一项研究胰腺癌参与者的QLS31905和化学疗法与安慰剂和化学疗法的研究
2025年9月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
第3阶段，QLS31905的多中心，双盲，随机研究，加化学疗法与安慰剂加化学疗法作为Claudin（CLDN）（CLDN）的一线治疗（CLDN）18.2阳性晚期胰腺癌的一线治疗
这项研究的目的是评估QLS31905与化学疗法（NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabine [ag]）与安慰剂结合化学疗法（AG）在CLDN18.2-2-PORISTIS阳性治疗中的功效
成人参与者的晚期胰腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
602
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen, M.D
- 电话号码：010-88196561
- 邮箱：linshenpku@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jihui Hao, M.D
- 电话号码：022-23340123-3070
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Lin Shen, M.D
- 电话号码：010-88196561
- 邮箱：linshenpku@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0-1；
- 预期生存时间≥3个月；
- 在组织学或细胞学上确认胰腺癌的诊断；
- 没有针对不可切除的局部晚期或转移性疾病进行的全身性抗肿瘤治疗；
- 每个recist v1.1至少一个可测量的病变；
- 具有足够心脏，肝脏，肾功能等的患者。
排除标准：
- 在研究产品的首次剂量之前的5年内，其他恶性肿瘤的病史；
- 进行了大型器官手术（不包括针头活检）或在入学前28天内进行重大创伤，或者在研究期间需要选择性手术；
- 已知的中枢神经系统转移；
- 丙型肝炎患者；患有丙型肝炎的患者；测试梅毒阳性的患者或已知的HIV或HIV筛查阳性史的患者；
- 与研究相关的增加风险的患者或可能会干扰研究结果的解释，或者研究人员认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLS31905 + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨（AG）
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QLS31905将作为静脉输注施用。
NAB-甲酰胺将作为静脉输注施用。
吉西他滨将作为静脉输注施用。
NAB-链甲酰胺将作为静脉输注施用
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有源比较器：安慰剂 + nab-paclitaxel +吉西他滨（Ag）
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NAB-甲酰胺将作为静脉输注施用。
吉西他滨将作为静脉输注施用。
NAB-链甲酰胺将作为静脉输注施用
安慰剂将作为静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体苏里氏（OS）
大体时间：长达48个月
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OS定义为从随机到死亡的时间到任何原因。
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长达48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达48个月
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PFS定义为从随机分组到第一次对每次恢复性疾病的首次成像确认，这是由于任何原因而导致的。
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长达48个月
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客观响应率（ORR）
大体时间：长达48个月
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ORR被定义为根据研究人员评估1.1评估的最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的比例。 时间范围：最多48个月 |
长达48个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：长达48个月
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DOR定义为从第一个反应之日起（CR/PR）到进行性疾病日期的时间，如调查人员评估1.1评估或因任何原因而导致的死亡（以任何原因发生）。
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长达48个月
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通过不利事件（AE）评估的安全性
大体时间：长达48个月
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AE是受试者的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。
因此，AE可以是与使用药物产品有关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
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长达48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月13日
首次发布 (实际的)
2025年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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