Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения QLS31905 и химиотерапии с плацебо и химиотерапией у участников с раком поджелудочной железы

18 сентября 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование QLS31905 плюс химиотерапия в сравнении с плацебо плюс химиотерапия в качестве лечения первой линии у участников с Claudin (CLDN) 18,2-позитивным раком поджелудочной железы.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность QLS31905 в сочетании с химиотерапией (Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine [Ag]) по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией (Ag) при лечении CLDN18.2-позитивного. Усовершенствованный рак поджелудочной железы у взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shen, M.D
  • Номер телефона: 010-88196561
  • Электронная почта: linshenpku@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jihui Hao, M.D
  • Номер телефона: 022-23340123-3070
  • Электронная почта: haojihui@tjmuch.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen, M.D
          • Номер телефона: 010-88196561
          • Электронная почта: linshenpku@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса 0-1;
  • Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяца;
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы;
  • Нет предварительного системного противоопухолевого лечения неоперабельной локально распространенной или метастатической заболевания;
  • По крайней мере одно измеримое поражение на RECIST V1.1;
  • Пациенты с адекватной сердечной, печени, почечной функцией и т. Д.

Критерии исключения:

  • История злокачественных новообразований, кроме целевого рака в течение 5 лет до первой дозы исследуемого продукта;
  • Перенесли серьезную операцию на органах (за исключением биопсии иглы) или имели значительную травму в течение 28 дней до зачисления или требуют плановой хирургии во время исследования;
  • Известные метастазы центральной нервной системы;
  • Пациенты с гепатитом В; Пациенты с гепатитом С; Пациенты, которые положительно проверяют на сифилис, или пациентов с известной историей ВИЧ или положительного скринингового теста на ВИЧ;
  • Пациенты с дополнительными рисками, связанными с исследованием или могут мешать интерпретации результатов исследования, как определено исследователем или считается не подходящим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS31905 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabine (Ag)
Лекарство: QLS31905
QLS31905 будет вводить в инфузию IV.
Лекарство: Наб-паклитаксел.
Nab-Paclitaxel будет вводить в качестве инфузии IV.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводить в качестве инфузии IV.
Лекарство: Наб-паклитаксел.
Nab-Paclitaxel будет введен в качестве инфузии IV
Активный компаратор: Плацебо + nab-paclitaxel + гемцитабин (Ag)
Лекарство: Наб-паклитаксел.
Nab-Paclitaxel будет вводить в качестве инфузии IV.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводить в качестве инфузии IV.
Лекарство: Наб-паклитаксел.
Nab-Paclitaxel будет введен в качестве инфузии IV
Лекарство: Плацебо для QLS31905
Плацебо будет вводить в инфузию IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий суритвал (ОС)
Временное ограничение: До 48 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до Deathdue до любой причины.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 48 месяцев
PFS определяется как продолжительность от рандомизации до первого подтверждения визуализации прогрессирующего заболевания на одно определение 1.1 с помощью оценки или смерти исследователя из -за любой причины (в зависимости от того, что это произошло).
До 48 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 48 месяцев

ORR определяется как доля участников, которые имеют наилучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененный с помощью оценки исследователей в соответствии с RECIST 1.1.

Сроки: до 48 месяцев
До 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 48 месяцев
DOR определяется как время с даты первого ответа (CR/PR) до даты прогрессирующего заболевания, как оценено по оценке исследователей на RECIST 1.1 или смерть из -за любой причины (в зависимости от того, что это произошло).
До 48 месяцев
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям (AES)
Временное ограничение: До 48 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием лекарственного продукта.
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLS31905-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться