Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení klinického výkonu kompozitů s hromadným plněním s postupně vrstvenými konvenčními kompozity (ILCVSBFC)

13. července 2025 aktualizováno: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

Srovnávací hodnocení klinického výkonu hromadných plnění kompozitů s postupně vrstvenými konvenčními kompozity: randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost kompozitů s objemovými plněními s konvenčně vrstvenými přírůstkovými kompozitami v dutinách třídy I pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Padesát pacientů bylo vybráno na základě výpočtů velikosti vzorku. Každý pacient obdržel dvě výplně, jednu z každé skupiny. Skupina I obdržela přírůstkové vrstvení kompozitních výplní, zatímco skupina II obdržela kompozitní výplně hromadných plnění. Na pravé straně byly umístěny výplně skupiny I a na levé straně byly umístěny výplně skupiny II. Jeden vyškolený operátor umístil všechny výplně. Po jednom roce byly výplně hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Byly pořízeny periapické rentgenové snímky a pooperační citlivost byla hodnocena pomocí testování na studené (ethylchlorid sprej), s reakcemi na bolest zaznamenané pomocí vizuální analogové stupnice.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost kompozitů s objemovými plněními s konvenčně vrstvenými přírůstkovými kompozitami v dutinách třídy I pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Ve studii od července 2021 do ledna 2023 byli přijati pacienti ve věku 15 až 50 let pohlaví navštěvující zubní vysokou školu Fatima Jinnah, kteří splnili kritéria pro zařazení (vitální první a druhé molární zuby s hloubkou 3-4 mm). Padesát pacientů bylo vybráno na základě výpočtů velikosti vzorku. Každý pacient obdržel dvě výplně, jednu z každé skupiny. Skupina I obdržela přírůstkové vrstvení kompozitních výplní, zatímco skupina II obdržela kompozitní výplně hromadných plnění. Na pravé straně byly umístěny výplně skupiny I a na levé straně byly umístěny výplně skupiny II. Jeden vyškolený operátor umístil všechny výplně. Po jednom roce byly výplně hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Byly pořízeny periapické rentgenové snímky a pooperační citlivost byla hodnocena pomocí testování na studené (ethylchlorid sprej), s reakcemi na bolest zaznamenané pomocí vizuální analogové stupnice.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 15 až 50 let, obou pohlaví. Návštěva Fatima Jinnah Dental College a nemocnice OPD. Vitální první a druhé molární zuby s dutinami třídy I, 3-4 mm do hloubky.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s xerostomií nebo bruxismem (hodnoceni prostřednictvím anamnézy). Zuby s nevratnou pulpitidou nebo nekrotickými pulpy. Dříve obnovené nebo periodontálně ohrožené zuby.

Matoucí proměnné:

Vyloučeny byly matoucí faktory, jako je Xerostomie a bruxismus, vyloučeny. Během analýzy byly zvažovány faktory, jako je kouření a spotřeba nealkoholických nápojů.

K vyhodnocení vitality zubu byl použit předoperační hodnocení elektrický tester buničiny. Přilehlé tkáně byly klinicky zkoumány. Údaje o základní linii zahrnovaly věk, pohlaví, ošetřené zuby a hloubka kazu.

Operativní postup lokální anestezie byla podávána pomocí 2% lidokainu (1,8 ml kazety). Izolace gumové přehrady byla použita pro kontrolu vlhkosti. Příprava dutiny byla provedena pomocí přímého trhlin ve vysokorychlostní násadbě.

Karizující dentin byl odstraněn pomocí rypadlo lžičky nebo pomalu rychlostního wolframového karbidu.

Leptání následuje aplikací 3M Singlebondova univerzálního lepidla po dobu 35 sekund, jemně vysušena na vzduchu, poté světla po dobu 20 sekund.

Obnovovací skupiny

Každý účastník obdržel dvě výplně-jeden z každé skupiny, aby umožnil intraindividuální srovnání:

Skupina I (přírůstková technika):

Materiál: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) aplikované ve 2 mm přírůstkových vrstvách, světlé po dobu 40 sekund na přírůstek.

Skupina II (technika objemového plnění):

Materiál: Filtek Hromatového výplně (FBF), 3M ESPE, USA aplikované v jediném přírůstku (až 4 mm) a vyléčené světlo po dobu 40 sekund.

Výplně skupiny I byly umístěny na pravé straně a skupina II na levé straně. Všechny výplně byly umístěny jediným vyškoleným operátorem po dobu 6 měsíců. Účastníci byli oslepeni podle typu použitého obnovy.

Následné a hodnocení bylo hodnoceno 1 rok po umístění hlavním vyšetřovatelem pod zubním operačním světlem pomocí plochých povrchových ústních zrcátek a dentálních průzkumníků.

Hodnocení následovalo modifikované kritéria USPHS a posoudilo:

Anatomická forma Color Match Marginal Bails Marginal Adaptation Secondary Carie Retence

Statistická analýza:

Byly provedeny popisné statistiky a testy chi-kvadrátu po stratifikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karachi, Pákistán
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 15 až 50 let, obou pohlaví. Návštěva Fatima Jinnah Dental College a nemocnice OPD. Vitální první a druhé molární zuby s dutinami třídy I, 3-4 mm do hloubky.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s xerostomií nebo bruxismem (hodnoceni prostřednictvím anamnézy). Zuby s nevratnou pulpitidou nebo nekrotickými pulpy. Dříve obnovené nebo periodontálně ohrožené zuby.

Matoucí proměnné:

Vyloučeny byly matoucí faktory, jako je Xerostomie a bruxismus, vyloučeny. Během analýzy byly zvažovány faktory, jako je kouření a spotřeba nealkoholických nápojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina:

Skupina I (přírůstková technika):

Aplikováno ve 2 mm přírůstkových vrstvách, rozsvícené po dobu 40 sekund na přírůstkový materiál: Filtek Z250 (3M Espe, USA)

Skupina I (přírůstková technika):

Materiál: Filtek Z250 (3M ESPE, USA) aplikované ve 2 mm přírůstkových vrstvách, světlé po dobu 40 sekund na přírůstek.

Aktivní komparátor: Experimentální skupina

Skupina II (technika objemového plnění):

Aplikováno v jednom přírůstku (až 4 mm) a vyléčené světlo po dobu 40 sekund. Materiál: Filtek Bulk-p-pity Restorative (FBF), 3M ESPE, USA

Skupina II (technika objemového plnění):

Materiál: Filtek Hromatového výplně (FBF), 3M ESPE, USA aplikované v jediném přírůstku (až 4 mm) a vyléčené světlo po dobu 40 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační senstivita
Časové okno: Jeden rok

Pooperační citlivost byla hodnocena pomocí ethylchloridového spreje a skóroval pomocí vizuální analogové stupnice (VAS):

0 = žádná bolest 1-3 cm = mírná bolest 4-6 cm = mírná bolest 7-10 cm = těžká bolest

Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická forma
Časové okno: Jeden rok

Posoudí tvar obnovy a to, jak dobře odpovídá přirozeným obrysům zubu.

Alfa: Continuous Bravo: Mírná diskontinuita, klinicky přijatelný Charlie: Diskontinuální, selhání

Jeden rok
Barevná shoda
Časové okno: Jeden rok

Vyhodnocuje, jak dobře se restaurace mísí s okolními přirozenou barvou zubu.

Alfa: Zápasy zubů Bravo: Přijatelný nesoulad Charlie: nepřijatelný nesoulad

Jeden rok
Mezní zbarvení
Časové okno: Jeden rok

Zkoumá přítomnost jakýchkoli tmavých linií nebo zabarvení podél okrajů restaurování.

Alfa: Žádné zbarvení Bravo: Zbarvení bez Charlieho: Zbarvení proniknutím ve směru Pulpal

Jeden rok
Okrajová adaptace
Časové okno: Jeden rok

Vyhodnocuje přizpůsobení restaurování na okraji a hledá jakékoli mezery nebo nesrovnalosti.

Alfa: Úzce přizpůsobené, žádné viditelné štěrbiny Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne Charlie: Frevice, ve kterém je dentin exponován

Jeden rok
Sekundární kaz
Časové okno: Jeden rok

Zkoumá přítomnost nového rozpadu kolem obnovy, což ukazuje na potenciální selhání.

Alfa: Bez Caries Present Charlie: Carie je přítomen

Jeden rok
Udržení
Časové okno: Jeden rok

Posoudí, zda obnova zůstává pevně na místě a nezlomila se ani uvolnila.

Alfa: Žádná ztráta restorativního materiálu Charlie: Jakákoli ztráta restorativního materiálu

Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEB-2017-OPR02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit