Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om QLS31905 en chemotherapie te vergelijken met placebo en chemotherapie bij deelnemers met alvleesklierkanker

18 september 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3, multi-center, dubbelblind, gerandomiseerde studie van QLS31905 plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met claudine (CLDN) 18.2-positieve gevorderde pancreaskanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van QLS31905 te evalueren in combinatie met chemotherapie (NAB-Paclitaxel plus gemcitabine [Ag]) versus placebo in combinatie met chemotherapie (Ag) bij de behandeling van CLDN18.2-positief Geavanceerde alvleesklierkanker bij volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1;
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreaskanker;
  • Geen eerdere systemische anti-tumorbehandeling voor niet-resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische ziekte;
  • Ten minste één meetbare laesie per recist v1.1;
  • Patiënten met voldoende hart, lever, nierfunctie, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan de doelkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct;
  • Onderging een grote orgaanchirurgie (exclusief naaldbiopsie) of had een aanzienlijk trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of vereist electieve chirurgie tijdens het onderzoek;
  • Bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel;
  • Patiënten met hepatitis B; Patiënten met hepatitis C; Patiënten die positief testen op syfilis of patiënten met een bekende geschiedenis van HIV of positieve HIV -screeningstest;
  • Patiënten met extra risico's geassocieerd met de studie of kunnen de interferatie van de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren zoals bepaald door de onderzoeker, of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS31905 + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Geneesmiddel: QLS31905
QLS31905 wordt toegediend als een IV -infusie.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel.
NAB-Paclitaxel wordt toegediend als een IV-infusie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend als een IV -infusie.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel.
NAB-paclitaxel wordt toegediend als een IV-infusie
Actieve vergelijker: Placebo + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel.
NAB-Paclitaxel wordt toegediend als een IV-infusie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend als een IV -infusie.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel.
NAB-paclitaxel wordt toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Placebo voor QLS31905
Placebo wordt toegediend als een IV -infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele suryival (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood naar elke oorzaak.
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de duur van randomisatie tot de eerste beeldvormingsbevestiging van progressieve ziekte per RECIST 1.1 door onderzoeker -evaluatie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (wat zich eerst voordoet).
Tot 48 maanden
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden

ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door onderzoekerevaluatie per RECIST 1.1.

Tijdsbestek: tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR/PR) tot de datum van progressieve ziekte zoals beoordeeld door onderzoeker -evaluatie per RECIST 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak (afhankelijk van wat zich eerst voordoet).
Tot 48 maanden
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een onderwerp, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met het medicinale product. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product.
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLS31905-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren