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L'effetto dell'altezza della testa del letto durante l'alimentazione con catetere orogastrico sulla crescita neonatale

14 luglio 2025 aggiornato da: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

L'effetto dell'altezza della testa del letto durante l'alimentazione con catetere orogastrico sui parametri di crescita neonatale e la tolleranza alimentare nei neonati pretermine

Obiettivo: lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'altezza della testa del letto applicata durante l'alimentazione con il catetere orogastrico sui parametri di crescita e la tolleranza alimentare dei neonati pretermine.

Metodo: lo studio è stato uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il campione dello studio consisteva in 96 neonati: lo studio era uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il campione dello studio consisteva in 96 neonati pretermine (controllo: 32, gruppo con altezza della testa del letto a 30 °: 32, gruppo con altezza della testa del letto a 45 °: 32)). Il modulo di raccolta dei dati è stato utilizzato come strumento di raccolta dei dati. Il capo dei neonati nel gruppo di intervento sarà sollevato prima che il catetere orogastrico venga inserito e i bambini del gruppo di controllo saranno posizionati abitualmente. In questo processo verranno seguiti i parametri fisiologici dei neonati prima e dopo il posizionamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio, che è progettata come uno studio sperimentale controllato randomizzato prospettico, consisterà in neonati pretermine ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva neonatale del Mersin City Hospital. Pur determinando la dimensione del campione dello studio, lo studio scientifico intitolato "Effetti della posizione prona e cure di canguro sul volume residuo gastrico, i segni vitali e il comfort nelle neonati pretermine di Özdel & Sarı (2020) sono stati presi come base a seguito di revisioni della letteratura per determinare la dimensione del campione della dimensione dell'effetto. A seguito dell'analisi del potere (G*Power 3.1.9.2) eseguita secondo lo studio Özdel & Sarı (2020); Dimensione dell'effetto = 0,967, intervallo di confidenza al 95%, potenza al 95%, è stato calcolato che un totale di 87 neonati, almeno 29 in ciascun gruppo, dovrebbero essere inclusi. Considerando la possibilità di abbandono e confondenti variabili nel processo di ricerca, il numero nei gruppi è stato aumentato del 10%. Il campione dello studio è stato determinato come 96 neonati in totale, 32 neonati in ciascun gruppo. Randomizzazione nello studio, 96 bambini nel campione saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, al primo gruppo di studio (gruppo con altezza della testa del letto a 30 °) e al secondo gruppo di studio (gruppo con altezza della testa del letto a 45 °). L'assegnazione casuale verrà effettuata utilizzando un programma per computer per determinare il gruppo di bambini (https://www.randomlists.com/team-generator).place e tempo dello studio sarà condotto tra luglio 2024 e marzo 2025 nell'unità di cura intensiva neonatale dell'ospedale di Mersin City. Il dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale di Mersin City ha 2 unità di terapia intensiva neonatale al 2 ° piano e al 3 ° piano. Ricerca 2 ° piano. Nell'unità di terapia intensiva neonatale, sono curati i pazienti di 2 ° passo e 3 ° passo. Ci sono 30 incubatori nell'unità. I neonati con prematurità, anomalie congenite, angoscia respiratoria, preeclampsia materna, diabete materno mellito, ipoglicemia e necessità di fototerapia borderline di scambio sono ammessi all'unità di terapia intensiva in termini di tenati. Criteri e neonati che non soddisfano i criteri saranno esclusi dallo studio. L'infermiera che raccoglie i dati e valuta i segni vitali e la tolleranza nutrizionale sarà la stessa investigatore (infermiera Özlem Borak). L'alimentazione dei neonati in tutti i gruppi verrà eseguita in conformità con il "protocollo di nutrizione enterale": prima di iniziare lo studio, gli infermieri che lavorano in clinica saranno addestrati nella nutrizione enterale in conformità con il "protocollo di nutrizione enterale.2: Dopo aver ottenuto il consenso scritto dal genitore del bambino pretermine da alimentare con catetere orogastrico, l'applicazione dell'alimentazione con il catetere orogastrico e cosa fare durante la procedura sarà spiegata al genitore. Quindi, il modulo di informazione del neonato verrà compilato. Stage 3: dopo che i gruppi sono determinati in conformità con la tabella di randomizzazione, i materiali necessari vengono preparati in conformità con il protocollo di alimentazione. Fase 4: 30 minuti prima dell'alimentazione, l'altezza della testa del letto verrà regolata in modo appropriato.5: I segni vitali del neonato (febbre, impulso, respirazione, saturazione di ossigeno) saranno misurati 30 minuti prima dell'alimentazione.6: L'alimentazione verrà applicata ad un'altezza di 15-20 cm, senza applicare la pressione, alla propria portata in 20 minuti. Fase 7: i segni vitali (febbre, impulso, respirazione, saturazione di ossigeno) saranno misurati durante e 30 minuti dopo l'alimentazione. Fase 8: la distensione addominale verrà valutata prima e 2 ore dopo l'alimentazione per valutare la tolleranza nutrizionale. La circonferenza addominale verrà misurata contemporaneamente ogni giorno. Il vomito verrà monitorato dopo l'alimentazione.9: Quando verranno valutati i parametri di crescita, il monitoraggio del peso, la circonferenza della testa e i parametri di altezza. Il peso verrà monitorato ogni giorno. La circonferenza e l'altezza della testa saranno valutate il 1 ° e il 7 ° giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino, 33400
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il neonato dovrebbe essere nella 32-36esima settimana post-natale
  • Il peso del neonato dovrebbe essere superiore a 1500 grammi
  • Il neonato dovrebbe essere in grado di soddisfare almeno il 75% della quantità di proteine e energia che dovrebbe seguire attraverso la via enterale
  • Il neonato dovrebbe essere alimentato con un catetere orogastrico
  • Il neonato non dovrebbe aver bisogno di un ventilatore meccanico
  • Il neonato non dovrebbe avere un'anomalia congenita
  • I genitori dovrebbero fare volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con NEC
  • Neonati la cui altezza della testa del letto non può essere fornita a causa di qualsiasi condizione
  • Risultati precedenti sull'intolleranza alimentare
  • Avere un tubo toracico
  • I genitori non si offrono volontari per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con altezza della testa del letto 30 °
Nel neonato pretermine che giace nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'altezza della testa del letto viene regolata a 30 ° 30 minuti prima di nutrire e i segni vitali vengono monitorati. Dopo 30 minuti, il neonato viene alimentato e i segni vitali vengono monitorati durante l'alimentazione. I segni vitali vengono nuovamente monitorati 30 minuti dopo l'alimentazione. Durante la valutazione della tolleranza nutrizionale, vengono monitorate la distensione addominale, la misurazione della circonferenza addominale e il vomito. I parametri di crescita del neonato sono registrati nella forma di monitoraggio della crescita per 7 giorni. Tutti i dati saranno valutati dal ricercatore e registrati nel modulo di monitoraggio dell'intervento.
30 minuti prima dell'alimentazione, l'altezza della testa del letto del neonato pretermine viene regolata a 30 ° e vengono monitorati i segni vitali. Dopo 30 minuti, il neonato viene alimentato e i segni vitali vengono monitorati durante l'alimentazione. I segni vitali vengono nuovamente monitorati 30 minuti dopo l'alimentazione. Durante la valutazione della tolleranza nutrizionale, vengono monitorate la distensione addominale, la misurazione della circonferenza addominale e il vomito. I parametri di crescita del neonato sono registrati nella forma di monitoraggio della crescita per 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo con altezza della testa del letto 45 °
La testa del letto del neonato pretermine che giace nell'unità di terapia intensiva neonatale viene regolata a 45 ° 30 minuti prima di nutrire e vengono monitorati i segni vitali. Dopo 30 minuti, il neonato viene alimentato e i segni vitali vengono monitorati durante l'alimentazione. I segni vitali vengono nuovamente monitorati 30 minuti dopo l'alimentazione. Durante la valutazione della tolleranza nutrizionale, vengono monitorate la distensione addominale, la misurazione della circonferenza addominale e il vomito. I parametri di crescita del neonato sono registrati nella forma di monitoraggio della crescita per 7 giorni. Tutti i dati saranno valutati dal ricercatore e registrati nel modulo di monitoraggio dell'intervento.
L'altezza della testa del letto del neonato pretermine viene regolata a 45 ° 30 minuti prima che vengano monitorati i segni vitali. Dopo 30 minuti, il neonato viene alimentato e i segni vitali vengono monitorati durante l'alimentazione. I segni vitali vengono nuovamente monitorati 30 minuti dopo l'alimentazione. Durante la valutazione della tolleranza nutrizionale, vengono monitorate la distensione addominale, la misurazione della circonferenza addominale e il vomito. I parametri di crescita del neonato sono registrati nella forma di monitoraggio della crescita per 7 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'altezza della testa del letto del neonato pretermine che giace nell'unità di terapia intensiva neonatale viene regolata secondo la routine clinica (15 °) e i segni vitali vengono monitorati 30 minuti prima dell'alimentazione. Dopo 30 minuti, il neonato viene alimentato e i segni vitali vengono monitorati durante l'alimentazione. I segni vitali vengono nuovamente monitorati 30 minuti dopo l'alimentazione. Durante la valutazione della tolleranza nutrizionale, vengono monitorate la distensione addominale, la misurazione della circonferenza addominale e il vomito. I parametri di crescita del neonato sono registrati nella forma di monitoraggio della crescita per 7 giorni. Tutti i dati saranno valutati dal ricercatore e registrati nel modulo di monitoraggio dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni sui neonati
Lasso di tempo: 1 giorno
Il modulo di informazione è stato preparato rivedendo la letteratura pertinente (Özdel, 2017). Il modulo di informazioni neonatali comprende 14 elementi tra cui la modalità di consegna, il punteggio APGAR al 1 ° e 5 ° minuto, età gestazionale, peso alla nascita, peso alla nascita, circonferenza della testa alla nascita, lunghezza della nascita, genere, storia della madre di qualsiasi malattia durante la gravidanza, diagnosi di ospedale, età postnatale, peso e circonferenza della testa al momento della valutazione. I valori medi verranno calcolati in base all'età (in giorni), al peso (in kg) e all'altezza (in CM).
1 giorno
Modulo di monitoraggio del neonato
Lasso di tempo: 1 giorno
Il modulo di follow-up è stato preparato sulla base di una revisione della letteratura pertinente (Özdel, 2017; Yüce 2020). Nella forma di follow-up neonatale, segni vitali come la temperatura corporea (Celsius), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la frequenza respiratoria (respiri al minuto) e la saturazione di ossigeno (percentuale) saranno misurate al mattino e alla sera per 7 giorni e la distensione addominale, la misurazione della circonferenza addominale (CM) di misurazione a testa in termini di alimentazione, a causa della distensione addominale) La circonferenza (in cm) e l'altezza (in CM) saranno valutate per il monitoraggio della crescita per un periodo di 7 giorni. I dati ottenuti verranno utilizzati per valutare l'alimentazione dei bambini.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarsus University, Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pretermine neonato

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