- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07079878
- Oryginalna próba
Wpływ wysokości głowy łóżka podczas karmienia z cewnikiem orogastrycznym na wzrost noworodków
Wpływ wysokości głowy złoża podczas karmienia z cewnikiem orogastrycznym na parametry wzrostu noworodków i tolerancję żywieniową u przedwczesnych noworodków
Cel: Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu ustalenia wpływu wysokości głowy złoża stosowanego podczas żywienia z cewnikiem orogastrycznym na parametry wzrostu i tolerancję karmienia przedwczesnych noworodków.
Metoda: Badanie było randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Próbka badania składała się z 96 noworodka: badanie było randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Próbka badania składała się z 96 przedwczesnych noworodków (kontrola: 32, grupa o wysokości głowicy z łóżka 30 °: 32, grupa o wysokości głowy łóżka 45 °: 32)). Formularz gromadzenia danych został użyty jako narzędzie do gromadzenia danych. Szef noworodków w grupie interwencyjnej zostanie podniesiony przed włożeniem cewnika orogastrycznego, a dzieci w grupie kontrolnej zostaną rutynowo ustawione. W tym procesie będą przestrzegane fizjologiczne parametry noworodków przed i po pozycjonowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33400
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodek powinien znajdować się w 32-36. tygodniu poporodowym
- Waga noworodka powinna wynosić ponad 1500 gramów
- Noworodek powinien być w stanie spełnić co najmniej 75% białka i ilości energii, którą powinien wybrać trasę dojelitową
- Noworodek powinien być karmiony cewnikiem orogastrycznym
- Noworodek nie powinien potrzebować mechanicznego wentylatora
- Noworodek nie powinien mieć wrodzonej anomalii
- Rodzice powinni zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki z NEC
- Noworodki, których wysokość bólu nie można zapewnić z powodu żadnego stanu
- Poprzednie ustalenia nietolerancji karmienia
- Posiadanie rurki klatki piersiowej
- Rodzice nie wolą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z wysokością łóżka 30 °
U przedwczesnego noworodka leżącego na oddziale intensywnej terapii noworodków wysokość głowicy łóżka jest dostosowywana do 30 ° 30 minut przed karmieniem i monitorowane znaki życiowe.
Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe.
Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu.
Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty.
Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni.
Wszystkie dane zostaną ocenione przez badacza i zarejestrowane w formularzu monitorowania interwencji.
|
30 minut przed karmieniem wysokość głowy przedwczesnego noworodka jest dostosowywana do 30 ° i monitorowane są parametry życiowe.
Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe.
Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu.
Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty.
Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z wysokością łóżka 45 °
Głowa łóżka przedwczesnego noworodka leżącego na oddziale intensywnej terapii noworodków jest dostosowywana do 45 ° 30 minut przed monitorowaniem objawów życiowych.
Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe.
Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu.
Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty.
Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni.
Wszystkie dane zostaną ocenione przez badacza i zarejestrowane w formularzu monitorowania interwencji.
|
Wysokość głowicy złoża przedworodnego noworodka jest dostosowywana do 45 ° 30 minut przed karmieniem i monitorowaniem parametrów życiowych.
Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe.
Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu.
Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty.
Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wysokość głowy przedwczesnego noworodka leżącego na oddziale intensywnej terapii noworodków jest dostosowywana zgodnie z rutyną kliniczną (15 °), a objawy życiowe są monitorowane 30 minut przed karmieniem.
Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe.
Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu.
Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty.
Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni.
Wszystkie dane zostaną ocenione przez badacza i zarejestrowane w formularzu monitorowania interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacyjny noworodka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Formularz informacyjny został przygotowany przez przegląd odpowiedniej literatury (Özdel, 2017).
Formularz informacji noworodków obejmuje 14 pozycji, w tym tryb porodu, 1. i 5. minuty APGAR, wiek ciążowy, waga urodzeniowa, waga urodzeniowa, obwód narodzin, długość narodzin, płeć, historia matki jakąkolwiek chorobę podczas ciąży, diagnozę hospitalizacyjną, wiek poporodowy, waga, wysokość i obwód głowy w czasie oceny. Ta forma będzie stosowana do zidentyfikowania noworodków.
Średnie wartości zostaną obliczone na podstawie wieku (w dniach), wagi (w kg) i wysokości (w cm).
|
1 dzień
|
|
Formularz monitorowania noworodków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Formularz kontrolny został przygotowany na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury (Özdel, 2017; Yüce 2020).
W formie obserwacji noworodka objawy życiowe, takie jak temperatura ciała (Celsjusz), częstość akcji serca (uderzenia na minutę), szybkość oddechu (oddech na minutę) i nasycenie tlenu (odsetek) będą mierzone w ciągu 7 dni przez 7 dni, a rozciąganie brzucha (CM) pomiar obwodu brzucha (CM) oraz status VOMITITION zostanie oceniany w kategoriach Tometrucing Tometrunc. Obwód (w cm) i wysokość (w cm) zostaną ocenione pod kątem monitorowania wzrostu w ciągu 7 dni.
Uzyskane dane zostaną wykorzystane do oceny karmienia dzieci.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarsus University, Tarsus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/62
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowo narodzony wcześniak
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk