- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07078110
- Procès original
Évaluation comparative des performances cliniques des composites de remplissage en vrac avec des composites conventionnels en couches progressivement (ILCVSBFC)
Évaluation comparative des performances cliniques des composites de remplissage en vrac avec des composites conventionnels en couches progressivement: un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à comparer l'efficacité clinique des composites de remplissage en vrac avec des composites incrémentaux en couches conventionnellement dans les cavités de classe I en utilisant des critères USPHS modifiés. Les patients âgés de 15 à 50 ans de sexe visitant Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD qui remplissaient les critères d'inclusion (premières dents molaires des premières et deuxième avec des cavités de classe I ayant une profondeur de 3 à 4 mm) ont été recrutées dans l'étude de juillet 2021 à janvier 2023. Cinquante patients ont été sélectionnés en fonction des calculs de la taille de l'échantillon. Chaque patient a reçu deux restaurations, une de chaque groupe. Le groupe I a reçu des restaurations composites de superposition incrémentale, tandis que le groupe II a reçu des restaurations composites en vrac. Des restaurations du groupe I ont été placées sur le côté droit et les restaurations du groupe II ont été placées sur le côté gauche. Un seul opérateur formé a placé toutes les restaurations. Après un an, les restaurations ont été évaluées en utilisant des critères USPHS modifiés. Des radiographies périapicales ont été prises et la sensibilité postopératoire a été évaluée à l'aide de tests à froid (pulvérisation du chlorure d'éthyle), avec des réponses douloureuses enregistrées à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Critères d'éligibilité:
Critères d'inclusion:
Patients âgés de 15 à 50 ans, de l'un ou l'autre sexe. Visiter Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Vital Premier et deuxième dents molaires avec des cavités de classe I, 3-4 mm de profondeur.
Critères d'exclusion:
Patients atteints de xérostomie ou de bruxisme (évalués via les antécédents médicaux). Dents avec une pulpite irréversible ou des pâtes nécrotiques. Dents précédemment restaurées ou parodontalement compromises.
Variables de confusion:
Des facteurs de confusion comme la xérostomie et le bruxisme ont été exclus. Des facteurs tels que le tabagisme et la consommation de boissons gazeuses ont été pris en compte lors de l'analyse.
Évaluation préopératoire Le testeur de pâte électrique a été utilisé pour évaluer la vitalité des dents. Les tissus adjacents ont été examinés cliniquement. Les données de base comprenaient l'âge, le sexe, les dents traitées et la profondeur de la carie.
Procédure opératoire L'anesthésie locale a été administrée à l'aide de lidocaïne à 2% (cartouche 1,8 ml). L'isolement des barrages en caoutchouc a été utilisé pour le contrôle de l'humidité. La préparation de la cavité a été réalisée en utilisant une fissure droite dans une pièce à main à grande vitesse.
La dentine carieuse a été retirée à l'aide d'une excavatrice de cuillère ou d'un carbure de tungstène à vitesse lente.
Gravure suivie de l'application de l'adhésif universel unique 3M unique pendant 35 secondes, séché doucement, puis léger pendant 20 secondes.
Groupes de restauration
Chaque participant a reçu deux restaurations - un de chaque groupe pour permettre une comparaison intra-individuelle:
Groupe I (technique incrémentielle):
Matériel: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) appliqué en couches incrémentielles de 2 mm, légères légères pendant 40 secondes par incrément.
Groupe II (technique de remplissage en vrac):
Matériel: Filtek Restorative en vrac (FBF), 3M ESPE, USA appliqué en un seul incrément (jusqu'à 4 mm) et léger pendant 40 secondes.
Les restaurations du groupe I ont été placées sur le côté droit et le groupe II sur le côté gauche. Toutes les restaurations ont été placées par un seul opérateur formé sur 6 mois. Les participants ont été aveugles au type de restauration utilisé.
Les restaurations de suivi et d'évaluation ont été évaluées 1 an après le placement par un chercheur principal sous une lumière de fonctionnement dentaire à l'aide de rétroviseurs buccaux à main surface plate et d'explorateurs dentaires.
L'évaluation a suivi les critères modifiés de l'USPHS, évaluation:
Formulaire anatomique Couleur correspondant à la décoloration marginale Adaptation marginale Rétention des caries secondaires
Analyse statistique:
Des statistiques descriptives et des tests du chi carré post-stratification ont été effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité
Critères d'inclusion:
Patients âgés de 15 à 50 ans, de l'un ou l'autre sexe. Visiter Fatima Jinnah Dental College and Hospital OPD. Vital Premier et deuxième dents molaires avec des cavités de classe I, 3-4 mm de profondeur.
Critères d'exclusion:
Patients atteints de xérostomie ou de bruxisme (évalués via les antécédents médicaux). Dents avec une pulpite irréversible ou des pâtes nécrotiques. Dents précédemment restaurées ou parodontalement compromises.
Variables de confusion:
Des facteurs de confusion comme la xérostomie et le bruxisme ont été exclus. Des facteurs tels que le tabagisme et la consommation de boissons gazeuses ont été pris en compte lors de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin
Groupe témoin: Groupe I (technique incrémentielle): Appliqué en couches incrémentielles de 2 mm, légères légères pendant 40 secondes par matériau incrément: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) |
Groupe I (technique incrémentielle): Matériel: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) appliqué en couches incrémentielles de 2 mm, légères légères pendant 40 secondes par incrément. |
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Comparateur actif: Groupe expérimental
Groupe II (technique de remplissage en vrac): Appliqué en un seul incrément (jusqu'à 4 mm) et léger pendant 40 secondes. Matériel: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA |
Groupe II (technique de remplissage en vrac): Matériel: Filtek Restorative en vrac (FBF), 3M ESPE, USA appliqué en un seul incrément (jusqu'à 4 mm) et léger pendant 40 secondes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Senstivité postopératoire
Délai: D'un an
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La sensibilité postopératoire a été évaluée à l'aide d'un pulvérisation du chlorure d'éthyle et notée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA): 0 = pas de douleur 1-3 cm = douleur légère 4-6 cm = douleur modérée 7-10 cm = douleur intense |
D'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme anatomique
Délai: D'un an
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Évalue la forme de la restauration et la façon dont il est conforme aux contours naturels de la dent. Alfa: Bravo continu: légère discontinuité, Charlie cliniquement acceptable: discontinu, échec |
D'un an
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Correspondance des couleurs
Délai: D'un an
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Évalue dans quelle mesure la restauration se marie avec la couleur dentaire naturelle environnante. Alfa: correspond à Tooth Bravo: décalage acceptable Charlie: inadéquation inacceptable |
D'un an
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Décoloration marginale
Délai: D'un an
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Examine la présence de toute ligne sombre ou décoloration le long des marges de la restauration. Alfa: Pas de décoloration Bravo: décoloration sans Charlie: décoloration avec pénétration dans le sens pulpaire |
D'un an
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Adaptation marginale
Délai: D'un an
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Évalue l'ajustement de la restauration en marge, à la recherche de lacunes ou de divergences. Alfa: étroitement adapté, pas de crevvice visible bravo: crevasse visible, l'explorateur pénétra Charlie: crevasse dans laquelle la dentine est exposée |
D'un an
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Caries secondaires
Délai: D'un an
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Examine la présence d'une nouvelle décroissance autour de la restauration, indiquant une défaillance potentielle. Alfa: Pas de caries présentes Charlie: Caries Present |
D'un an
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Rétention
Délai: D'un an
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Évalue si la restauration reste fermement en place et ne s'est pas fracturée ou délogée. Alfa: Aucune perte de matériel réparateur Charlie: Toute perte de matériel réparateur |
D'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEB-2017-OPR02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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