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기존 복합재를 점진적으로 층을 이용한 벌크 필 컴포이트의 임상 성능의 비교 평가 (ILCVSBFC)

2025년 7월 13일 업데이트: Maliha Hameed, Fatima Jinnah Dental College

증분 층이있는 종래의 복합 재료를 갖는 벌크 필 컴포이트의 임상 성능의 비교 평가 : 무작위 임상 시험

이 연구는 수정 된 USPHS 기준을 사용하여 클래스 I 캐비티에서 벌크 필 컴포지트의 임상 효과를 일반적인 층상 증분 복합재와 비교하는 것을 목표로했다. 샘플 크기 계산에 따라 50 명의 환자가 선택되었습니다. 각 환자는 각 그룹으로부터 하나의 수복물을 받았습니다. 그룹 I는 증분 레이어 복합 수복물을 받았으며 그룹 II는 벌크 충전 복합 수복물을 받았습니다. 그룹 I 복원을 오른쪽에 배치하고 그룹 II 복원을 왼쪽에 배치했습니다. 단일 훈련 된 운영자가 모든 수복물을 배치했습니다. 1 년 후, 수정 된 USPHS 기준을 사용하여 수복물을 평가 하였다. 주변 방사선 사진을 찍고, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 반응을 기록한 콜드 테스트 (에틸 클로라이드 스프레이)를 사용하여 수술 후 감도를 평가 하였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 수정 된 USPHS 기준을 사용하여 클래스 I 캐비티에서 벌크 필 컴포지트의 임상 효과를 일반적인 층상 증분 복합재와 비교하는 것을 목표로했다. 15 ~ 50 세의 남녀 방문 Fatima Jinnah Dental College와 병원 OPD를 방문한 환자는 2021 년 7 월부터 2023 년 1 월까지 연구에서 포함 기준 (3-4mm의 깊이를 가진 Class I Cavitivity를 가진 생명 1 및 두 번째 어금니 치아)을 충족 시켰습니다. 샘플 크기 계산에 따라 50 명의 환자가 선택되었습니다. 각 환자는 각 그룹으로부터 하나의 수복물을 받았습니다. 그룹 I는 증분 레이어 복합 수복물을 받았으며 그룹 II는 벌크 충전 복합 수복물을 받았습니다. 그룹 I 복원을 오른쪽에 배치하고 그룹 II 복원을 왼쪽에 배치했습니다. 단일 훈련 된 운영자가 모든 수복물을 배치했습니다. 1 년 후, 수정 된 USPHS 기준을 사용하여 수복물을 평가 하였다. 주변 방사선 사진을 찍고, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 반응을 기록한 콜드 테스트 (에틸 클로라이드 스프레이)를 사용하여 수술 후 감도를 평가 하였다.

자격 기준 :

포함 기준 :

15 세에서 50 세 사이의 환자는 성별로. Fatima Jinnah Dental College 및 Hospital OPD 방문. 클래스 I 캐비티가있는 생명적인 첫 번째 및 두 번째 어금니 치아, 3-4 mm 깊이.

제외 기준 :

Xerostomia 또는 bruxism 환자 (병력을 통해 평가 됨). 돌이킬 수없는 펄프 염 또는 괴사 펄프가있는 치아. 이전에 복원되거나 치주 적으로 손상된 치아.

혼란스러운 변수 :

Xerostomia 및 Bruxism과 같은 혼란스러운 요인은 제외되었습니다. 흡연 및 청량 음료 소비와 같은 요인은 분석 중에 고려되었습니다.

수술 전 평가 전기 펄프 테스터를 사용하여 치아 활력을 평가했습니다. 인접한 조직을 임상 적으로 검사 하였다. 기준선 데이터에는 연령, 성별, 치아 처리 및 충치 깊이가 포함되었습니다.

수술 절차 국소 마취는 2% 리도카인 (1.8 mL 카트리지)을 사용하여 투여되었다. 수분 조절을 위해 고무 댐 분리가 사용되었습니다. 캐비티 준비는 고속 핸드 피스에서 직선 균열 버를 사용하여 수행되었다.

숟가락 굴삭기 또는 느린 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 Carious Dentin을 제거했습니다.

에칭 후 35 초 동안 3M 단일 본드 범용 접착제를 적용하고 부드럽게 공기 건조시킨 다음 20 초 동안 가볍게 뚫습니다.

복원 그룹

각 참가자는 각 그룹으로부터 1 개의 복원을 받았으며 개별 내 비교를 허용했습니다.

그룹 I (증분 기술) :

재료 : FILTEK Z250 (3M ESPE, USA) 2mm 증분 층으로 적용되며, 증분 당 40 초 동안 밝은 부분.

