Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra QLS31905 och kemoterapi med placebo och kemoterapi hos deltagare med bukspottkörtelcancer

18 september 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie av QLS31905 plus kemoterapi kontra placebo plus kemoterapi som första linjebehandling hos deltagare med claudin (CLDN) 18,2-positiv avancerad bukspottkörtelcancer

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av QLS31905 i kombination med kemoterapi (NAB-Paclitaxel plus gemcitabin [AG]) kontra placebo i kombination med kemoterapi (AG) vid behandling av Cldn18,2-positiv Avancerad bukspottkörtelcancer hos vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance STATUS SCORE på 0-1;
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bukspottkörtelcancer;
  • Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för obehållbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom;
  • Minst en mätbar lesion per recist v1.1;
  • Patienter med adekvat hjärt-, lever-, njurfunktion etc.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om andra maligniteter än målcancer inom 5 år före den första dosen av undersökningsprodukten;
  • Genomgick större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller hade betydande trauma inom 28 dagar före inskrivningen, eller kräver valfri kirurgi under studien;
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet;
  • Patienter med hepatit B; Patienter med hepatit C; Patienter som testar positivt för syfilis, eller patienter med en känd historia av HIV eller positivt HIV -screeningtest;
  • Patienter med tillagda risker förknippade med studien eller kan störa tolkningen av studieresultat som bestäms av utredaren eller anses olämplig av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS31905 + NAB-PACLITAXEL + GEMCITABINE (AG)
Läkemedel: QLS31905
QLS31905 kommer att administreras som en IV -infusion.
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel kommer att administreras som en IV-infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras som en IV -infusion.
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel kommer att administreras som en IV-infusion
Aktiv komparator: Placebo + nab-paclitaxel + gemcitabin (AG)
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel kommer att administreras som en IV-infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras som en IV -infusion.
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel kommer att administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Placebo för QLS31905
Placebo kommer att administreras som en IV -infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande suryival (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
OS definieras som tiden från randomisering till Deathdue till alla orsaker.
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 48 månader
PFS definieras som varaktigheten från randomisering till den första avbildningsbekräftelsen av progressiv sjukdom per återkänsla 1.1 genom utredare utvärdering eller död på grund av någon orsak (beroende på vad som inträffar först).
Upp till 48 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 48 månader

ORR definieras som andelen deltagare som har ett bästa övergripande svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd av utredarutvärderingen per RECIST 1.1.

Tidsram: upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 48 månader
DOR definieras som tiden från datumet för det första svaret (CR/PR) fram till datumet för progressiv sjukdom, bedömd av utredarutvärderingen per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak (beroende på vad som inträffar först).
Upp till 48 månader
Säkerhet bedömd av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 48 månader
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i ett ämne, tillfälligt associerat med användningen av en medicinalprodukt, oavsett om det betraktas som relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av en medicinsk produkt.
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Första postat (Faktisk)

22 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLS31905-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera