Srovnávací hodnocení klinického výkonu kompozitů s hromadným plněním s postupně vrstvenými konvenčními kompozity (ILCVSBFC)
Srovnávací hodnocení klinického výkonu hromadných plnění kompozitů s postupně vrstvenými konvenčními kompozity: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost kompozitů s objemovými plněními s konvenčně vrstvenými přírůstkovými kompozitami v dutinách třídy I pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Ve studii od července 2021 do ledna 2023 byli přijati pacienti ve věku 15 až 50 let pohlaví navštěvující zubní vysokou školu Fatima Jinnah, kteří splnili kritéria pro zařazení (vitální první a druhé molární zuby s hloubkou 3-4 mm). Padesát pacientů bylo vybráno na základě výpočtů velikosti vzorku. Každý pacient obdržel dvě výplně, jednu z každé skupiny. Skupina I obdržela přírůstkové vrstvení kompozitních výplní, zatímco skupina II obdržela kompozitní výplně hromadných plnění. Na pravé straně byly umístěny výplně skupiny I a na levé straně byly umístěny výplně skupiny II. Jeden vyškolený operátor umístil všechny výplně. Po jednom roce byly výplně hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Byly pořízeny periapické rentgenové snímky a pooperační citlivost byla hodnocena pomocí testování na studené (ethylchlorid sprej), s reakcemi na bolest zaznamenané pomocí vizuální analogové stupnice.
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 15 až 50 let, obou pohlaví. Návštěva Fatima Jinnah Dental College a nemocnice OPD. Vitální první a druhé molární zuby s dutinami třídy I, 3-4 mm do hloubky.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s xerostomií nebo bruxismem (hodnoceni prostřednictvím anamnézy). Zuby s nevratnou pulpitidou nebo nekrotickými pulpy. Dříve obnovené nebo periodontálně ohrožené zuby.
Matoucí proměnné:
Vyloučeny byly matoucí faktory, jako je Xerostomie a bruxismus, vyloučeny. Během analýzy byly zvažovány faktory, jako je kouření a spotřeba nealkoholických nápojů.
K vyhodnocení vitality zubu byl použit předoperační hodnocení elektrický tester buničiny. Přilehlé tkáně byly klinicky zkoumány. Údaje o základní linii zahrnovaly věk, pohlaví, ošetřené zuby a hloubka kazu.
Operativní postup lokální anestezie byla podávána pomocí 2% lidokainu (1,8 ml kazety). Izolace gumové přehrady byla použita pro kontrolu vlhkosti. Příprava dutiny byla provedena pomocí přímého trhlin ve vysokorychlostní násadbě.
Karizující dentin byl odstraněn pomocí rypadlo lžičky nebo pomalu rychlostního wolframového karbidu.
Leptání následuje aplikací 3M Singlebondova univerzálního lepidla po dobu 35 sekund, jemně vysušena na vzduchu, poté světla po dobu 20 sekund.
Obnovovací skupiny
Každý účastník obdržel dvě výplně-jeden z každé skupiny, aby umožnil intraindividuální srovnání:
Skupina I (přírůstková technika):
Materiál: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) aplikované ve 2 mm přírůstkových vrstvách, světlé po dobu 40 sekund na přírůstek.
Skupina II (technika objemového plnění):
Materiál: Filtek Hromatového výplně (FBF), 3M ESPE, USA aplikované v jediném přírůstku (až 4 mm) a vyléčené světlo po dobu 40 sekund.
Výplně skupiny I byly umístěny na pravé straně a skupina II na levé straně. Všechny výplně byly umístěny jediným vyškoleným operátorem po dobu 6 měsíců. Účastníci byli oslepeni podle typu použitého obnovy.
Následné a hodnocení bylo hodnoceno 1 rok po umístění hlavním vyšetřovatelem pod zubním operačním světlem pomocí plochých povrchových ústních zrcátek a dentálních průzkumníků.
Hodnocení následovalo modifikované kritéria USPHS a posoudilo:
Anatomická forma Color Match Marginal Bails Marginal Adaptation Secondary Carie Retence
Statistická analýza:
Byly provedeny popisné statistiky a testy chi-kvadrátu po stratifikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 15 až 50 let, obou pohlaví. Návštěva Fatima Jinnah Dental College a nemocnice OPD. Vitální první a druhé molární zuby s dutinami třídy I, 3-4 mm do hloubky.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s xerostomií nebo bruxismem (hodnoceni prostřednictvím anamnézy). Zuby s nevratnou pulpitidou nebo nekrotickými pulpy. Dříve obnovené nebo periodontálně ohrožené zuby.
Matoucí proměnné:
Vyloučeny byly matoucí faktory, jako je Xerostomie a bruxismus, vyloučeny. Během analýzy byly zvažovány faktory, jako je kouření a spotřeba nealkoholických nápojů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Skupina I (přírůstková technika): Aplikováno ve 2 mm přírůstkových vrstvách, rozsvícené po dobu 40 sekund na přírůstkový materiál: Filtek Z250 (3M Espe, USA) |
Skupina I (přírůstková technika): Materiál: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) aplikované ve 2 mm přírůstkových vrstvách, světlé po dobu 40 sekund na přírůstek. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Skupina II (technika objemového plnění): Aplikováno v jednom přírůstku (až 4 mm) a vyléčené světlo po dobu 40 sekund. Materiál: Filtek Bulk-p-pity Restorative (FBF), 3M ESPE, USA |
Skupina II (technika objemového plnění): Materiál: Filtek Hromatového výplně (FBF), 3M ESPE, USA aplikované v jediném přírůstku (až 4 mm) a vyléčené světlo po dobu 40 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační senstivita
Časové okno: Jeden rok
|
Pooperační citlivost byla hodnocena pomocí ethylchloridového spreje a skóroval pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): 0 = žádná bolest 1-3 cm = mírná bolest 4-6 cm = mírná bolest 7-10 cm = těžká bolest |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická forma
Časové okno: Jeden rok
|
Posoudí tvar obnovy a to, jak dobře odpovídá přirozeným obrysům zubu. Alfa: Continuous Bravo: Mírná diskontinuita, klinicky přijatelný Charlie: Diskontinuální, selhání |
Jeden rok
|
|
Barevná shoda
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnocuje, jak dobře se restaurace mísí s okolními přirozenou barvou zubu. Alfa: Zápasy zubů Bravo: Přijatelný nesoulad Charlie: nepřijatelný nesoulad |
Jeden rok
|
|
Mezní zbarvení
Časové okno: Jeden rok
|
Zkoumá přítomnost jakýchkoli tmavých linií nebo zabarvení podél okrajů restaurování. Alfa: Žádné zbarvení Bravo: Zbarvení bez Charlieho: Zbarvení proniknutím ve směru Pulpal |
Jeden rok
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnocuje přizpůsobení restaurování na okraji a hledá jakékoli mezery nebo nesrovnalosti. Alfa: Úzce přizpůsobené, žádné viditelné štěrbiny Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne Charlie: Frevice, ve kterém je dentin exponován |
Jeden rok
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Jeden rok
|
Zkoumá přítomnost nového rozpadu kolem obnovy, což ukazuje na potenciální selhání. Alfa: Bez Caries Present Charlie: Carie je přítomen |
Jeden rok
|
|
Udržení
Časové okno: Jeden rok
|
Posoudí, zda obnova zůstává pevně na místě a nezlomila se ani uvolnila. Alfa: Žádná ztráta restorativního materiálu Charlie: Jakákoli ztráta restorativního materiálu |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEB-2017-OPR02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .