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O efeito da altura da cabeça do leito durante a alimentação com cateter orogástrico no crescimento neonatal

14 de julho de 2025 atualizado por: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

O efeito da altura da cabeça do leito durante a alimentação com cateter orogástrico nos parâmetros de crescimento neonatal e tolerância à alimentação em recém -nascidos prematuros

AIM: O estudo foi planejado como um estudo experimental controlado randomizado para determinar o efeito da altura da cabeça do leito aplicada durante a alimentação com o cateter orogástrico nos parâmetros de crescimento e tolerância à alimentação de recém -nascidos prematuros.

Método: O estudo foi um estudo experimental controlado randomizado. A amostra do estudo consistiu em 96 recém -nascidos: o estudo foi um estudo experimental controlado randomizado. A amostra do estudo consistiu em 96 recém -nascidos prematuros (controle: 32, grupo com 30 ° de altura da cabeça do leito: 32, grupo com 45 ° de altura da cabeça da cabeça: 32)). O formulário de coleta de dados foi usado como uma ferramenta de coleta de dados. O chefe dos recém -nascidos no grupo de intervenção será levantado antes que o cateter orogástrico seja inserido, e as crianças do grupo controle serão posicionadas rotineiramente. Nesse processo, os parâmetros fisiológicos dos recém -nascidos antes e após o posicionamento serão seguidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo, que é planejada como um estudo experimental controlado randomizado prospectivo, consistirá em recém -nascidos prematuros hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Mersin City. Ao determinar o tamanho da amostra do estudo, o estudo científico intitulado 'Efeitos da posição propenso e cuidados com canguru no volume residual gástrico, sinais vitais e conforto nos bebês prematuros por Özdel & Sarı (2020) foi tomado como base como resultado de revisões de literatura em ordem para determinar o tamanho do tamanho do efeito. Como resultado da análise de poder (G*Power 3.1.9.2) realizada de acordo com o estudo de Özdel & Sarı (2020); Tamanho do efeito = 0,967, intervalo de confiança de 95%, potência de 95%, calculou -se que um total de 87 recém -nascidos, pelo menos 29 em cada grupo, deveria ser incluído. Considerando a possibilidade de queda e variáveis confusas no processo de pesquisa, o número nos grupos aumentou 10%. A amostra do estudo foi determinada como 96 recém -nascidos no total, 32 recém -nascidos em cada grupo. Randomização no estudo, 96 crianças da amostra serão designadas aleatoriamente para o grupo controle, o 1º grupo de estudo (grupo com altura da cabeça de 30 °) e o segundo grupo de estudo (grupo com altura da cabeça de 45 °). A tarefa aleatória será feita usando um programa de computador para determinar o grupo de crianças (https://www.randomlists.com/team-generator).place e hora do estudo O estudo será realizado entre julho de 2024 e março de 2025 na unidade de atendimento intensivo neonatal do Hospital Mersin City. O Departamento de Obstetrícia e Ginecologia de Mersin City Hospital possui 2 unidades de terapia intensiva neonatal no 2º andar e no 3º andar. Pesquisa 2º andar. Na unidade de terapia intensiva neonatal, a 2ª etapa e os pacientes de 3ª etapa são cuidados. Existem 30 incubadores na unidade. Recém -nascidos com prematuridade, anomalias congênitas, desconforto respiratório, pré -eclâmpsia materna, diabetes mellitus, hipoglicemia e troca de necessidade fototerapia limítrofe são admitidas na unidade de terapia intensiva neonatal. Os critérios e os recém -nascidos que não atendem aos critérios serão excluídos do estudo. A enfermeira que coleta os dados e avalia sinais vitais e tolerância nutricional será a própria investigadora (enfermeira Özlem Borak). A alimentação dos recém -nascidos em todos os grupos será feita de acordo com o 'protocolo de nutrição enteral': antes de iniciar o estudo, os enfermeiros que trabalham na clínica serão treinados em nutrição enteral de acordo com o 'protocolo de nutrição enteral'.2: Depois de obter o consentimento por escrito dos pais do bebê prematuro para ser alimentado com cateter orogástrico, a aplicação da alimentação com o cateter orogástrico e o que ser feito durante o procedimento será explicado aos pais. Em seguida, o formulário de informações recém -nascidas será preenchido. Estágio 4: 30 minutos antes da alimentação, a altura da cabeça da cama será ajustada adequadamente.5: Os sinais vitais do recém -nascido (febre, pulso, respiração, saturação de oxigênio) serão medidos 30 minutos antes da alimentação.6: A alimentação será aplicada a uma altura de 15 a 20 cm, sem aplicar pressão, em sua própria taxa de fluxo em 20 minutos. Etapa 7: Os sinais vitais (febre, pulso, respiração, saturação de oxigênio) serão medidos durante e 30 minutos após a alimentação. Etapa 8: A distensão abdominal será avaliada antes e 2 horas após a alimentação para avaliar a tolerância nutricional. A circunferência abdominal será medida ao mesmo tempo todos os dias. O vômito será monitorado após a alimentação.9: Ao avaliar os parâmetros de crescimento, o monitoramento de peso, a circunferência da cabeça e os parâmetros de altura serão avaliados. O peso será monitorado todos os dias. A circunferência e a altura da cabeça serão avaliados nos 1º e 7º dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mersin, Peru, 33400
        • Tarsus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O recém-nascido deve estar na 32-36ª semana pós-natal
  • O peso do recém -nascido deve ter mais de 1500 gramas
  • O recém -nascido deve ser capaz de atender a pelo menos 75% da quantidade de proteínas e energia que ele/ela deve seguir pela rota enteral
  • O recém -nascido deve ser alimentado com um cateter orogástrico
  • O recém -nascido não deve precisar de um ventilador mecânico
  • O recém -nascido não deve ter uma anomalia congênita
  • Os pais devem se voluntariar para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Neonatos com NEC
  • Recém -nascidos cuja altura da cabeça da cama não pode ser fornecida devido a qualquer condição
  • Descobertas anteriores de intolerância à alimentação
  • Tendo um tubo torácico
  • Pais não se oferecendo para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com altura da cabeça da cama 30 °
No recém -nascido prematuro deitado na unidade de terapia intensiva neonatal, a altura da cabeça da cama é ajustada para 30 ° 30 minutos antes de se alimentar e os sinais vitais são monitorados. Após 30 minutos, o recém -nascido é alimentado e os sinais vitais são monitorados durante a alimentação. Os sinais vitais são monitorados novamente 30 minutos após a alimentação. Ao avaliar a tolerância nutricional, a distensão abdominal, a medição da circunferência abdominal e o vômito são monitorados. Os parâmetros de crescimento do recém -nascido são registrados no formulário de monitoramento de crescimento por 7 dias. Todos os dados serão avaliados pelo investigador e registrados no formulário de monitoramento de intervenção.
30 minutos antes da alimentação, a altura da cabeça do leito do recém -nascido prematuro é ajustada para 30 ° e os sinais vitais são monitorados. Após 30 minutos, o recém -nascido é alimentado e os sinais vitais são monitorados durante a alimentação. Os sinais vitais são monitorados novamente 30 minutos após a alimentação. Ao avaliar a tolerância nutricional, a distensão abdominal, a medição da circunferência abdominal e o vômito são monitorados. Os parâmetros de crescimento do recém -nascido são registrados no formulário de monitoramento de crescimento por 7 dias.
Experimental: Grupo com altura da cabeça da cama 45 °
A cabeça do leito do recém -nascido prematuro deitada na unidade de terapia intensiva neonatal é ajustada para 45 ° 30 minutos antes que os sinais vitais sejam monitorados. Após 30 minutos, o recém -nascido é alimentado e os sinais vitais são monitorados durante a alimentação. Os sinais vitais são monitorados novamente 30 minutos após a alimentação. Ao avaliar a tolerância nutricional, a distensão abdominal, a medição da circunferência abdominal e o vômito são monitorados. Os parâmetros de crescimento do recém -nascido são registrados no formulário de monitoramento de crescimento por 7 dias. Todos os dados serão avaliados pelo investigador e registrados no formulário de monitoramento de intervenção.
A altura da cabeça do leito do recém -nascido prematuro é ajustada para 45 ° 30 minutos antes que a alimentação e os sinais vitais sejam monitorados. Após 30 minutos, o recém -nascido é alimentado e os sinais vitais são monitorados durante a alimentação. Os sinais vitais são monitorados novamente 30 minutos após a alimentação. Ao avaliar a tolerância nutricional, a distensão abdominal, a medição da circunferência abdominal e o vômito são monitorados. Os parâmetros de crescimento do recém -nascido são registrados no formulário de monitoramento de crescimento por 7 dias.
Sem intervenção: Grupo de controle
A altura da cabeça do leito do recém -nascido prematuro na unidade de terapia intensiva neonatal é ajustada de acordo com a rotina clínica (15 °) e os sinais vitais são monitorados 30 minutos antes da alimentação. Após 30 minutos, o recém -nascido é alimentado e os sinais vitais são monitorados durante a alimentação. Os sinais vitais são monitorados novamente 30 minutos após a alimentação. Ao avaliar a tolerância nutricional, a distensão abdominal, a medição da circunferência abdominal e o vômito são monitorados. Os parâmetros de crescimento do recém -nascido são registrados no formulário de monitoramento de crescimento por 7 dias. Todos os dados serão avaliados pelo investigador e registrados no formulário de monitoramento de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Informação Recém -nascido
Prazo: 1 dia
O formulário de informação foi preparado revisando a literatura relevante (Özdel, 2017). O formulário de informação neonatal inclui 14 itens, incluindo modo de parto, pontuação de Apgar de 1º e 5º minuto, idade gestacional, peso ao nascer, peso ao nascer, circunferência do nascimento, duração do nascimento, sexo, história da mãe de qualquer doença durante a gravidez, diagnóstico de hospitalização, idade pós -natal, altura e circunferência da cabeça no momento da avaliação. Os valores médios serão calculados com base na idade (em dias), peso (em kg) e altura (em cm).
1 dia
Formulário de monitoramento recém -nascido
Prazo: 1 dia
O formulário de acompanhamento foi preparado com base em uma revisão da literatura relevante (Özdel, 2017; Yüce 2020). In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), head A circunferência (em CM) e a altura (em CM) serão avaliadas quanto ao monitoramento do crescimento durante um período de 7 dias. Os dados obtidos serão usados para avaliar a alimentação dos bebês.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarsus University, Tarsus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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