- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07078110
- Original rettssak
Sammenlignende evaluering av klinisk ytelse av bulkfyllingskompositter med trinnvis lagdelte konvensjonelle kompositter (ILCVSBFC)
Sammenlignende evaluering av klinisk ytelse av bulkfyllingskompositter med trinnvis lagdelte konvensjonelle kompositter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten til bulkfyllingskompositter med konvensjonelt lagdelte inkrementelle kompositter i hulrom i klasse I ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier. Pasienter i alderen 15 til 50 år av enten kjønn som besøker Fatima Jinnah Dental College og Hospital OPD som oppfylte inkluderingskriteriene (viktige første og andre molære tenner med hulrom i klasse I som hadde en dybde på 3-4mm) ble rekruttert i studien fra juli 2021 til januar 2023. Femti pasienter ble valgt ut fra beregninger av prøvestørrelse. Hver pasient fikk to restaureringer, en fra hver gruppe. Gruppe Jeg fikk trinnvise lagdeling av sammensatte restaureringer, mens gruppe II fikk sammensatte restaureringer av bulkfylling. Gruppe I -restaureringer ble plassert på høyre side, og gruppe II -restaureringer ble plassert på venstre side. En enkelt trent operatør plasserte alle restaureringer. Etter ett år ble restaureringene evaluert ved bruk av modifiserte USPHS -kriterier. Periapiske røntgenbilder ble tatt, og postoperativ følsomhet ble vurdert ved bruk av kald testing (etylkloridspray), med smertesponser registrert ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Kvalifiseringskriterier:
Inkluderingskriterier:
Pasienter i alderen 15 til 50 år, av begge kjønn. Besøk Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Vital første og andre molære tenner med hulrom i klasse I, 3-4 mm i dybden.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med xerostomia eller bruxisme (vurdert via medisinsk historie). Tenner med irreversibel pulpitt eller nekrotiske masser. Tidligere restaurerte eller periodontalt kompromitterte tenner.
Forvirrende variabler:
Forvirrende faktorer som xerostomia og bruxisme ble ekskludert. Faktorer som røyking og brusforbruk ble vurdert under analyse.
Preoperativ vurdering elektrisk masse tester ble brukt til å evaluere tann vitalitet. Tilstøtende vev ble klinisk undersøkt. Baseline -data inkluderte alder, kjønn, tannbehandlet og karies dybde.
Operativ prosedyre lokalbedøvelse ble administrert ved bruk av 2% lidokain (1,8 ml kassett). Rubberdamisolasjon ble brukt for fuktighetskontroll. Preparering av hulrom ble gjort ved hjelp av en rett sprekkbur i et håndstykke med høy hastighet.
Carious dentin ble fjernet ved hjelp av en skje gravemaskin eller sakte-spetidesvolframkarbidbur.
Etsing etterfulgt av påføring av 3M singlebond universal lim i 35 sekunder, forsiktig lufttørket, og deretter lysert i 20 sekunder.
Restaureringsgrupper
Hver deltaker fikk to restaureringer-en fra hver gruppe-for å tillate intra-individuell sammenligning:
Gruppe I (inkrementell teknikk):
Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) påført i 2 mm inkrementelle lag, lyshoppet i 40 sekunder per økning.
Gruppe II (bulkfyllingsteknikk):
Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA anvendt i en enkelt økning (opptil 4 mm) og lyshellet i 40 sekunder.
Gruppe I -restaureringer ble plassert på høyre side, og gruppe II på venstre side. Alle restaureringene ble plassert av en enkelt trent operatør i løpet av 6 måneder. Deltakerne ble blendet for den typen restaurering som ble brukt.
Oppfølgings- og evalueringsrestaureringer ble evaluert 1 års ettergodsing av en hovedetterforsker under et tannlegeoperasjonslys ved bruk av flat-overflate-speil og tannlegeoppdagere.
Evaluering fulgte modifiserte USPHS -kriterier, og vurderte:
Anatomisk form Fargekamp Marginal misfarging Marginal tilpasning Sekundær karies Oppbevaring
Statistisk analyse:
Beskrivende statistikk og chi-square-tester etter stratifisering ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier
Inkluderingskriterier:
Pasienter i alderen 15 til 50 år, av begge kjønn. Besøk Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Vital første og andre molære tenner med hulrom i klasse I, 3-4 mm i dybden.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med xerostomia eller bruxisme (vurdert via medisinsk historie). Tenner med irreversibel pulpitt eller nekrotiske masser. Tidligere restaurerte eller periodontalt kompromitterte tenner.
Forvirrende variabler:
Forvirrende faktorer som xerostomia og bruxisme ble ekskludert. Faktorer som røyking og brusforbruk ble vurdert under analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Gruppe I (inkrementell teknikk): Brukes i 2 mm inkrementelle lag, lysdelt i 40 sekunder per trinnmateriale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) |
Gruppe I (inkrementell teknikk): Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) påført i 2 mm inkrementelle lag, lyshoppet i 40 sekunder per økning. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Gruppe II (bulkfyllingsteknikk): Brukes i en enkelt økning (opptil 4 mm) og lyset i 40 sekunder. Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA |
Gruppe II (bulkfyllingsteknikk): Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA anvendt i en enkelt økning (opptil 4 mm) og lyshellet i 40 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ senstivitet
Tidsramme: Ett år
|
Postoperativ følsomhet ble vurdert ved bruk av etylkloridspray og scoret ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS): 0 = ingen smerter 1-3 cm = milde smerter 4-6 cm = moderat smerte 7-10 cm = alvorlig smerte |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Ett år
|
Vurderer restaureringens form og hvor godt den samsvarer med tannens naturlige konturer. Alfa: Kontinuerlig bravo: Lett diskontinuitet, klinisk akseptabel Charlie: diskontinuerlig, fiasko |
Ett år
|
|
Fargekamp
Tidsramme: Ett år
|
Evaluerer hvor godt restaureringen smelter sammen med den omkringliggende naturlige tannfargen. Alfa: Matches Tooth Bravo: Akseptabel misforhold Charlie: Uakseptabel misforhold |
Ett år
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: Ett år
|
Undersøker tilstedeværelsen av mørke linjer eller misfarging langs marginene til restaureringen. Alfa: No Misfarging Bravo: Misfarging uten Charlie: Misfarging med penetrering i massevis |
Ett år
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Ett år
|
Evaluerer passformen til restaureringen i marginene, på jakt etter eventuelle hull eller avvik. Alfa: tett tilpasset, ingen synlig sprekker bravo: synlig sprekker, Explorer vil trenge gjennom Charlie: sprekker der dentin blir utsatt |
Ett år
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Ett år
|
Undersøker tilstedeværelsen av nytt forfall rundt restaureringen, noe som indikerer potensiell svikt. Alfa: Ingen karies Present Charlie: Caries Present |
Ett år
|
|
Bevaring
Tidsramme: Ett år
|
Vurderer om restaureringen forblir godt på plass og har ikke brukket eller løsnet. Alfa: Ingen tap av gjenopprettende materiale Charlie: noe tap av gjenopprettende materiale |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEB-2017-OPR02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .