Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokości głowy łóżka podczas karmienia z cewnikiem orogastrycznym na wzrost noworodków

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Wpływ wysokości głowy złoża podczas karmienia z cewnikiem orogastrycznym na parametry wzrostu noworodków i tolerancję żywieniową u przedwczesnych noworodków

Cel: Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu ustalenia wpływu wysokości głowy złoża stosowanego podczas żywienia z cewnikiem orogastrycznym na parametry wzrostu i tolerancję karmienia przedwczesnych noworodków.

Metoda: Badanie było randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Próbka badania składała się z 96 noworodka: badanie było randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Próbka badania składała się z 96 przedwczesnych noworodków (kontrola: 32, grupa o wysokości głowicy z łóżka 30 °: 32, grupa o wysokości głowy łóżka 45 °: 32)). Formularz gromadzenia danych został użyty jako narzędzie do gromadzenia danych. Szef noworodków w grupie interwencyjnej zostanie podniesiony przed włożeniem cewnika orogastrycznego, a dzieci w grupie kontrolnej zostaną rutynowo ustawione. W tym procesie będą przestrzegane fizjologiczne parametry noworodków przed i po pozycjonowaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja badania, które jest planowane jako prospektywne randomizowane badanie eksperymentalne, będzie składać się z przedwczesnych noworodków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala miejskiego Mersin. Określając wielkość próby badania, badanie naukowe zatytułowane „Wpływ pozycji podatnej i opieki kangurowej na objętość resztkową żołądka, objawy życiowe i komfort u niemowląt przedwczesnych przez Özdel i Sarı (2020) zostało uznane za podstawę w wyniku przeglądów literatury w celu ustalenia wielkości wielkości efektu. W wyniku analizy mocy (G*Power 3.1.9.2) przeprowadzonej zgodnie z badaniem Özdel i Sarı (2020); Wielkość efektu = 0,967, 95% przedział ufności, moc 95%, obliczono, że należy uwzględnić łącznie 87 noworodków, co najmniej 29 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwość wypadania i zmiennych zmiennych w procesie badawczym, liczba w grupach została zwiększona o 10%. Próbkę badania określono jako 96 noworodków, 32 noworodki w każdej grupie. Randomizacja w badaniu 96 dzieci w próbce zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, 1. grupy badawczej (grupa z wysokością głowy łóżka 30 °) i drugą grupę badawczą (grupa z wysokością głowy łóżka 45 °). Przypisanie losowe zostanie wykonane przy użyciu programu komputerowego w celu określenia grupy dzieci (https://www.randomlists.com/team-generator).place i czas badania zostaną przeprowadzone między lipcem 2024 r. A marcem 2025 r. Na oddziale opieki nad noworodkiem w szpitalu miejskim Mersin. Mersin City Hospital Położnictwo i dział ginekologii ma 2 noworodkowe jednostki intensywnej terapii na 2. piętrze i 3. piętrze. Badaj 2. piętro. Na oddziale intensywnej terapii noworodków opiekują się pacjentami z drugim krokiem i trzecim krokiem. W urządzeniu jest 30 inkubatorów. Noworodki o przedwczesności, wrodzone anomalie, niewydolność oddechowa, stan przedrzucawkowy matki, cukrzyca matki, hipoglikemia i wymiana fototerapii na granicy są przyjęte do oddziału intensywnej opieki noworodkowej. Po raz pierwszy zbiórki. Kryteria i noworodki, które nie spełniają kryteriów, zostaną wykluczone z badania. Pielęgniarka, która zbiera dane i ocenia parametry życiowe, a tolerancja żywieniowa będzie sama badacz (pielęgniarka Özlem Borak). Karmienie noworodków we wszystkich grupach będzie wykonywane zgodnie z „protokołem żywieniowym dojelitowego”: przed rozpoczęciem badania pielęgniarki pracujące w klinice zostaną przeszkolone w zakresie żywienia dojelitowego zgodnie z „protokołem żywienia dojelitowego” 2: Po uzyskaniu pisemnej zgody rodzica przedwczesnego dziecka do karmienia cewnika Orogastrycznego, zastosowanie karmienia z cewnikiem orogastrycznym i tego, co należy wykonać podczas zabiegu, zostanie wyjaśnione rodzicielskiemu rodzicielowi. Następnie formularz informacyjny noworodka zostanie wypełniony. STAGA 3: Po ustaleniu grup zgodnie z tabelą randomizacji, niezbędne materiały są przygotowywane zgodnie z protokołem żywieniowym. Etap 4: 30 minut przed karmieniem wysokość głowy łóżka zostanie odpowiednio dostosowana. 5: Idzielne objawy noworodka (gorączka, impuls, oddychanie, nasycenie tlenu) zostaną zmierzone 30 minut przed karmieniem. 6: Karmienie będzie stosowane na wysokości 15-20 cm, bez stosowania ciśnienia, przy własnym natężeniu przepływu w 20 minut. Etap 7: Znaki życiowe (gorączka, impuls, oddychanie, nasycenie tlenu) będą mierzone w trakcie i 30 minut po karmieniu. Etap 8: Rozłokę brzucha zostanie oceniona przed i 2 godzin po karmieniu w celu oceny tolerancji żywieniowej. Obwód brzucha będzie mierzony jednocześnie codziennie. Wymioty będą monitorowane po karmieniu 9: Podczas oceny parametrów wzrostu oceniane zostaną monitorowanie masy, obwód głowy i wysokości. Waga będzie monitorowana każdego dnia. Obwód głowy i wysokość zostaną ocenione w pierwszym i 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk, 33400
        • Tarsus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodek powinien znajdować się w 32-36. tygodniu poporodowym
  • Waga noworodka powinna wynosić ponad 1500 gramów
  • Noworodek powinien być w stanie spełnić co najmniej 75% białka i ilości energii, którą powinien wybrać trasę dojelitową
  • Noworodek powinien być karmiony cewnikiem orogastrycznym
  • Noworodek nie powinien potrzebować mechanicznego wentylatora
  • Noworodek nie powinien mieć wrodzonej anomalii
  • Rodzice powinni zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z NEC
  • Noworodki, których wysokość bólu nie można zapewnić z powodu żadnego stanu
  • Poprzednie ustalenia nietolerancji karmienia
  • Posiadanie rurki klatki piersiowej
  • Rodzice nie wolą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z wysokością łóżka 30 °
U przedwczesnego noworodka leżącego na oddziale intensywnej terapii noworodków wysokość głowicy łóżka jest dostosowywana do 30 ° 30 minut przed karmieniem i monitorowane znaki życiowe. Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe. Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu. Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty. Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni. Wszystkie dane zostaną ocenione przez badacza i zarejestrowane w formularzu monitorowania interwencji.
30 minut przed karmieniem wysokość głowy przedwczesnego noworodka jest dostosowywana do 30 ° i monitorowane są parametry życiowe. Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe. Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu. Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty. Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni.
Eksperymentalny: Grupa z wysokością łóżka 45 °
Głowa łóżka przedwczesnego noworodka leżącego na oddziale intensywnej terapii noworodków jest dostosowywana do 45 ° 30 minut przed monitorowaniem objawów życiowych. Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe. Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu. Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty. Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni. Wszystkie dane zostaną ocenione przez badacza i zarejestrowane w formularzu monitorowania interwencji.
Wysokość głowicy złoża przedworodnego noworodka jest dostosowywana do 45 ° 30 minut przed karmieniem i monitorowaniem parametrów życiowych. Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe. Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu. Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty. Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wysokość głowy przedwczesnego noworodka leżącego na oddziale intensywnej terapii noworodków jest dostosowywana zgodnie z rutyną kliniczną (15 °), a objawy życiowe są monitorowane 30 minut przed karmieniem. Po 30 minutach noworodek jest karmiony, a podczas karmienia monitorowane są znaki życiowe. Znaki życiowe są ponownie monitorowane 30 minut po karmieniu. Podczas oceny tolerancji żywieniowej monitoruje się wzniesienie brzucha, pomiar obwodu brzusznego i wymioty. Parametry wzrostu noworodka są rejestrowane w formie monitorowania wzrostu przez 7 dni. Wszystkie dane zostaną ocenione przez badacza i zarejestrowane w formularzu monitorowania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacyjny noworodka
Ramy czasowe: 1 dzień
Formularz informacyjny został przygotowany przez przegląd odpowiedniej literatury (Özdel, 2017). Formularz informacji noworodków obejmuje 14 pozycji, w tym tryb porodu, 1. i 5. minuty APGAR, wiek ciążowy, waga urodzeniowa, waga urodzeniowa, obwód narodzin, długość narodzin, płeć, historia matki jakąkolwiek chorobę podczas ciąży, diagnozę hospitalizacyjną, wiek poporodowy, waga, wysokość i obwód głowy w czasie oceny. Ta forma będzie stosowana do zidentyfikowania noworodków. Średnie wartości zostaną obliczone na podstawie wieku (w dniach), wagi (w kg) i wysokości (w cm).
1 dzień
Formularz monitorowania noworodków
Ramy czasowe: 1 dzień
Formularz kontrolny został przygotowany na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury (Özdel, 2017; Yüce 2020). W formie obserwacji noworodka objawy życiowe, takie jak temperatura ciała (Celsjusz), częstość akcji serca (uderzenia na minutę), szybkość oddechu (oddech na minutę) i nasycenie tlenu (odsetek) będą mierzone w ciągu 7 dni przez 7 dni, a rozciąganie brzucha (CM) pomiar obwodu brzucha (CM) oraz status VOMITITION zostanie oceniany w kategoriach Tometrucing Tometrunc. Obwód (w cm) i wysokość (w cm) zostaną ocenione pod kątem monitorowania wzrostu w ciągu 7 dni. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do oceny karmienia dzieci.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarsus University, Tarsus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony wcześniak

Subskrybuj