Vergelijkende evaluatie van klinische prestaties van bulk-vulcomposieten met incrementeel gelaagde conventionele composieten (ILCVSBFC)
Vergelijkende evaluatie van klinische prestaties van bulk-vulcomposieten met incrementeel gelaagde conventionele composieten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het vergelijken van de klinische effectiviteit van bulk-vulcomposieten met conventioneel gelaagde incrementele composieten in klasse I-holtes met behulp van gemodificeerde USPHS-criteria. Patiënten van 15 tot 50 jaar van beide genderbezoeking Fatima Jinnah Dental College en Hospital OPD die voldeden aan de inclusiecriteria (vitale eerste en tweede molaire tanden met klasse I-holten met een diepte van 3-4 mm) werden aangeworven in de studie van juli 2021 tot januari 2023. Vijftig patiënten werden geselecteerd op basis van steekproefgrootteberekeningen. Elke patiënt ontving twee restauraties, één van elke groep. Groep I ontving incrementele gelaagde composietrestauraties, terwijl groep II bulk-vill composiet restauraties ontving. Restauraties van groep I werden aan de rechterkant geplaatst en groep II -restauraties werden aan de linkerkant geplaatst. Een enkele getrainde operator plaatste alle restauraties. Na een jaar werden de restauraties geëvalueerd met behulp van aangepaste USPHS -criteria. Periapische röntgenfoto's werden genomen en postoperatieve gevoeligheid werd beoordeeld met behulp van koude testen (ethylchloride -spray), met pijnreacties opgenomen met behulp van de visuele analoge schaal.
Criteria in aanmerking komen:
Inclusiecriteria:
Patiënten van 15 tot 50 jaar van beide geslachten. Bezoek Fatima Jinnah Dental College en Hospital OPD. Vitale eerste en tweede molaire tanden met klasse I holtes, 3-4 mm diep.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met xerostomie of bruxisme (beoordeeld via medische geschiedenis). Tanden met onomkeerbare pulpitis of necrotische pulp. Eerder gerestaureerde of parodontaal gecompromitteerde tanden.
Verwarrende variabelen:
Verwarrende factoren zoals Xerostomia en Bruxism werden uitgesloten. Factoren zoals roken en frisdrankconsumptie werden tijdens de analyse overwogen.
Preoperatieve beoordeling elektrische pulp tester werd gebruikt om de tandvitaliteit te evalueren. Aangrenzende weefsels werden klinisch onderzocht. Baseline -gegevens omvatten leeftijd, geslacht, met tand behandelde en cariës diepte.
Operatieve procedure Lokale anesthesie werd toegediend met behulp van 2% lidocaïne (1,8 ml cartridge). Isolatie van rubberdam werd gebruikt voor vochtregeling. De voorbereiding van de holte werd gedaan met behulp van een rechte spleetboor in een high-speed handstuk.
Carious dentine werd verwijderd met behulp van een lepel graafmachine of wolfraamcarbide-bar met lepel.
Etsen gevolgd door toepassing van 3m single bond universele lijm gedurende 35 seconden, zachtjes aan de lucht gedroogd en vervolgens 20 seconden licht gehard.
Restauratiegroepen
Elke deelnemer ontving twee restauraties-één van elke groep om intra-individuele vergelijking mogelijk te maken:
Groep I (incrementele techniek):
Materiaal: FILTEK Z250 (3M ESPE, VS) toegepast in 2 mm incrementele lagen, lichtgehard gedurende 40 seconden per toename.
Groep II (bulk-vill-techniek):
Materiaal: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, VS toegepast in een enkele toename (tot 4 mm) en gedurende 40 seconden licht.
Groep I -restauraties werden aan de rechterkant geplaatst en groep II aan de linkerkant. Alle restauraties werden gedurende 6 maanden door een enkele getrainde operator geplaatst. De deelnemers waren blind voor het gebruikte type herstel.
Follow-up en evaluatie-restauraties werden 1 jaar na plaatsing geëvalueerd door een hoofdonderzoeker onder een tandheelkundig operationeel licht met behulp van platte mondspiegels en tandheelkundige ontdekkingsreizigers.
Evaluatie volgde op gewijzigde USPHS -criteria, beoordeling van:
Anatomische vorm kleur match marginale verkleuring marginale aanpassing secundaire cariës retentie
Statistische analyse:
Beschrijvende statistieken en post-stratificatie chikwadraat-tests werden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komen criteria
Inclusiecriteria:
Patiënten van 15 tot 50 jaar van beide geslachten. Bezoek Fatima Jinnah Dental College en Hospital OPD. Vitale eerste en tweede molaire tanden met klasse I holtes, 3-4 mm diep.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met xerostomie of bruxisme (beoordeeld via medische geschiedenis). Tanden met onomkeerbare pulpitis of necrotische pulp. Eerder gerestaureerde of parodontaal gecompromitteerde tanden.
Verwarrende variabelen:
Verwarrende factoren zoals Xerostomia en Bruxism werden uitgesloten. Factoren zoals roken en frisdrankconsumptie werden tijdens de analyse overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Controlegroep: Groep I (incrementele techniek): Toegepast in 2 mm incrementele lagen, lichtgehard gedurende 40 seconden per incrementmateriaal: FILTEK Z250 (3M ESPE, VS) |
Groep I (incrementele techniek): Materiaal: FILTEK Z250 (3M ESPE, VS) toegepast in 2 mm incrementele lagen, lichtgehard gedurende 40 seconden per toename. |
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Groep II (bulk-vill-techniek): Toegepast in een enkele toename (tot 4 mm) en gedurende 40 seconden licht opgeheven. Materiaal: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, VS |
Groep II (bulk-vill-techniek): Materiaal: Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, VS toegepast in een enkele toename (tot 4 mm) en gedurende 40 seconden licht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve senstiviteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Postoperatieve gevoeligheid werd beoordeeld met behulp van ethylchloridespray en gescoord met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS): 0 = geen pijn 1-3 cm = milde pijn 4-6 cm = matige pijn 7-10 cm = ernstige pijn |
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordeelt de vorm van de restauratie en hoe goed deze voldoet aan de natuurlijke contouren van de tand. Alfa: Continuous Bravo: lichte discontinuïteit, klinisch aanvaardbare Charlie: discontinu, falen |
Een jaar
|
|
Kleurmatch
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evalueert hoe goed de restauratie past bij de omringende natuurlijke tandkleur. Alfa: Matches Tooth Bravo: Acceptable Mismatch Charlie: onaanvaardbare mismatch |
Een jaar
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onderzoekt de aanwezigheid van duistere lijnen of verkleuring langs de marges van de restauratie. Alfa: Geen verkleuring Bravo: verkleuring zonder Charlie: verkleuring met penetratie in pulpale richting |
Een jaar
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evalueert de pasvorm van de restauratie in de marges, op zoek naar eventuele hiaten of discrepanties. Alfa: Nauw aangepast, geen zichtbare spleet Bravo: zichtbare spleet, Explorer zal Charlie binnendringen: spleet waarin dentine wordt blootgesteld |
Een jaar
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onderzoekt de aanwezigheid van nieuw verval rond de restauratie, wat wijst op potentiële falen. Alfa: Geen cariës aanwezig Charlie: Caries aanwezig |
Een jaar
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordeelt of het restauratie stevig op zijn plaats blijft en niet is gebroken of losgemaakt. Alfa: Geen verlies van herstellende materiaal Charlie: enig verlies van herstellende materiaal |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEB-2017-OPR02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .