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Uno studio per confrontare QLS31905 e chemioterapia con placebo e chemioterapia nei partecipanti con carcinoma pancreatico

18 settembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco e randomizzato di QLS31905 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia come trattamento di prima linea nei partecipanti con claudina (CLDN) Cancro del pancreatico avanzato 18,2 positivo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di QLS31905 in combinazione con la chemioterapia (NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabina [Ag]) rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia (AG) nel trattamento di CLDN18.2-positivo Cancro pancreatico avanzato nei partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1;
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata del carcinoma del pancreas;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile;
  • Almeno una lesione misurabile per RECIST V1.1;
  • Pazienti con cardiaco, fegato, funzione renale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro target entro 5 anni prima della prima dose del prodotto investigativo;
  • Ha subito una chirurgia di organi principali (esclusa la biopsia dell'ago) o ha avuto un trauma significativo entro 28 giorni prima dell'iscrizione o richiede un intervento chirurgico elettivo durante lo studio;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale conosciute;
  • Pazienti con epatite B; pazienti con epatite C; pazienti che risultano positivi per la sifilide o i pazienti con una storia nota di HIV o test di screening dell'HIV positivo;
  • I pazienti con rischi aggiunti associati allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio determinati dallo investigatore o ritenuti inadatti dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS31905 + NAB-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Droga: QLS31905
QLS31905 sarà somministrato come infusione IV.
Droga: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel verrà somministrato come infusione IV.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata come infusione endovenosa.
Droga: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa
Comparatore attivo: Placebo + nab-paclitaxel + gemcitabina (AG)
Droga: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel verrà somministrato come infusione IV.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata come infusione endovenosa.
Droga: NAB-PACLITAXEL.
NAB-Paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Placebo per QLS31905
Il placebo verrà somministrato come infusione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suryival globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione a Deathdue a qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La PFS è definita come la durata dalla randomizzazione alla prima conferma di imaging della malattia progressiva per RECIST 1.1 mediante valutazione dello investigatore o morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale si verifica per primo).
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) come valutata dalla valutazione dello investigatore per RECIST 1.1.

Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data della malattia progressiva valutata dalla valutazione dello investigatore per RECIST 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Fino a 48 mesi
Sicurezza valutata dagli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in un argomento, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, sia considerato o meno correlato al prodotto medicinale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS31905-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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