Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af QLS31905 og kemoterapi med placebo og kemoterapi hos deltagere med kræft i bugspytkirtlen

18. september 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af QLS31905 plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med Claudin (CLDN) 18.2-positiv avanceret pancreatisk kræft

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af QLS31905 i kombination med kemoterapi (NAB-paclitaxel plus gemcitabin [Ag]) versus placebo i kombination med kemoterapi (AG) i behandlingen af CLDN18,2-positiv Avanceret kræft i bugspytkirtlen hos voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver formularen informeret samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen;
  • Ingen forudgående systemisk antitumorbehandling for ikke-omsættelig lokalt avanceret eller metastatisk sygdom;
  • Mindst en målbar læsion pr. RECIST V1.1;
  • Patienter med tilstrækkelig hjerte, lever, nyrefunktion osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om andre maligniteter end målkræft inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesproduktet;
  • Gennemgik større organkirurgi (ekskl. Nålbiopsi) eller havde betydelige traumer inden for 28 dage før tilmelding eller kræver valgfri kirurgi under undersøgelsen;
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet;
  • Patienter med hepatitis B; Patienter med hepatitis C; patienter, der tester positivt for syfilis, eller patienter med en kendt historie med HIV eller positiv HIV -screeningstest;
  • Patienter med tilføjede risici forbundet med undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater som bestemt af efterforskeren eller anses for uegnet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS31905 + NAB-PACLITAXEL + GEMCITABINE (AG)
Medicin: QLS31905
QLS31905 administreres som en IV -infusion.
Medicin: Nab-paclitaxel.
Nab-paclitaxel administreres som en IV-infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreres som en IV -infusion.
Medicin: Nab-paclitaxel.
Nab-Paclitaxel administreres som en IV-infusion
Aktiv komparator: Placebo + Nab-Paclitaxel + Gemcitabine (AG)
Medicin: Nab-paclitaxel.
Nab-paclitaxel administreres som en IV-infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreres som en IV -infusion.
Medicin: Nab-paclitaxel.
Nab-Paclitaxel administreres som en IV-infusion
Medicin: Placebo til QLS31905
Placebo administreres som en IV -infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Suryival (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død til enhver årsag.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
PFS er defineret som varigheden fra randomisering til den første billeddannelsesbekræftelse af progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 ved efterforskerevaluering eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der forekommer først).
Op til 48 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 måneder

ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved efterforskerevaluering pr. RECIST 1.1.

Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første respons (CR/PR) indtil datoen for progressiv sygdom som vurderet ved efterforskerevaluering pr. RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der forekommer først).
Op til 48 måneder
Sikkerhed vurderet af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 48 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et emne, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk produkt.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS31905-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med QLS31905

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner