膵臓癌の参加者におけるQLS31905と化学療法とプラセボおよび化学療法を比較する研究
2025年9月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Claudin（CLDN）18.2陽性進行性膵臓癌の参加者の第一選択治療としてのQLS31905と化学療法とプラセボと化学療法のフェーズ3、マルチセンター、二重盲検、ランダム化研究
この研究の目標は、CLDN18.2陽性の治療における化学療法（AG）と組み合わせて、化学療法（NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabine [AG]）と組み合わせてプラセボと組み合わせてQLS31905の有効性を評価することです。
成人参加者の進行膵臓癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
602
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen, M.D
- 電話番号：010-88196561
- メール：linshenpku@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jihui Hao, M.D
- 電話番号：022-23340123-3070
- メール：haojihui@tjmuch.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen, M.D
- 電話番号：010-88196561
- メール：linshenpku@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-1;
- 予想生存時間≥3か月。
- 膵臓癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 局所進行または転移性疾患の切除不能のための以前の全身性抗腫瘍治療はありません。
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- 適切な心臓、肝臓、腎機能などの患者。
除外基準：
- 治験産物の最初の用量の5年以内に標的癌以外の悪性腫瘍の履歴。
- 大規模な臓器手術（針生検を除く）を受けたか、登録前に28日以内に重大な外傷を負ったか、研究中に選択的手術を必要としました。
- 既知の中枢神経系の転移;
- B型肝炎の患者; C型肝炎患者;梅毒またはHIVまたは陽性のHIVスクリーニング検査の既知の既往歴のある患者を検査する患者。
- 研究に関連するリスクが追加された患者、または調査員によって決定された、または調査員によって不適切と見なされる研究結果の解釈を妨害する可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS31905 + NAB-PACLITAXEL + GEMCITABINE（AG）
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QLS31905はIV注入として投与されます。
Nab-PaclitaxelはIV注入として投与されます。
ゲムシタビンはIV注入として投与されます。
Nab-PaclitaxelはIV注入として投与されます
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アクティブコンパレータ：プラセボ + nab-paclitaxel +ジェムシタビン（AG）
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Nab-PaclitaxelはIV注入として投与されます。
ゲムシタビンはIV注入として投与されます。
Nab-PaclitaxelはIV注入として投与されます
プラセボはIV注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なスリバル（OS）
時間枠：最大48か月
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OSは、ランダム化から死、あらゆる原因までの時間として定義されます。
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最大48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大48か月
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PFSは、ランダム化から最初のイメージングまでの期間として定義されます。
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最大48か月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大48か月
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ORRは、RECIST 1.1ごとの調査員評価によって評価されるように、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されます。 時間枠：最大48か月 |
最大48か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大48か月
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DORは、最初の反応の日付（CR/PR）から進行性疾患の日付まで、RECIST 1.1または原因による死亡または死亡によって評価される進行性疾患の日付（どちらの場合も）として定義されます。
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最大48か月
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有害事象（AES）によって評価される安全性
時間枠：最大48か月
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AEは、医薬品に関連すると考えられているかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する被験者の厄介な医学的発生です。
したがって、AEは、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化した）である可能性があります。
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最大48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月8日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月13日
最初の投稿 (実際)
2025年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。