- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07078110
- Original retssag
Sammenlignende evaluering af klinisk ydeevne af bulk-fill-kompositter med trinvis lagdelte konventionelle kompositter (ILCVSBFC)
Sammenlignende evaluering af klinisk ydeevne af bulkfyldningskompositter med trinvis lagdelte konventionelle kompositter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af bulkfyldningskompositter med konventionelt lagdelte inkrementelle kompositter i klasse I-hulrum ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. Patienter i alderen 15 til 50 år med enten køn, der besøgte Fatima Jinnah Dental College og Hospital OPD, der opfyldte inkluderingskriterierne (vigtige første og andet molære tænder med klasse I-hulrum, der havde en dybde på 3-4 mm) blev rekrutteret i undersøgelsen fra juli 2021 til januar 2023. Halvtreds patienter blev valgt baseret på prøvestørrelsesberegninger. Hver patient modtog to restaureringer, en fra hver gruppe. Gruppe I modtog inkrementelle lagdelingssammensatte restaureringer, mens gruppe II modtog bulk-fill-sammensatte restaureringer. Gruppe I -restaureringer blev anbragt på højre side, og gruppe II -restaureringer blev anbragt på venstre side. En enkelt uddannet operatør placerede alle restaureringer. Efter et år blev restaureringerne evalueret ved hjælp af modificerede USPHS -kriterier. Periapiske røntgenbilleder blev taget, og postoperativ følsomhed blev vurderet under anvendelse af kold testning (ethylchloridspray), med smertresponser registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Kriterier for støtteberettigelse:
Inkluderingskriterier:
Patienter i alderen 15 til 50 år af begge køn. Besøg Fatima Jinnah Dental College og Hospital Opd. Vital første og anden molære tænder med klasse I-hulrum, 3-4 mm i dybden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med Xerostomia eller Bruxism (vurderet via medicinsk historie). Tænder med irreversibel prædestol eller nekrotiske masser. Tidligere gendannede eller periodontontalt kompromitterede tænder.
Forvirrende variabler:
Forvirrende faktorer som Xerostomia og Bruxism blev udelukket. Faktorer som rygning og forbrug af læskedrik blev overvejet under analyse.
Preoperativ vurdering Electric Pulp Tester blev anvendt til at evaluere tand vitalitet. Tilstødende væv blev klinisk undersøgt. Baseline -data inkluderede alder, sex, tandbehandlet og kariesdybde.
Operativ procedure lokalbedøvelse blev administreret under anvendelse af 2% lidocaine (1,8 ml patron). Isolering af gummidam blev anvendt til fugtkontrol. Forberedelse af hulrum blev udført ved hjælp af en lige sprækbur i et højhastighedshåndværk.
Carious dentin blev fjernet under anvendelse af en ske gravemaskine eller langsomt tungsten carbide bur.
Ætsning efterfulgt af påføring af 3m singlebond universal klæbemiddel i 35 sekunder, forsigtigt lufttørret, derefter lyshalt i 20 sekunder.
Restaureringsgrupper
Hver deltager modtog to restaureringer-en fra hver gruppe-for at give mulighed for intra-individuel sammenligning:
Gruppe I (trinvis teknik):
Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) påført i 2 mm inkrementelle lag, lethuret i 40 sekunder pr. Forøgelse.
Gruppe II (bulk-fill-teknik):
Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA påført i en enkelt stigning (op til 4 mm) og lyshærdet i 40 sekunder.
Gruppe I -restaureringer blev placeret på højre side og gruppe II på venstre side. Alle restaureringer blev placeret af en enkelt uddannet operatør over 6 måneder. Deltagerne blev blændet for den anvendte restaurering.
Opfølgnings- og evalueringsregistreringer blev evalueret 1 år efter placering af en hovedundersøger under et tandlysoperationslys under anvendelse af fladoverfladede mundspejle og tandlæger.
Evaluering fulgte modificerede USPHS -kriterier og vurderede:
Anatomisk form Farve Match Marginal misfarvning Marginaltilpasning Sekundær kariesopbevaring
Statistisk analyse:
Beskrivende statistikker og post-stratificering Chi-square-test blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for støtteberettigelse
Inkluderingskriterier:
Patienter i alderen 15 til 50 år af begge køn. Besøg Fatima Jinnah Dental College og Hospital Opd. Vital første og anden molære tænder med klasse I-hulrum, 3-4 mm i dybden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med Xerostomia eller Bruxism (vurderet via medicinsk historie). Tænder med irreversibel prædestol eller nekrotiske masser. Tidligere gendannede eller periodontontalt kompromitterede tænder.
Forvirrende variabler:
Forvirrende faktorer som Xerostomia og Bruxism blev udelukket. Faktorer som rygning og forbrug af læskedrik blev overvejet under analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Gruppe I (trinvis teknik): Påført i 2 mm trinvise lag, lethuret i 40 sekunder pr. Trin Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) |
Gruppe I (trinvis teknik): Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) påført i 2 mm inkrementelle lag, lethuret i 40 sekunder pr. Forøgelse. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Gruppe II (bulk-fill-teknik): Påført i et enkelt forøgelse (op til 4 mm) og lyshærdet i 40 sekunder. Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA |
Gruppe II (bulk-fill-teknik): Materiale: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, USA påført i en enkelt stigning (op til 4 mm) og lyshærdet i 40 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ senstivitet
Tidsramme: Et år
|
Postoperativ følsomhed blev vurderet under anvendelse af ethylchloridspray og scoret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS): 0 = ingen smerte 1-3 cm = mild smerte 4-6 cm = moderat smerte 7-10 cm = svær smerte |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Et år
|
Vurderer restaureringens form, og hvor godt den er i overensstemmelse med tandens naturlige konturer. ALFA: Kontinuerlig Bravo: Let diskontinuitet, klinisk acceptabel Charlie: Discoiduate, fiasko |
Et år
|
|
Farvekamp
Tidsramme: Et år
|
Evaluerer, hvor godt restaureringen blandes med den omgivende naturlige tandfarve. Alfa: Matches Tooth Bravo: Acceptabel uoverensstemmelse Charlie: Uacceptabel uoverensstemmelse |
Et år
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: Et år
|
Undersøger tilstedeværelsen af mørke linjer eller misfarvning langs restaureringens marginer. Alfa: Ingen misfarvning Bravo: Misfarvning uden Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning |
Et år
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Et år
|
Evaluerer pasningen af restaureringen i marginalerne og på udkig efter eventuelle huller eller uoverensstemmelser. ALFA: Tæt tilpasset, ingen synlig spalte Bravo: Synlig spalte, vil Explorer trænge ind i Charlie: Crevice, hvor dentin udsættes |
Et år
|
|
Sekundære karies
Tidsramme: Et år
|
Undersøger tilstedeværelsen af nyt forfald omkring restaureringen, hvilket indikerer potentiel fiasko. Alfa: Ingen karies til stede Charlie: Caries til stede |
Et år
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Et år
|
Vurderer, om restaureringen forbliver fast på plads og ikke har brudt eller løsrevet. Alfa: Intet tab af genoprettende materiale Charlie: noget tab af genoprettende materiale |
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEB-2017-OPR02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbageholdelse
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
HALEONRekrutteringRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
Kliniske forsøg med Materiale: Filtek Z250 (3M ESPE, USA)
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAfsluttetCaries i tænderne | Dental restaureringsfejlForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCaries, tandlægeTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetGrube- og sprækkeforseglingEgypten
-
Cairo UniversityUniversity of TurkuAfsluttet
-
University of TurkuHorus UniversityAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttetGendannet forfaldne tænder og postoperativ følsomhedBrasilien