Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání QLS31905 a chemoterapii s placebem a chemoterapií u účastníků s rakovinou pankreatu

18. září 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3, vícecentrická, dvojitě slepá, randomizovaná studie QLS31905 plus chemoterapie versus placebo plus chemoterapie jako první léčba u účastníků s claudinem (CLDN) 18,2-pozitivní pokročilá rakovina pankreatu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost QLS31905 v kombinaci s chemoterapií (NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabin [Ag]) versus placebo v kombinaci s chemoterapií (AG) při léčbě CLDN18.2-pozitivního Pokročilá rakovina pankreatu u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  • Skóre výkonu výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny pankreatu;
  • Žádná předchozí systémová léčba protinádorů pro neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  • Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST V1.1;
  • Pacienti s adekvátní srdeční, játra, funkce ledvin atd.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie malignit jiných než cílová rakovina do 5 let před první dávkou vyšetřovacího produktu;
  • Podstoupil velkou chirurgii orgánů (s výjimkou biopsie jehly) nebo měl významné trauma do 28 dnů před zápisem nebo vyžadoval elektivní chirurgii během studie;
  • Známé metastázy centrálního nervového systému;
  • Pacienti s hepatitidou B; pacienti s hepatitidou C; Pacienti, kteří testují pozitivní na syfilis nebo pacienti se známou anamnézou HIV nebo pozitivního testu HIV;
  • Pacienti s přidanými riziky spojenými se studií nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo je vyšetřovatelem považován za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS31905 + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Lék: QLS31905
QLS31905 bude podáván jako IV infuze.
Lék: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel bude podáván jako IV infuze.
Lék: Gemcitabine
Gemcitabin bude podáván jako IV infuze.
Lék: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel bude podáván jako IV infuze
Aktivní komparátor: Placebo + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Lék: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel bude podáván jako IV infuze.
Lék: Gemcitabine
Gemcitabin bude podáván jako IV infuze.
Lék: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel bude podáván jako IV infuze
Lék: Placebo pro QLS31905
Placebo bude podáváno jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově suryival (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace po Deathdue po jakoukoli příčinu.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
PFS je definován jako doba trvání od randomizace k prvnímu zobrazení potvrzení progresivního onemocnění na RECIST 1.1 vyhodnocením nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první).
Až 48 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 měsíců

ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1.

Časový rámec: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 48 měsíců
DOR je definován jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první).
Až 48 měsíců
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 48 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, dočasně spojený s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem nebo ne. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním léčivého produktu.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS31905-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS31905

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit