Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QLS31905: n ja kemoterapian vertaamiseksi lumelääkkeellä ja kemoterapialla haimasyövällä osallistujilla

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus QLS31905: stä plus kemoterapia verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia ensisijaisena hoidona osallistujilla, joilla on Claudin (CLDN) 18,2-positiivinen edennyt haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QLS31905: n tehokkuutta yhdessä kemoterapian kanssa (NAB-Paclitaxel sekä gemsitabiini [AG]) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä kemoterapian (AG) kanssa CLDN18.2-positiivisessa hoidossa Edistynyt haimasyöpä aikuisten osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

602

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0-1;
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyövän diagnoosi;
  • Ei aikaisempaa systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa paikallisesti edistyneelle tai metastaattiselle sairaudelle;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti V1.1;
  • Potilaat, joilla on riittävä sydän, maksa, munuaisten toiminta jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia kuin kohdesyöpä viiden vuoden kuluessa ennen tutkijatuotteen ensimmäistä annosta;
  • Tehtiin merkittävä elinleikkaus (lukuun ottamatta neulan biopsiaa) tai heillä oli merkittävää traumaa 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai vaatii valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana;
  • Tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä;
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B; potilaat, joilla on hepatiitti C; potilaat, jotka testaavat positiivisesti syfilistä, tai potilaat, joilla on tunnettu HIV -historia tai positiivinen HIV -seulontatesti;
  • Potilaat, joilla on lisätty tutkimukseen liittyviä riskejä tai jotka voivat häiritä tutkijan määrittämän tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija ei pitänyt sitä sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS31905 + NAB-Paclitaxel + gemsitabiini (AG)
Lääke: QLS31905
QLS31905 annetaan IV -infuusiona.
Lääke: NAB-Paclitaxel.
NAB-paclitakselia annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan IV -infuusiona.
Lääke: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel annetaan IV-infuusiona
Active Comparator: Lumelääke + nab-paclitaxel + gemsitabiini (AG)
Lääke: NAB-Paclitaxel.
NAB-paclitakselia annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan IV -infuusiona.
Lääke: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo QLS31905: lle
Plasebo annetaan IV -infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen suryival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyn.
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
PFS määritellään kestona satunnaistamisesta ensimmäiseen kuvantamisvahvistukseen progressiivisen taudin RECIST 1: tä kohden tutkijoiden arvioinnilla tai kuolemalla minkä tahansa syyn vuoksi (sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu).
Jopa 48 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta

ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkijan arvioinnilla RECIST 1,1: tä kohden.

Aikataulu: jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisen vasteen päivämäärästä (CR/PR) asteittaisen taudin päivämäärään saakka tutkijoiden arvioinnilla RECIST 1.1: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (kumpi tapahtuu ensin).
Jopa 48 kuukautta
Haittavaikutusten (AES) arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
AE on epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen aiheessa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLS31905-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa