Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar QLS31905 e quimioterapia com placebo e quimioterapia em participantes com câncer de pâncreas

18 de setembro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado da Fase 3, multicêntrico, duplo-cego e randomizado da QLS31905 mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como tratamento de primeira linha em participantes com claudina (CLDN) 18.2 positivos para o câncer de pancreatic avançado positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do QLS31905 em combinação com quimioterapia (NAB-Paclitaxel mais gemcitabina [AG]) versus placebo em combinação com quimioterapia (AG) no tratamento de CLDN18.2 positivo Câncer de pâncreas avançado em participantes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

602

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
  • Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1;
  • Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pâncreas;
  • Nenhum tratamento antitumoral sistêmico prévio para doenças irressecáveis localmente avançadas ou metastáticas;
  • Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
  • Pacientes com função cardíaca, fígado, fígado, função renal adequada, etc.

Critérios de exclusão:

  • História de neoplasias que não sejam o câncer -alvo dentro de 5 anos antes da primeira dose do produto investigacional;
  • Foi submetido a uma grande cirurgia de órgãos (excluindo biópsia da agulha) ou teve trauma significativo dentro de 28 dias antes da inscrição, ou requer cirurgia eletiva durante o estudo;
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central;
  • Pacientes com hepatite B; pacientes com hepatite C; Pacientes que testam positivo para sífilis, ou pacientes com histórico conhecido de HIV ou teste positivo de triagem do HIV;
  • Pacientes com riscos adicionais associados ao estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador, ou considerado inadequado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLS31905 + NAB-PACLITAXEL + GEMCITABINA (AG)
Medicamento: QLS31905
O QLS31905 será administrado como uma infusão IV.
Medicamento: NAB-PACLITAXEL.
O NAB-Paclitaxel será administrado como uma infusão IV.
Medicamento: Gemcitabina
A gemcitabina será administrada como uma infusão IV.
Medicamento: NAB-PACLITAXEL.
Nab-Paclitaxel será administrado como uma infusão IV
Comparador Ativo: Placebo + nab-Paclitaxel + gemcitabine (AG)
Medicamento: NAB-PACLITAXEL.
O NAB-Paclitaxel será administrado como uma infusão IV.
Medicamento: Gemcitabina
A gemcitabina será administrada como uma infusão IV.
Medicamento: NAB-PACLITAXEL.
Nab-Paclitaxel será administrado como uma infusão IV
Medicamento: Placebo para QLS31905
O placebo será administrado como uma infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suriival geral (SO)
Prazo: Até 48 meses
OS é definido como o tempo da randomização até a morte a qualquer causa.
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 48 meses
O PFS é definido como a duração da randomização à primeira confirmação de imagem da doença progressiva por RECIST 1.1 pela avaliação ou morte do investigador devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até 48 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 48 meses

ORR é definido como a proporção de participantes que têm a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pela avaliação do investigador por RECIST 1.1.

Prazo: até 48 meses
Até 48 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 48 meses
O DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira resposta (CR/PR) até a data da doença progressiva, avaliada pela avaliação do investigador por Recist 1.1 ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até 48 meses
Segurança avaliada por eventos adversos (AES)
Prazo: Até 48 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um sujeito, temporalmente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um medicamento.
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLS31905-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever