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Valutazione comparativa delle prestazioni cliniche di compositi di riempimento in massa con compositi convenzionali a strati incrementale (ILCVSBFC)

13 luglio 2025 aggiornato da: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Valutazione comparativa delle prestazioni cliniche di compositi di riempimento in massa con compositi convenzionali a strati incrementale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia clinica dei compositi di riempimento di massa con compositi incrementali a strati convenzionalmente nelle cavità di classe I usando criteri USPHS modificati. Cinquanta pazienti sono stati selezionati in base ai calcoli della dimensione del campione. Ogni paziente ha ricevuto due restauri, uno da ciascun gruppo. Il gruppo I ha ricevuto restauri compositi a strati incrementali, mentre il gruppo II ha ricevuto restauri compositi a riempimento di massa. I restauri del Gruppo I sono stati collocati sul lato destro e i restauri del Gruppo II sono stati posti sul lato sinistro. Un singolo operatore addestrato ha inserito tutti i restauri. Dopo un anno, i restauri sono stati valutati utilizzando criteri USPHS modificati. Sono state prese radiografie periapiche e la sensibilità postoperatoria è stata valutata usando test a freddo (spray di cloruro di etile), con risposte al dolore registrate usando la scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia clinica dei compositi di riempimento di massa con compositi incrementali a strati convenzionalmente nelle cavità di classe I usando criteri USPHS modificati. I pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni di genere in visita a Fatima Jinnah Dental College e OPD dell'ospedale che soddisfacevano i criteri di inclusione (vitali primi e secondi denti molari con cavità di classe I con una profondità di 3-4 mm) sono stati reclutati nello studio da luglio 2021 a gennaio 2023. Cinquanta pazienti sono stati selezionati in base ai calcoli della dimensione del campione. Ogni paziente ha ricevuto due restauri, uno da ciascun gruppo. Il gruppo I ha ricevuto restauri compositi a strati incrementali, mentre il gruppo II ha ricevuto restauri compositi a riempimento di massa. I restauri del Gruppo I sono stati collocati sul lato destro e i restauri del Gruppo II sono stati posti sul lato sinistro. Un singolo operatore addestrato ha inserito tutti i restauri. Dopo un anno, i restauri sono stati valutati utilizzando criteri USPHS modificati. Sono state prese radiografie periapiche e la sensibilità postoperatoria è stata valutata usando test a freddo (spray di cloruro di etile), con risposte al dolore registrate usando la scala analogica visiva.

Criteri di ammissibilità:

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni, di entrambi i sessi. Visitando Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. I denti vitali per il primo e il secondo molare con cavità di classe I, 3-4 mm di profondità.

Criteri di esclusione:

Pazienti con xerostomia o bruxismo (valutato attraverso la storia medica). Denti con pulpite irreversibile o polpa necrotica. Denti precedentemente restaurati o compromessi periodontalmente.

Variabili confondenti:

Sono stati esclusi fattori di confondimento come la xerostomia e il bruxismo. Fattori come il fumo e il consumo di bevande analcoliche sono stati considerati durante l'analisi.

Valutazione preoperatoria Tester Pulp elettrico è stato utilizzato per valutare la vitalità dei denti. I tessuti adiacenti sono stati esaminati clinicamente. I dati di base includevano età, sesso, trattato dai denti e profondità carie.

Procedura operativa L'anestesia locale è stata somministrata utilizzando lidocaina al 2% (cartuccia da 1,8 ml). L'isolamento della diga di gomma è stato impiegato per il controllo dell'umidità. La preparazione della cavità è stata eseguita usando un carrello di fessura dritto in un manipolo ad alta velocità.

La dentina cariosa è stata rimossa usando un escavatore a cucchiaio o un carburo di tungsteno a bassa velocità.

Incisione seguita dall'applicazione dell'adesivo universale a bordo singolo 3M per 35 secondi, essiccati delicatamente all'aria, quindi attivati dalla luce per 20 secondi.

Gruppi di restauro

Ogni partecipante ha ricevuto due restauri, uno da ciascun gruppo per consentire un confronto intra-individuale:

Gruppo I (tecnica incrementale):

Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicato in strati incrementali da 2 mm, mandato in luce per 40 secondi per incremento.

