Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van klinische prestaties van bulk-vulcomposieten met incrementeel gelaagde conventionele composieten (ILCVSBFC)

13 juli 2025 bijgewerkt door: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Vergelijkende evaluatie van klinische prestaties van bulk-vulcomposieten met incrementeel gelaagde conventionele composieten: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie was gericht op het vergelijken van de klinische effectiviteit van bulk-vulcomposieten met conventioneel gelaagde incrementele composieten in klasse I-holtes met behulp van gemodificeerde USPHS-criteria. Vijftig patiënten werden geselecteerd op basis van steekproefgrootteberekeningen. Elke patiënt ontving twee restauraties, één van elke groep. Groep I ontving incrementele gelaagde composietrestauraties, terwijl groep II bulk-vill composiet restauraties ontving. Restauraties van groep I werden aan de rechterkant geplaatst en groep II -restauraties werden aan de linkerkant geplaatst. Een enkele getrainde operator plaatste alle restauraties. Na een jaar werden de restauraties geëvalueerd met behulp van aangepaste USPHS -criteria. Periapische röntgenfoto's werden genomen en postoperatieve gevoeligheid werd beoordeeld met behulp van koude testen (ethylchloride -spray), met pijnreacties opgenomen met behulp van de visuele analoge schaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het vergelijken van de klinische effectiviteit van bulk-vulcomposieten met conventioneel gelaagde incrementele composieten in klasse I-holtes met behulp van gemodificeerde USPHS-criteria. Patiënten van 15 tot 50 jaar van beide genderbezoeking Fatima Jinnah Dental College en Hospital OPD die voldeden aan de inclusiecriteria (vitale eerste en tweede molaire tanden met klasse I-holten met een diepte van 3-4 mm) werden aangeworven in de studie van juli 2021 tot januari 2023. Vijftig patiënten werden geselecteerd op basis van steekproefgrootteberekeningen. Elke patiënt ontving twee restauraties, één van elke groep. Groep I ontving incrementele gelaagde composietrestauraties, terwijl groep II bulk-vill composiet restauraties ontving. Restauraties van groep I werden aan de rechterkant geplaatst en groep II -restauraties werden aan de linkerkant geplaatst. Een enkele getrainde operator plaatste alle restauraties. Na een jaar werden de restauraties geëvalueerd met behulp van aangepaste USPHS -criteria. Periapische röntgenfoto's werden genomen en postoperatieve gevoeligheid werd beoordeeld met behulp van koude testen (ethylchloride -spray), met pijnreacties opgenomen met behulp van de visuele analoge schaal.

Criteria in aanmerking komen:

Inclusiecriteria:

Patiënten van 15 tot 50 jaar van beide geslachten. Bezoek Fatima Jinnah Dental College en Hospital OPD. Vitale eerste en tweede molaire tanden met klasse I holtes, 3-4 mm diep.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met xerostomie of bruxisme (beoordeeld via medische geschiedenis). Tanden met onomkeerbare pulpitis of necrotische pulp. Eerder gerestaureerde of parodontaal gecompromitteerde tanden.

Verwarrende variabelen:

Verwarrende factoren zoals Xerostomia en Bruxism werden uitgesloten. Factoren zoals roken en frisdrankconsumptie werden tijdens de analyse overwogen.

Preoperatieve beoordeling elektrische pulp tester werd gebruikt om de tandvitaliteit te evalueren. Aangrenzende weefsels werden klinisch onderzocht. Baseline -gegevens omvatten leeftijd, geslacht, met tand behandelde en cariës diepte.

Operatieve procedure Lokale anesthesie werd toegediend met behulp van 2% lidocaïne (1,8 ml cartridge). Isolatie van rubberdam werd gebruikt voor vochtregeling. De voorbereiding van de holte werd gedaan met behulp van een rechte spleetboor in een high-speed handstuk.

Carious dentine werd verwijderd met behulp van een lepel graafmachine of wolfraamcarbide-bar met lepel.

Etsen gevolgd door toepassing van 3m single bond universele lijm gedurende 35 seconden, zachtjes aan de lucht gedroogd en vervolgens 20 seconden licht gehard.

Restauratiegroepen

Elke deelnemer ontving twee restauraties-één van elke groep om intra-individuele vergelijking mogelijk te maken:

Groep I (incrementele techniek):

Materiaal: FILTEK Z250 (3M ESPE, VS) toegepast in 2 mm incrementele lagen, lichtgehard gedurende 40 seconden per toename.

Groep II (bulk-vill-techniek):

Materiaal: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, VS toegepast in een enkele toename (tot 4 mm) en gedurende 40 seconden licht.

Groep I -restauraties werden aan de rechterkant geplaatst en groep II aan de linkerkant. Alle restauraties werden gedurende 6 maanden door een enkele getrainde operator geplaatst. De deelnemers waren blind voor het gebruikte type herstel.

Follow-up en evaluatie-restauraties werden 1 jaar na plaatsing geëvalueerd door een hoofdonderzoeker onder een tandheelkundig operationeel licht met behulp van platte mondspiegels en tandheelkundige ontdekkingsreizigers.

Evaluatie volgde op gewijzigde USPHS -criteria, beoordeling van:

Anatomische vorm kleur match marginale verkleuring marginale aanpassing secundaire cariës retentie

Statistische analyse:

Beschrijvende statistieken en post-stratificatie chikwadraat-tests werden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karachi, Pakistan
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

In aanmerking komen criteria

Inclusiecriteria:

Patiënten van 15 tot 50 jaar van beide geslachten. Bezoek Fatima Jinnah Dental College en Hospital OPD. Vitale eerste en tweede molaire tanden met klasse I holtes, 3-4 mm diep.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met xerostomie of bruxisme (beoordeeld via medische geschiedenis). Tanden met onomkeerbare pulpitis of necrotische pulp. Eerder gerestaureerde of parodontaal gecompromitteerde tanden.

Verwarrende variabelen:

Verwarrende factoren zoals Xerostomia en Bruxism werden uitgesloten. Factoren zoals roken en frisdrankconsumptie werden tijdens de analyse overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep

Controlegroep:

Groep I (incrementele techniek):

Toegepast in 2 mm incrementele lagen, lichtgehard gedurende 40 seconden per incrementmateriaal: FILTEK Z250 (3M ESPE, VS)

Groep I (incrementele techniek):

Materiaal: FILTEK Z250 (3M ESPE, VS) toegepast in 2 mm incrementele lagen, lichtgehard gedurende 40 seconden per toename.

Actieve vergelijker: Experimentele groep

Groep II (bulk-vill-techniek):

Toegepast in een enkele toename (tot 4 mm) en gedurende 40 seconden licht opgeheven. Materiaal: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, VS

Groep II (bulk-vill-techniek):

Materiaal: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, VS toegepast in een enkele toename (tot 4 mm) en gedurende 40 seconden licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve senstiviteit
Tijdsspanne: Een jaar

Postoperatieve gevoeligheid werd beoordeeld met behulp van ethylchloridespray en gescoord met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS):

0 = geen pijn 1-3 cm = milde pijn 4-6 cm = matige pijn 7-10 cm = ernstige pijn

Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Een jaar

Beoordeelt de vorm van de restauratie en hoe goed deze voldoet aan de natuurlijke contouren van de tand.

Alfa: Continuous Bravo: lichte discontinuïteit, klinisch aanvaardbare Charlie: discontinu, falen

Een jaar
Kleurmatch
Tijdsspanne: Een jaar

Evalueert hoe goed de restauratie past bij de omringende natuurlijke tandkleur.

Alfa: Matches Tooth Bravo: Acceptable Mismatch Charlie: onaanvaardbare mismatch

Een jaar
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Een jaar

Onderzoekt de aanwezigheid van duistere lijnen of verkleuring langs de marges van de restauratie.

Alfa: Geen verkleuring Bravo: verkleuring zonder Charlie: verkleuring met penetratie in pulpale richting

Een jaar
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Een jaar

Evalueert de pasvorm van de restauratie in de marges, op zoek naar eventuele hiaten of discrepanties.

Alfa: Nauw aangepast, geen zichtbare spleet Bravo: zichtbare spleet, Explorer zal Charlie binnendringen: spleet waarin dentine wordt blootgesteld

Een jaar
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Een jaar

Onderzoekt de aanwezigheid van nieuw verval rond de restauratie, wat wijst op potentiële falen.

Alfa: Geen cariës aanwezig Charlie: Caries aanwezig

Een jaar
Behoud
Tijdsspanne: Een jaar

Beoordeelt of het restauratie stevig op zijn plaats blijft en niet is gebroken of losgemaakt.

Alfa: Geen verlies van herstellende materiaal Charlie: enig verlies van herstellende materiaal

Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEB-2017-OPR02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren