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Une étude pour comparer le QLS31905 et la chimiothérapie avec le placebo et la chimiothérapie chez les participants atteints de cancer du pancréas

18 septembre 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée de phase 3, multicentrique, en double aveugle de QLS31905 plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie placebo plus comme traitement de première intention chez les participants atteints de claudine (CLDN) 18.2 positifs pour le cancer avancé du pancréas avancé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de QLS31905 en combinaison avec la chimiothérapie (NAB-Paclitaxel plus Gemcitabine [AG]) par rapport au placebo en combinaison avec la chimiothérapie (AG) dans le traitement de CLDN18.2 positif Cancer avancé du pancréas chez les participants adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

602

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0-1;
  • Temps de survie attendu ≥ 3 mois;
  • Diagnostic histologique ou cytologiquement confirmé du cancer du pancréas;
  • Pas de traitement anti-tumoral systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable;
  • Au moins une lésion mesurable par RECIST v1.1;
  • Patients avec une fonction cardiaque, hépatique, rénale adéquate, etc.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer cible dans les 5 ans avant la première dose du produit d'enquête;
  • A subi une chirurgie d'organe majeure (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou a subi un traumatisme significatif dans les 28 jours précédant l'inscription, ou nécessite une chirurgie élective au cours de l'étude;
  • Métastases du système nerveux central connues;
  • Les patients atteints d'hépatite B; les patients atteints d'hépatite C; Les patients qui testent positifs pour la syphilis ou les patients ayant des antécédents connus de test de dépistage du VIH positif;
  • Les patients présentant des risques ajoutés associés à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude déterminés par l'investigateur, ou jugés inadaptés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS31905 + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Médicament: QLS31905
QLS31905 sera administré en tant que perfusion IV.
Médicament: NAB-Paclitaxel.
Le NAB-Paclitaxel sera administré comme une perfusion IV.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée comme perfusion IV.
Médicament: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel sera administré comme une perfusion IV
Comparateur actif: Placebo + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Médicament: NAB-Paclitaxel.
Le NAB-Paclitaxel sera administré comme une perfusion IV.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée comme perfusion IV.
Médicament: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel sera administré comme une perfusion IV
Médicament: Placebo pour QLS31905
Le placebo sera administré comme une perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suryival global (OS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le système d'exploitation est défini comme le temps de la randomisation à la mort à toute cause.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
La PFS est définie comme la durée de la randomisation à la première confirmation d'imagerie d'une maladie progressive par RECIST 1.1 par l'évaluation ou la mort de l'investigateur en raison de toute cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 48 mois

L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), comme évalué par l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1.

Camorage: jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse (CR / PR) jusqu'à la date de la maladie progressive évaluée par l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1 ou le décès en raison de toute cause (selon la première éventualité).
Jusqu'à 48 mois
Sécurité évaluée par des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un sujet, temporairement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'un médicament.
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS31905-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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