Gruppo II (tecnica di riempimento in blocco):

Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicati in un singolo incremento (fino a 4 mm) e creato alla luce per 40 secondi.

I restauri del gruppo I sono stati posizionati sul lato destro e il gruppo II sul lato sinistro. Tutti i restauri sono stati collocati da un singolo operatore addestrato per 6 mesi. I partecipanti sono stati accecati dal tipo di restauro utilizzato.

I restauri di follow-up e di valutazione sono stati valutati a 1 anno dopo il posizionamento da un investigatore principale sotto una luce operativa dentale usando specchi per la bocca a superficie piana ed esploratori dentali.

La valutazione ha seguito i criteri USPHS modificati, valutando:

Forma anatomica Match Color Match Marginal Scolorimento marginale Adattamento marginale Retenzione carie secondaria

Analisi statistica:

Sono state eseguite statistiche descrittive e test chi-quadro post-stratificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karachi, Pakistan
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni, di entrambi i sessi. Visitando Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. I denti vitali per il primo e il secondo molare con cavità di classe I, 3-4 mm di profondità.

Criteri di esclusione:

Pazienti con xerostomia o bruxismo (valutato attraverso la storia medica). Denti con pulpite irreversibile o polpa necrotica. Denti precedentemente restaurati o compromessi periodontalmente.

Variabili confondenti:

Sono stati esclusi fattori di confondimento come la xerostomia e il bruxismo. Fattori come il fumo e il consumo di bevande analcoliche sono stati considerati durante l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo:

Gruppo I (tecnica incrementale):

Applicato in strati incrementali da 2 mm, attivi in luce per 40 secondi per materiale di incremento: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

Gruppo I (tecnica incrementale):

Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicato in strati incrementali da 2 mm, mandato in luce per 40 secondi per incremento.

Comparatore attivo: Gruppo sperimentale

Gruppo II (tecnica di riempimento in blocco):

Applicato in un singolo incremento (fino a 4 mm) e creato alla luce per 40 secondi. Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA

Gruppo II (tecnica di riempimento in blocco):

Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicati in un singolo incremento (fino a 4 mm) e creato alla luce per 40 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senstività postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno

La sensibilità postoperatoria è stata valutata utilizzando spray per cloruro di etil e punteggio utilizzando la scala analogica visiva (VAS):

0 = nessun dolore 1-3 cm = dolore mite 4-6 cm = dolore moderato 7-10 cm = dolore grave

Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma anatomica
Lasso di tempo: Un anno

Valuta la forma del restauro e quanto bene sia conforme ai contorni naturali del dente.

ALFA: Bravo continuo: leggera discontinuità, Charlie clinicamente accettabile: discontinuo, fallimento

Un anno
Corrispondenza a colori
Lasso di tempo: Un anno

Valuta quanto bene il restauro si fonde con il colore dei denti naturali circostanti.

ALFA: abbina il dente Bravo: disadattata accettabile Charlie: mancata corrispondenza inaccettabile

Un anno
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Un anno

Esamina la presenza di qualsiasi linea oscura o scolorimento lungo i margini del restauro.

ALFA: Nessun scolorimento Bravo: scolorimento senza Charlie: scolorimento con penetrazione in direzione pulpale

Un anno
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Un anno

Valuta l'adattamento del restauro ai margini, alla ricerca di lacune o discrepanze.

ALFA: strettamente adattato, nessuna fessura visibile Bravo: Visible Crevice, Explorer penetrerà Charlie: Crevice in cui la dentina è esposta

Un anno
Carie secondaria
Lasso di tempo: Un anno

Esamina la presenza di un nuovo decadimento attorno al restauro, indicando un potenziale fallimento.

Alfa: No caries presente Charlie: carie presente

Un anno
Ritenzione
Lasso di tempo: Un anno

Valuta se il restauro rimane saldamente in atto e non si è fratturato o rimosso.

ALFA: nessuna perdita di materiale restauro Charlie: qualsiasi perdita di materiale restaurativo

Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEB-2017-OPR02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

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