Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne QLS31905 og cellegift med placebo og cellegift hos deltakere med kreft i bukspyttkjertelen

18. september 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie av QLS31905 pluss cellegift versus placebo pluss cellegift som førstelinjebehandling hos deltakere med claudin (CLDN) 18.2-positiv avansert kreft i bukspyttkjertelen

Målet med denne studien er å evaluere effekten av QLS31905 i kombinasjon med cellegift (NAB-Paclitaxel pluss gemcitabin [Ag]) versus placebo i kombinasjon med cellegift (Ag) i behandlingen av CLDN18.2-positiv Avansert kreft i bukspyttkjertelen hos voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner deltar frivillig i studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen;
  • Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for uovervinnelig lokalt avansert eller metastatisk sykdom;
  • Minst en målbar lesjon per RECIST V1.1;
  • Pasienter med tilstrekkelig hjerte, lever, nyrefunksjon osv.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med andre maligniteter enn målkreft innen 5 år før den første dosen av undersøkelsesproduktet;
  • Gjennomgikk større organoperasjoner (unntatt nålbiopsi) eller hadde betydelig traumer innen 28 dager før påmelding, eller krever elektiv kirurgi under studien;
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet;
  • Pasienter med hepatitt B; pasienter med hepatitt C; pasienter som tester positivt for syfilis, eller pasienter med en kjent historie med HIV eller positiv HIV -screeningtest;
  • Pasienter med ekstra risiko forbundet med studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren, eller anses som uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS31905 + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Legemiddel: QLS31905
QLS31905 vil bli administrert som en IV -infusjon.
Legemiddel: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabine vil bli administrert som en IV -infusjon.
Legemiddel: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel vil bli administrert som en IV-infusjon
Aktiv komparator: Placebo + nab-paclitaxel + gemcitabine (AG)
Legemiddel: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel vil bli administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabine vil bli administrert som en IV -infusjon.
Legemiddel: NAB-Paclitaxel.
NAB-Paclitaxel vil bli administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Placebo for QLS31905
Placebo vil bli administrert som en IV -infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt sett Suryival (OS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsfall til enhver årsak.
Opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
PFS er definert som varigheten fra randomisering til den første avbildningsbekreftelsen av progressiv sykdom per RECIST 1.1 av etterforskerevaluering eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjer først).
Opptil 48 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 48 måneder

ORR er definert som andelen deltakere som har en best generell respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskerens evaluering per RECIST 1.1.

Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR/PR) til datoen for progressiv sykdom som vurdert av etterforskerevaluering per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjer først).
Opptil 48 måneder
Sikkerhet vurdert av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
En AE er en hvilken som helst uhyggelig medisinsk forekomst i et emne, midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er ansett som relatert til medisinproduktet eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt.
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLS31905-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere