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- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07079878
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新生児の成長に対する軟骨カテーテルでの摂食中のベッドヘッドの高さの影響
2025年7月14日 更新者:Duygu Sonmez Duzkaya、Tarsus University
新生児の新生児の新生児の成長パラメーターと摂食耐性に対する軟骨カテーテルを摂食する際のベッドヘッドの高さの効果
目的:この研究は、成長パラメーターと早産新生児の摂食耐性に関する植物学カテーテルの摂食中に適用されるベッドヘッドの高さの効果を決定するためのランダム化比較実験研究として計画されました。
方法:この研究は、ランダム化比較の実験的研究でした。 この研究のサンプルは96の新生児で構成されていました。この研究は、ランダム化比較の実験的研究でした。 この研究のサンプルは、96の早産新生児で構成されていました(コントロール:32、ベッドヘッドの高さ30°のグループ:32、ベッドヘッドの高さ45°のグループ:32))。 データ収集フォームは、データ収集ツールとして使用されました。 介入群の新生児の長は、胃カテーテルが挿入される前に育てられ、対照群の子供は日常的に配置されます。 このプロセスでは、ポジショニングの前後に新生児の生理学的パラメーターが守られます。
調査の概要
詳細な説明
将来のランダム化比較実験研究として計画されている研究の人口は、メルシン市病院の新生児集中治療室に入院した早産の新生児で構成されます。
研究のサンプルサイズを決定しながら、Özdel&Sarı(2020)による胃の残留体積、早産児の快適さに対する腹ne位とカンガルーケアの効果と「2020年)というタイトルの科学的研究は、効果サイズのサンプルサイズを決定するための文献レビューの結果として基づいています。
Özdel&Sarı(2020)の研究に従って実行された電力分析(G*Power 3.1.9.2)の結果として。効果サイズ= 0.967、95%信頼区間、95%のパワー、各グループで少なくとも29人の合計87人の新生児が含まれるべきであると計算されました。
研究プロセスにおけるドロップアウトと交絡変数の可能性を考慮すると、グループの数は10%増加しました。
この研究のサンプルは、各グループの合計96の新生児、32の新生児として決定されました。
ランダム化研究では、サンプルの96人の子供が、コントロールグループ、第1研究グループ(30°ベッドヘッドの高さのグループ)、および第2研究グループ(45°ベッドヘッドの高さのグループ)にランダムに割り当てられます。
ランダムな割り当ては、コンピュータープログラムを使用して子どものグループを決定します(https://www.randomlists.com/team-generator)。研究の場所と時間は、2024年7月から2025年3月の間にメルシン市病院の新生児集中治療室で実施されます。
メルシン市立病院の産婦人科学部には、2階と3階に2つの新生児集中治療室があります。
研究2階。
新生児集中治療室では、第2段階と第3段階の患者が世話をされています。
ユニットには30のインキュベーターがあります。
未熟児、先天性異常、呼吸困難、母体の子lamp前症、母体糖尿病、低血糖、交換境界線療法の必要性がある新生児は、新生児集中治療室に入院します。基準、および基準を満たさない新生児は、研究から除外されます。
データを収集し、バイタルサインと栄養耐性を評価する看護師は、調査員自身(看護師オズレムボラク)です。
すべてのグループの新生児の摂食は、「経腸栄養プロトコル」に従って行われます。研究を開始する前に、クリニックで働く看護師は「経腸栄養プロトコル」に従って経腸栄養の訓練を受けます。
早産の赤ちゃんの親から書面による同意を得た後、軟骨カテーテルを与えられるために、軟骨カテーテルの摂食の適用と、処置中に何をすべきかについて、親に説明されます。
次に、新生児情報フォームが記入されます。ステージ3:グループがランダム化テーブルに従って決定された後、必要な材料が給餌プロトコルに従って準備されます。
ステージ4:給餌の30分前に、ベッドヘッドの高さが適切に調整されます。
新生児のバイタルサイン(発熱、脈拍、呼吸、酸素飽和度)は、摂食の30分前に測定されます。
給餌は、圧力をかけずに15〜20 cmの高さで、20分で自己流量で適用されます。
ステージ7:バイタルサイン(発熱、脈拍、呼吸、酸素飽和度)は、給餌後30分間で測定されます。
ステージ8:栄養耐性を評価するために、給餌の前と2時間後に腹部膨張が評価されます。
腹周囲は毎日同時に測定されます。
嘔吐は給餌後に監視されます。9:
成長パラメーターを評価するときは、重量監視、頭周囲、高さのパラメーターが評価されます。
重量は毎日監視されます。
頭部円周と高さは、1日目と7日目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mersin、七面鳥、33400
- Tarsus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新生児は、32〜36回目の出生後の週にいるはずです
- 新生児の重量は1500グラム以上でなければなりません
- 新生児は、彼/彼女が経腸経路を介して取るべきタンパク質とエネルギー量の少なくとも75%を満たすことができるはずです
- 新生児には軟膏カテーテルを供給する必要があります
- 新生児は機械的な人工呼吸器を必要としないはずです
- 新生児は先天性異常を持つべきではありません
- 両親は研究に参加することを志願する必要があります。
除外基準:
- NECの新生児
- いずれかの状態のためにベッドヘッドの高さを提供できない新生児
- 摂食不耐性の以前の発見
- チェストチューブを持っています
- 両親は研究に参加することを志願していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベッドヘッドの高さ30°のグループ
新生児集中治療室に横たわっている早産の新生児では、ベッドヘッドの高さが給餌とバイタルサインが監視される30°30分に調整されます。
30分後、新生児は給餌され、給餌中にバイタルサインが監視されます。
バイタルサインは、給餌の30分後に再び監視されます。
栄養耐性、腹部の膨張、腹部円周の測定、嘔吐を評価しながら監視しています。
新生児の成長パラメーターは、7日間の成長監視フォームに記録されています。
すべてのデータは調査員によって評価され、介入監視フォームに記録されます。
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給餌30分前に、早産の新生児のベッドヘッドの高さが30°に調整され、バイタルサインが監視されます。
30分後、新生児は給餌され、給餌中にバイタルサインが監視されます。
バイタルサインは、給餌の30分後に再び監視されます。
栄養耐性、腹部の膨張、腹部円周の測定、嘔吐を評価しながら監視しています。
新生児の成長パラメーターは、7日間の成長監視フォームに記録されています。
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実験的:ベッドヘッドの高さ45°のグループ
新生児集中治療室に横たわっている早産の新生児のベッドの頭は、給餌の45°30分に調整され、バイタルサインが監視されます。
30分後、新生児は給餌され、給餌中にバイタルサインが監視されます。
バイタルサインは、給餌の30分後に再び監視されます。
栄養耐性、腹部の膨張、腹部円周の測定、嘔吐を評価しながら監視しています。
新生児の成長パラメーターは、7日間の成長監視フォームに記録されています。
すべてのデータは調査員によって評価され、介入監視フォームに記録されます。
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早産の新生児のベッドヘッドの高さは、給餌の前に45°30分に調整され、バイタルサインが監視されます。
30分後、新生児は給餌され、給餌中にバイタルサインが監視されます。
バイタルサインは、給餌の30分後に再び監視されます。
栄養耐性、腹部の膨張、腹部円周の測定、嘔吐を評価しながら監視しています。
新生児の成長パラメーターは、7日間の成長監視フォームに記録されています。
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介入なし:コントロールグループ
新生児集中治療室にある早産の新生児のベッドヘッドの高さは、臨床ルーチン(15°)に従って調整され、バイタルサインは給餌の30分前に監視されます。
30分後、新生児は給餌され、給餌中にバイタルサインが監視されます。
バイタルサインは、給餌の30分後に再び監視されます。
栄養耐性、腹部の膨張、腹部円周の測定、嘔吐を評価しながら監視しています。
新生児の成長パラメーターは、7日間の成長監視フォームに記録されています。
すべてのデータは調査員によって評価され、介入監視フォームに記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児情報フォーム
時間枠:1日
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情報フォームは、関連する文献をレビューすることにより作成されました(Özdel、2017)。
新生児情報フォームには、分娩様式、1分目と5分のApgarスコア、妊娠年齢、出生時体重、出生時体周囲、出生時長、性別、妊娠中の疾患の母親の歴史、入院診断、体重、身長、頭の円周を含む14の項目が含まれます。
平均値は、年齢(日数)、重量(kg)、および高さ(cm)に基づいて計算されます。
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1日
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新生児監視フォーム
時間枠:1日
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フォローアップフォームは、関連する文献のレビューに基づいて作成されました(Özdel、2017;Yüce2020)。
新生児のフォローアップ形式では、体温(摂氏)、心拍数(毎分拍)、呼吸速度(1分あたりの呼吸)、酸素飽和度(パーセンテージ)などのバイタルサインが7日間、腹部距離、腹部円周測定(CM)、および嘔吐状態が供給されます。円周(cm)、および高さ(cm)は、7日間の成長モニタリングについて評価されます。
得られたデータは、赤ちゃんの摂食を評価するために使用されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tarsus University、Tarsus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月5日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2025年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月14日
最初の投稿 (実際)
2025年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024/62
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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