Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównające QLS31905 i chemioterapię za pomocą placebo i chemioterapii u uczestników z rakiem trzustki

18 września 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowane badanie QLS31905 plus chemioterapię w porównaniu z chemioterapią placebo plus jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z Claudin (CLDN) 18,2-dodatni zaawansowane raka trzustki zaawansowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności QLS31905 w połączeniu z chemioterapią (NAB-Paclitaksel plus gemcytabinę [AG]) w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią (AG) w leczeniu CLDN18.2 dodatnich Zaawansowany rak trzustki u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0-1;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka trzustki;
  • Brak wcześniejszych ogólnoustrojowych leczenia przeciwnowotworowego dla nieoperacyjnej choroby zaawansowanej lokalnie lub przerzutowej;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na recist v1.1;
  • Pacjenci z odpowiednim sercem, wątrobą, czynnością nerek itp.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nowotworów nowotworowych innych niż docelowy rak w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką produktu badawczego;
  • Przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igły) lub miał znaczny uraz w ciągu 28 dni przed zapisaniem się lub wymaga operacji planowej podczas badania;
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B; Pacjenci z zapaleniem wątroby typu C; Pacjenci, którzy pozytywnie testują na syfilis lub pacjenci ze znanym historią HIV lub pozytywnym badaniem przesiewowym HIV;
  • Pacjenci z dodatkowym ryzykiem związanym z badaniem lub mogą zakłócać interpretację wyników badania określonych przez badacza, lub uznani za nieodpowiedni przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS31905 + NAB-PACLITAXEL + Gemcytabina (AG)
Lek: QLS31905
QLS31905 będzie podawany jako infuzja IV.
Lek: NAB-PACLITAXEL.
NAB-PACLITAXEL będzie podawany jako wlew IV.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana jako wlew IV.
Lek: NAB-PACLITAXEL.
Nab-paclitaksel będzie podawany jako infuzja IV
Aktywny komparator: Placebo + nab-paclitaksel + gemcytabina (AG)
Lek: NAB-PACLITAXEL.
NAB-PACLITAXEL będzie podawany jako wlew IV.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana jako wlew IV.
Lek: NAB-PACLITAXEL.
Nab-paclitaksel będzie podawany jako infuzja IV
Lek: Placebo dla QLS31905
Placebo będzie podawane jako wlew IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie Suryvival (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do Deathdue do jakiejkolwiek przyczyny.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia postępującej choroby na rekompetent 1.1 przez ocenę badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi).
Do 48 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź na całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono według oceny badacza na RECIST 1.1.

Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty postępującej choroby ocenianej przez ocenę badacza na RECIST 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od pierwszego).
Do 48 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane przez zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u przedmiotu, czasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS31905-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj