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Eine Studie zum Vergleich von QLS31905 und Chemotherapie mit Placebo und Chemotherapie bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. September 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, randomisierte Studie von QLS31905 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit Claudin (CLDN) 18,2-positives fortgeschrittenes Pankreaskrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von QLS31905 in Kombination mit Chemotherapie (NAB-Paclitaxel plus Gemcitabin [AG]) gegenüber Placebo in Kombination mit Chemotherapie (AG) bei der Behandlung von CLDN18.2-positiv zu bewerten Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs bei erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-1;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung bei nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Erkrankungen;
  • Mindestens eine messbare Läsion pro Recist v1.1;
  • Patienten mit ausreichender Herz, Leber, Nierenfunktion usw.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von anderen Malignitäten außer dem Zielkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts;
  • Eine größere Organoperation (ohne Nadelbiopsie) oder hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein signifikantes Trauma oder erfordert während der Studie eine elektive Operation;
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems;
  • Patienten mit Hepatitis B; Patienten mit Hepatitis C; Patienten, die positiv auf Syphilis oder Patienten mit bekanntem HIV- oder positivem HIV -Screening -Test testen;
  • Patienten mit zusätzlichen Risiken im Zusammenhang mit der Studie oder können die vom Forschern bestimmte Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Forscher als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qls31905 + nab-paclitaxel + Gemcitabin (AG)
Arzneimittel: QLS31905
QLS31905 wird als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Nab-paclitaxel.
NAB-Paclitaxel wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabin wird als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Nab-paclitaxel.
NAB-Paclitaxel wird als IV-Infusion verabreicht
Aktiver Komparator: Placebo + nab-paclitaxel + Gemcitabin (AG)
Arzneimittel: Nab-paclitaxel.
NAB-Paclitaxel wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabin wird als IV -Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Nab-paclitaxel.
NAB-Paclitaxel wird als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo für QLS31905
Placebo wird als IV -Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt Suryival (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zu Deathdue bis zu irgendeinem Grund.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
PFS ist definiert als die Dauer von Randomisierung bis zur ersten Bildgebungsbestätigung einer progressiven Erkrankung pro Recist 1.1 durch Untersuchung oder Tod durch die Untersuchung des Forschers aufgrund jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst auftritt).
Bis zu 48 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate

ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) haben, wie durch die Bewertung des Ermittlers pro Recist 1.1 bewertet.

Zeitrahmen: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort (CR/PR) bis zum Datum einer progressiven Erkrankung, wie durch die Untersuchung der Forscher pro Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt).
Bis zu 48 Monate
Sicherheit, die durch unerwünschte Ereignisse (AES) bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Subjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung eines medizinischen Produkts zeitlich assoziiert sind.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS31905-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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