Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af klinisk ydeevne af bulk-fill-kompositter med trinvis lagdelte konventionelle kompositter (ILCVSBFC)

13. juli 2025 opdateret af: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Sammenlignende evaluering af klinisk ydeevne af bulkfyldningskompositter med trinvis lagdelte konventionelle kompositter: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af bulkfyldningskompositter med konventionelt lagdelte inkrementelle kompositter i klasse I-hulrum ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. Halvtreds patienter blev valgt baseret på prøvestørrelsesberegninger. Hver patient modtog to restaureringer, en fra hver gruppe. Gruppe I modtog inkrementelle lagdelingssammensatte restaureringer, mens gruppe II modtog bulk-fill-sammensatte restaureringer. Gruppe I -restaureringer blev anbragt på højre side, og gruppe II -restaureringer blev anbragt på venstre side. En enkelt uddannet operatør placerede alle restaureringer. Efter et år blev restaureringerne evalueret ved hjælp af modificerede USPHS -kriterier. Periapiske røntgenbilleder blev taget, og postoperativ følsomhed blev vurderet under anvendelse af kold testning (ethylchloridspray), med smertresponser registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af bulkfyldningskompositter med konventionelt lagdelte inkrementelle kompositter i klasse I-hulrum ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. Patienter i alderen 15 til 50 år med enten køn, der besøgte Fatima Jinnah Dental College og Hospital OPD, der opfyldte inkluderingskriterierne (vigtige første og andet molære tænder med klasse I-hulrum, der havde en dybde på 3-4 mm) blev rekrutteret i undersøgelsen fra juli 2021 til januar 2023. Halvtreds patienter blev valgt baseret på prøvestørrelsesberegninger. Hver patient modtog to restaureringer, en fra hver gruppe. Gruppe I modtog inkrementelle lagdelingssammensatte restaureringer, mens gruppe II modtog bulk-fill-sammensatte restaureringer. Gruppe I -restaureringer blev anbragt på højre side, og gruppe II -restaureringer blev anbragt på venstre side. En enkelt uddannet operatør placerede alle restaureringer. Efter et år blev restaureringerne evalueret ved hjælp af modificerede USPHS -kriterier. Periapiske røntgenbilleder blev taget, og postoperativ følsomhed blev vurderet under anvendelse af kold testning (ethylchloridspray), med smertresponser registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.

Kriterier for støtteberettigelse:

Inkluderingskriterier:

Patienter i alderen 15 til 50 år af begge køn. Besøg Fatima Jinnah Dental College og Hospital Opd. Vital første og anden molære tænder med klasse I-hulrum, 3-4 mm i dybden.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med Xerostomia eller Bruxism (vurderet via medicinsk historie). Tænder med irreversibel prædestol eller nekrotiske masser. Tidligere gendannede eller periodontontalt kompromitterede tænder.

Forvirrende variabler:

Forvirrende faktorer som Xerostomia og Bruxism blev udelukket. Faktorer som rygning og forbrug af læskedrik blev overvejet under analyse.

Preoperativ vurdering Electric Pulp Tester blev anvendt til at evaluere tand vitalitet. Tilstødende væv blev klinisk undersøgt. Baseline -data inkluderede alder, sex, tandbehandlet og kariesdybde.

Operativ procedure lokalbedøvelse blev administreret under anvendelse af 2% lidocaine (1,8 ml patron). Isolering af gummidam blev anvendt til fugtkontrol. Forberedelse af hulrum blev udført ved hjælp af en lige sprækbur i et højhastighedshåndværk.

Carious dentin blev fjernet under anvendelse af en ske gravemaskine eller langsomt tungsten carbide bur.

Ætsning efterfulgt af påføring af 3m singlebond universal klæbemiddel i 35 sekunder, forsigtigt lufttørret, derefter lyshalt i 20 sekunder.

Restaureringsgrupper

Hver deltager modtog to restaureringer-en fra hver gruppe-for at give mulighed for intra-individuel sammenligning:

Gruppe I (trinvis teknik):

Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) påført i 2 mm inkrementelle lag, lethuret i 40 sekunder pr. Forøgelse.

Gruppe II (bulk-fill-teknik):

Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA påført i en enkelt stigning (op til 4 mm) og lyshærdet i 40 sekunder.

Gruppe I -restaureringer blev placeret på højre side og gruppe II på venstre side. Alle restaureringer blev placeret af en enkelt uddannet operatør over 6 måneder. Deltagerne blev blændet for den anvendte restaurering.

Opfølgnings- og evalueringsregistreringer blev evalueret 1 år efter placering af en hovedundersøger under et tandlysoperationslys under anvendelse af fladoverfladede mundspejle og tandlæger.

Evaluering fulgte modificerede USPHS -kriterier og vurderede:

Anatomisk form Farve Match Marginal misfarvning Marginaltilpasning Sekundær kariesopbevaring

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikker og post-stratificering Chi-square-test blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse

Inkluderingskriterier:

Patienter i alderen 15 til 50 år af begge køn. Besøg Fatima Jinnah Dental College og Hospital Opd. Vital første og anden molære tænder med klasse I-hulrum, 3-4 mm i dybden.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med Xerostomia eller Bruxism (vurderet via medicinsk historie). Tænder med irreversibel prædestol eller nekrotiske masser. Tidligere gendannede eller periodontontalt kompromitterede tænder.

Forvirrende variabler:

Forvirrende faktorer som Xerostomia og Bruxism blev udelukket. Faktorer som rygning og forbrug af læskedrik blev overvejet under analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe:

Gruppe I (trinvis teknik):

Påført i 2 mm trinvise lag, lethuret i 40 sekunder pr. Trin Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

Gruppe I (trinvis teknik):

Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) påført i 2 mm inkrementelle lag, lethuret i 40 sekunder pr. Forøgelse.

Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe

Gruppe II (bulk-fill-teknik):

Påført i et enkelt forøgelse (op til 4 mm) og lyshærdet i 40 sekunder. Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA

Gruppe II (bulk-fill-teknik):

Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA påført i en enkelt stigning (op til 4 mm) og lyshærdet i 40 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ senstivitet
Tidsramme: Et år

Postoperativ følsomhed blev vurderet under anvendelse af ethylchloridspray og scoret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS):

0 = ingen smerte 1-3 cm = mild smerte 4-6 cm = moderat smerte 7-10 cm = svær smerte

Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk form
Tidsramme: Et år

Vurderer restaureringens form, og hvor godt den er i overensstemmelse med tandens naturlige konturer.

ALFA: Kontinuerlig Bravo: Let diskontinuitet, klinisk acceptabel Charlie: Discoiduate, fiasko

Et år
Farvekamp
Tidsramme: Et år

Evaluerer, hvor godt restaureringen blandes med den omgivende naturlige tandfarve.

Alfa: Matches Tooth Bravo: Acceptabel uoverensstemmelse Charlie: Uacceptabel uoverensstemmelse

Et år
Marginal misfarvning
Tidsramme: Et år

Undersøger tilstedeværelsen af mørke linjer eller misfarvning langs restaureringens marginer.

Alfa: Ingen misfarvning Bravo: Misfarvning uden Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning

Et år
Marginal tilpasning
Tidsramme: Et år

Evaluerer pasningen af restaureringen i marginalerne og på udkig efter eventuelle huller eller uoverensstemmelser.

ALFA: Tæt tilpasset, ingen synlig spalte Bravo: Synlig spalte, vil Explorer trænge ind i Charlie: Crevice, hvor dentin udsættes

Et år
Sekundære karies
Tidsramme: Et år

Undersøger tilstedeværelsen af nyt forfald omkring restaureringen, hvilket indikerer potentiel fiasko.

Alfa: Ingen karies til stede Charlie: Caries til stede

Et år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Et år

Vurderer, om restaureringen forbliver fast på plads og ikke har brudt eller løsrevet.

Alfa: Intet tab af genoprettende materiale Charlie: noget tab af genoprettende materiale

Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEB-2017-OPR02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageholdelse

Kliniske forsøg med Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

Abonner