췌장암 참가자의 QLS31905 및 화학 요법과 위약 및 화학 요법을 비교하는 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Claudin (CLDN) 18.2 양성 고급 췌장암 참가자의 일차 치료로서 QLS31905 + 위약 + 화학 요법에 대한 3 상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목표는 CLDN18.2- 양성의 치료에서 화학 요법 (AG)과 함께 화학 요법 (NAB- 파클리탁셀 플러스 Gemcitabine [AG])과 위약과 함께 QLS31905의 효능을 평가하는 것입니다.
성인 참가자의 고급 췌장암.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
602
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Shen, M.D
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: linshenpku@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jihui Hao, M.D
- 전화번호: 022-23340123-3070
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen, M.D
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: linshenpku@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-1;
- 예상 생존 시간 ≥ 3 개월;
- 췌장암의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단;
- 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항 종양 치료는 없다.
- Recist v1.1 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 심장, 간, 신장 기능 등의 환자
제외 기준 :
- 조사 생성물의 첫 번째 용량 전 5 년 이내에 표적 암 이외의 악성 종양의 병력;
- 주요 장기 수술을 받았거나 (바늘 생검 제외) 등록 전 28 일 이내에 상당한 외상을 입거나 연구 중에 선택적 수술이 필요했습니다.
- 알려진 중추 신경계 전이;
- B 형 간염 환자; C 형 간염 환자; 매독에 대해 양성 검사를하는 환자 또는 HIV 또는 양성 HIV 스크리닝 검사의 알려진 병력이있는 환자;
- 연구와 관련된 위험이 추가되거나 조사자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해하거나 조사자가 부적합한 것으로 간주 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS31905 + NAB-Paclitaxel + gemcitabine (AG)
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QLS31905는 IV 주입으로 투여됩니다.
NAB-Paclitaxel은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
젬시 타빈은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
NAB-Paclitaxel은 IV 주입으로 투여 될 것이다
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활성 비교기: 위약 + NAB-Paclitaxel + gemcitabine (AG)
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NAB-Paclitaxel은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
젬시 타빈은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
NAB-Paclitaxel은 IV 주입으로 투여 될 것이다
위약은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 Suryival (OS)
기간: 최대 48 개월
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OS는 무작위 배정에서 사형에 이르기까지 모든 원인으로 정의됩니다.
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최대 48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 48 개월
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1 당 진행성 질환의 첫 번째 영상화 확인 기간으로 정의 된 원인으로 인한 조사자 평가 또는 사망에 의해 (먼저 발생하는지)로 정의됩니다.
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최대 48 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 48 개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 평가 된 전체 전체 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)에 대한 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 기간 : 최대 48 개월 |
최대 48 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 48 개월
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DOR은 첫 번째 반응 날짜 (CR/PR)부터 RECIST 1.1 당 조사자 평가에 의해 평가 된 진보적 인 질병 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 (첫 번째)으로 정의됩니다.
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최대 48 개월
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부작용 (AES)에 의해 평가 된 안전
기간: 최대 48 개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 대상에서 의료 중지의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
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최대 48 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLS31905-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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