Valutazione comparativa delle prestazioni cliniche di compositi di riempimento in massa con compositi convenzionali a strati incrementale (ILCVSBFC)
Valutazione comparativa delle prestazioni cliniche di compositi di riempimento in massa con compositi convenzionali a strati incrementale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia clinica dei compositi di riempimento di massa con compositi incrementali a strati convenzionalmente nelle cavità di classe I usando criteri USPHS modificati. I pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni di genere in visita a Fatima Jinnah Dental College e OPD dell'ospedale che soddisfacevano i criteri di inclusione (vitali primi e secondi denti molari con cavità di classe I con una profondità di 3-4 mm) sono stati reclutati nello studio da luglio 2021 a gennaio 2023. Cinquanta pazienti sono stati selezionati in base ai calcoli della dimensione del campione. Ogni paziente ha ricevuto due restauri, uno da ciascun gruppo. Il gruppo I ha ricevuto restauri compositi a strati incrementali, mentre il gruppo II ha ricevuto restauri compositi a riempimento di massa. I restauri del Gruppo I sono stati collocati sul lato destro e i restauri del Gruppo II sono stati posti sul lato sinistro. Un singolo operatore addestrato ha inserito tutti i restauri. Dopo un anno, i restauri sono stati valutati utilizzando criteri USPHS modificati. Sono state prese radiografie periapiche e la sensibilità postoperatoria è stata valutata usando test a freddo (spray di cloruro di etile), con risposte al dolore registrate usando la scala analogica visiva.
Criteri di ammissibilità:
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni, di entrambi i sessi. Visitando Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. I denti vitali per il primo e il secondo molare con cavità di classe I, 3-4 mm di profondità.
Criteri di esclusione:
Pazienti con xerostomia o bruxismo (valutato attraverso la storia medica). Denti con pulpite irreversibile o polpa necrotica. Denti precedentemente restaurati o compromessi periodontalmente.
Variabili confondenti:
Sono stati esclusi fattori di confondimento come la xerostomia e il bruxismo. Fattori come il fumo e il consumo di bevande analcoliche sono stati considerati durante l'analisi.
Valutazione preoperatoria Tester Pulp elettrico è stato utilizzato per valutare la vitalità dei denti. I tessuti adiacenti sono stati esaminati clinicamente. I dati di base includevano età, sesso, trattato dai denti e profondità carie.
Procedura operativa L'anestesia locale è stata somministrata utilizzando lidocaina al 2% (cartuccia da 1,8 ml). L'isolamento della diga di gomma è stato impiegato per il controllo dell'umidità. La preparazione della cavità è stata eseguita usando un carrello di fessura dritto in un manipolo ad alta velocità.
La dentina cariosa è stata rimossa usando un escavatore a cucchiaio o un carburo di tungsteno a bassa velocità.
Incisione seguita dall'applicazione dell'adesivo universale a bordo singolo 3M per 35 secondi, essiccati delicatamente all'aria, quindi attivati dalla luce per 20 secondi.
Gruppi di restauro
Ogni partecipante ha ricevuto due restauri, uno da ciascun gruppo per consentire un confronto intra-individuale:
Gruppo I (tecnica incrementale):
Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicato in strati incrementali da 2 mm, mandato in luce per 40 secondi per incremento.
Gruppo II (tecnica di riempimento in blocco):
Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicati in un singolo incremento (fino a 4 mm) e creato alla luce per 40 secondi.
I restauri del gruppo I sono stati posizionati sul lato destro e il gruppo II sul lato sinistro. Tutti i restauri sono stati collocati da un singolo operatore addestrato per 6 mesi. I partecipanti sono stati accecati dal tipo di restauro utilizzato.
I restauri di follow-up e di valutazione sono stati valutati a 1 anno dopo il posizionamento da un investigatore principale sotto una luce operativa dentale usando specchi per la bocca a superficie piana ed esploratori dentali.
La valutazione ha seguito i criteri USPHS modificati, valutando:
Forma anatomica Match Color Match Marginal Scolorimento marginale Adattamento marginale Retenzione carie secondaria
Analisi statistica:
Sono state eseguite statistiche descrittive e test chi-quadro post-stratificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni, di entrambi i sessi. Visitando Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. I denti vitali per il primo e il secondo molare con cavità di classe I, 3-4 mm di profondità.
Criteri di esclusione:
Pazienti con xerostomia o bruxismo (valutato attraverso la storia medica). Denti con pulpite irreversibile o polpa necrotica. Denti precedentemente restaurati o compromessi periodontalmente.
Variabili confondenti:
Sono stati esclusi fattori di confondimento come la xerostomia e il bruxismo. Fattori come il fumo e il consumo di bevande analcoliche sono stati considerati durante l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Gruppo I (tecnica incrementale): Applicato in strati incrementali da 2 mm, attivi in luce per 40 secondi per materiale di incremento: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) |
Gruppo I (tecnica incrementale): Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) applicato in strati incrementali da 2 mm, mandato in luce per 40 secondi per incremento. |
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Gruppo II (tecnica di riempimento in blocco): Applicato in un singolo incremento (fino a 4 mm) e creato alla luce per 40 secondi. Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA |
Gruppo II (tecnica di riempimento in blocco): Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA applicati in un singolo incremento (fino a 4 mm) e creato alla luce per 40 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senstività postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno
|
La sensibilità postoperatoria è stata valutata utilizzando spray per cloruro di etil e punteggio utilizzando la scala analogica visiva (VAS): 0 = nessun dolore 1-3 cm = dolore mite 4-6 cm = dolore moderato 7-10 cm = dolore grave |
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma anatomica
Lasso di tempo: Un anno
|
Valuta la forma del restauro e quanto bene sia conforme ai contorni naturali del dente. ALFA: Bravo continuo: leggera discontinuità, Charlie clinicamente accettabile: discontinuo, fallimento |
Un anno
|
|
Corrispondenza a colori
Lasso di tempo: Un anno
|
Valuta quanto bene il restauro si fonde con il colore dei denti naturali circostanti. ALFA: abbina il dente Bravo: disadattata accettabile Charlie: mancata corrispondenza inaccettabile |
Un anno
|
|
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Un anno
|
Esamina la presenza di qualsiasi linea oscura o scolorimento lungo i margini del restauro. ALFA: Nessun scolorimento Bravo: scolorimento senza Charlie: scolorimento con penetrazione in direzione pulpale |
Un anno
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Un anno
|
Valuta l'adattamento del restauro ai margini, alla ricerca di lacune o discrepanze. ALFA: strettamente adattato, nessuna fessura visibile Bravo: Visible Crevice, Explorer penetrerà Charlie: Crevice in cui la dentina è esposta |
Un anno
|
|
Carie secondaria
Lasso di tempo: Un anno
|
Esamina la presenza di un nuovo decadimento attorno al restauro, indicando un potenziale fallimento. Alfa: No caries presente Charlie: carie presente |
Un anno
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|
Ritenzione
Lasso di tempo: Un anno
|
Valuta se il restauro rimane saldamente in atto e non si è fratturato o rimosso. ALFA: nessuna perdita di materiale restauro Charlie: qualsiasi perdita di materiale restaurativo |
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEB-2017-OPR02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)
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