그룹 II (벌크 필 기법) :

재료 : Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, 미국 3M ESPE 단일 증분 (최대 4mm)으로 적용되고 40 초 동안 가볍습니다.

그룹 I 복원은 오른쪽에, 그룹 II는 왼쪽에 배치되었습니다. 모든 수복물은 6 개월 동안 단일 훈련 된 운영자가 배치했습니다. 참가자들은 사용 된 복원 유형에 눈을 멀게했습니다.

후속 및 평가 수복물은 평평한 입문 거울과 치과 탐험가를 사용하여 치과 수술 조명하에 교장 조사자에 의해 1 년 후 1 년 동안 평가되었습니다.

평가는 수정 된 USPHS 기준을 따랐다.

해부학 적 형태의 색상 일치 한계 변색 한계 적응 2 차 충치 보존

통계 분석 :

설명 통계 및 폐쇄 후 카이-제곱 테스트가 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Karachi, 파키스탄
        • Fatima Jinnah Dental College, Hospital Karachi Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

자격 기준

포함 기준 :

15 세에서 50 세 사이의 환자는 성별로. Fatima Jinnah Dental College 및 Hospital OPD 방문. 클래스 I 캐비티가있는 생명적인 첫 번째 및 두 번째 어금니 치아, 3-4 mm 깊이.

제외 기준 :

Xerostomia 또는 bruxism 환자 (병력을 통해 평가 됨). 돌이킬 수없는 펄프 염 또는 괴사 펄프가있는 치아. 이전에 복원되거나 치주 적으로 손상된 치아.

혼란스러운 변수 :

Xerostomia 및 Bruxism과 같은 혼란스러운 요인은 제외되었습니다. 흡연 및 청량 음료 소비와 같은 요인은 분석 중에 고려되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어 그룹

제어 그룹 :

그룹 I (증분 기술) :

2mm 증분 층으로 적용, 증분 재료 당 40 초 동안 연한 조명 : Filtek Z250 (3M ESPE, USA)

그룹 I (증분 기술) :

재료 : FILTEK Z250 (3M ESPE, USA) 2mm 증분 층으로 적용되며, 증분 당 40 초 동안 밝은 부분.

활성 비교기: 실험 그룹

그룹 II (벌크 필 기법) :

단일 증분 (최대 4mm)으로 적용하고 40 초 동안 가볍습니다. 재료 : Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, 미국

그룹 II (벌크 필 기법) :

재료 : Filtek Bulk-Fill Restorative (FBF), 3M ESPE, 미국 3M ESPE 단일 증분 (최대 4mm)으로 적용되고 40 초 동안 가볍습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수익성
기간: 1 년

수술 후 민감도는 에틸 클로라이드 스프레이를 사용하여 평가하고 VAS (Visual Analogue Scale)를 사용하여 점수를 매겼습니다.

0 = 통증 없음 1-3 cm = 가벼운 통증 4-6 cm = 보통 통증 7-10 cm = 심한 통증

1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학 적 형태
기간: 1 년

복원의 모양과 치아의 자연 윤곽에 얼마나 잘 부합하는지 평가합니다.

ALFA : 연속 브라보 : 약간의 불연속성, 임상 적으로 허용되는 찰리 : 불연속, 실패

1 년
컬러 일치
기간: 1 년

주변 자연 치아 색상과 복원이 얼마나 잘 혼합되는지 평가합니다.

ALFA : 치아 브라보와 일치합니다. 허용되는 불일치 Charlie : 용납 할 수없는 불일치

1 년
한계 변색
기간: 1 년

복원의 여백을 따라 어두운 선의 존재 또는 변색을 조사합니다.

ALFA : 변색 없음 브라보 : 찰리없이 변색 : 펄프 방향으로 침투로 변색

1 년
한계 적응
기간: 1 년

마진에서의 복원의 적합성을 평가하여 간격이나 불일치를 찾고 있습니다.

ALFA : 가시적, 눈에 띄는 틈새 브라보 : 눈에 보이는 틈새, 탐험가는 Charlie : Dentin이 노출되는 틈새

1 년
중등 충치
기간: 1 년

복원 주변의 새로운 붕괴의 존재를 조사하여 잠재적 인 실패를 나타냅니다.

ALFA : CARIES NO CARIES PRESENT Charlie : Curries Present

1 년
보유
기간: 1 년

복원이 확고하게 유지되는지 여부를 평가하고 골절되거나 제거되지 않았는지 평가합니다.

ALFA : 회복 재료 상실 없음 Charlie : 회복 재료의 상실

1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr Maliha Naveed Assistant Professor, Bahria University Medical & Dental College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEB-2017-OPR02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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보유에 대한 임상 시험

재료 : Filtek Z250 (3M ESPE, 미국)에 대한 임상 시험

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