Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek výšky hlavy postele během krmení orogastrickým katétrem na novorozenecký růst

14. července 2025 aktualizováno: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Účinek výšky hlavy postele během krmení orogastrickým katétrem na parametry růstu novorozence a toleranci krmení u novorozenců předčasně narozených

CIM: Studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie za účelem stanovení účinku výšky hlavy lože použitého během krmení orogastrickým katétrem na růstové parametry a toleranci krmení předčasně narozených novorozenců.

Metoda: Studie byla randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek studie se skládal z 96 novorozenců: studie byla randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek studie se skládal z 96 novorozenců předčasně narozených (kontrola: 32, skupina s výškou hlavy 30 °: 32, skupina s výškou hlavy 45 °: 32)). Jako nástroj pro sběr dat byl použit formulář sběru dat. Vedoucí novorozenců v intervenční skupině bude zvýšen před vložením orogastrického katétru a děti v kontrolní skupině budou běžně umístěny. V tomto procesu budou dodrženy fyziologické parametry novorozenců před a po umístění.

Přehled studie

Detailní popis

Populace studie, která je plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, bude sestávat z předčasně narozených novorozenců hospitalizovaných v novorozenecké jednotě intenzivní péče v Mersin City Hospital. Při určování velikosti vzorku studie byla vědecká studie s názvem „Účinky náchylné polohy a péče o klokan na žaludeční zbytkový objem, vitální příznaky a pohodlí u předčasně narozených kojenců od Özdel & Sarı (2020) jako základ v důsledku přezkumu literatury, aby se určila velikost velikosti účinku. V důsledku analýzy výkonu (G*Power 3.1.9.2) provedené podle studie Özdel & Sarı (2020); Velikost účinku = 0,967, 95% interval spolehlivosti, 95% výkon, bylo vypočteno, že by mělo být zahrnuto celkem 87 novorozenců, nejméně 29 v každé skupině. S ohledem na možnost předmětu a zmatených proměnných ve výzkumném procesu byl počet ve skupinách zvýšen o 10%. Vzorek studie byl stanoven jako celkem 96 novorozenců, 32 novorozenců v každé skupině. Randomizace Ve studii bude 96 dětí ve vzorku náhodně přiřazeno kontrolní skupině, 1. studované skupině (skupina s výškou hlavy 30 °) a 2. studovanou skupinu (skupina s výškou hlavy 45 °). Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí počítačového programu k určení skupiny dětí (https://www.randomlists.com/team-generator).Place a čas studie bude studie provedena od července 2024 do března 2025 v jednotě novorozené intenzivní péče v Mersin City Hospital. Oddělení porodnictví Mersin City Hospital a gynekologie má 2 jednotky novorozenecké intenzivní péče ve 2. patře a 3. patře. Výzkum 2. patra. V jednotce novorozenecké intenzivní péče se o pacienti o 2. krok a 3. krok starají. V jednotce je 30 inkubátorů. Novorozenci s předčasnou narozením, vrozenými anomáliemi, respirační úzkost, mateřskou preeklampsií, mateřským diabetes mellitus, hypoglykémií a výměnnou hraniční fototerapií jsou přijata na jednotku novorozence, které jsou nejprve plněy s oogatalskou jednotkou, která je nejprve hodnocena na jednotce, která by byla nejprve na základě smrtů vůle vůle vůle vůle vůle vůle vůle vůle vůle vůle, která by měla být uložena s pevnou pevnou jednotkou. Kritéria a novorozenci, kteří nesplňují kritéria, budou ze studie vyloučeni. Sestra, která shromažďuje data a hodnotí vitální příznaky a nutriční toleranci, bude samotná vyšetřovatelka (sestra Özlem Borak). Krmení novorozenců ve všech skupinách bude provedeno v souladu s „Enterálním výživovým protokolem“: Před zahájením studie budou sestry pracující na klinice vyškoleny v Enterální výživě v souladu s „Enterálním výživovým protokolem “.2: Po získání písemného souhlasu od rodiče předčasného porodu, které má být krmeno orogastrickým katétrem, bude použití krmení orogastrickým katétrem a co se během zákroku provádět rodičům. Poté bude vyplněn novorozený informační formulář. Poté, co budou skupiny stanoveny v souladu s tabulkou randomizace, jsou nezbytné materiály připraveny v souladu s protokolem o krmení. Fáze 4: 30 minut před krmením bude výška hlavy postele vhodně upravena.5: Vitální známky novorozence (horečka, puls, dýchání, nasycení kyslíkem) budou měřeny 30 minut před krmením.6: Krmení bude aplikováno ve výšce 15-20 cm, aniž by se vyvíjelo tlak, za vlastní průtok za 20 minut. Fáze 7: Vitální příznaky (horečka, puls, dýchání, nasycení kyslíkem) se měří během a 30 minut po krmení. Fáze 8: Abdominální distenze bude vyhodnocena dříve a 2 hodiny po krmení, aby se vyhodnotila nutriční tolerance. Obvod břicha bude měřen současně každý den. Zvracení bude monitorováno po krmení.9: Při hodnocení růstových parametrů bude vyhodnoceno monitorování hmotnosti, obvodu hlavy a výškové parametry. Hmotnost bude monitorována každý den. Obvod a výška hlavy bude vyhodnocena 1. a 7. dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mersin, Krocan, 33400
        • Tarsus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec by měl být ve 32-36. postnatálním týdnu
  • Hmotnost novorozence by měla být přes 1500 gramů
  • Novorozenec by měl být schopen splnit nejméně 75% množství proteinu a energie, které by měl podniknout enterální cestou
  • Novorozenec by měl být krmen orogastrickým katétrem
  • Novorozenec by neměl potřebovat mechanický ventilátor
  • Novorozenec by neměl mít vrozenou anomálii
  • Rodiče by se měli dobrovolně účastnit studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci s NEC
  • Novorozenci, jejichž výšku hlavy nelze poskytnout kvůli žádnému stavu
  • Předchozí zjištění nesnášenlivosti krmení
  • Mít hrudní trubici
  • Rodiče, kteří se dobrovolně nezúčastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s výškou hlavy postele 30 °
U předčasně narozené novorozence ležící v novorozenecké jednotce intenzivní péče je výška hlavy postele upravena na 30 ° 30 minut před krmením a monitorováním vitálních znaků. Po 30 minutách je novorozenec krmen a během krmení jsou monitorovány vitální příznaky. Vitální znaky jsou monitorovány znovu 30 minut po krmení. Při hodnocení nutriční tolerance je monitorována distenze břicha, měření břicha a zvracení. Růstové parametry novorozence jsou zaznamenány ve formě monitorování růstu po dobu 7 dnů. Všechna data budou vyhodnocena vyšetřovatelem a zaznamenána ve formuláři monitorování intervence.
30 minut před krmením je výška hlavy postele předčasně narozeného novorozence nastavena na 30 ° a jsou monitorovány vitální známky. Po 30 minutách je novorozenec krmen a během krmení jsou monitorovány vitální příznaky. Vitální znaky jsou monitorovány znovu 30 minut po krmení. Při hodnocení nutriční tolerance je monitorována distenze břicha, měření břicha a zvracení. Růstové parametry novorozence jsou zaznamenány ve formě monitorování růstu po dobu 7 dnů.
Experimentální: Skupina s výškou hlavy postele 45 °
Hlava postele předčasně narozeného novorozence ležícího v novorozenecké jednotce intenzivní péče je upravena na 45 ° 30 minut před krmením a monitorováním vitálních znaků. Po 30 minutách je novorozenec krmen a během krmení jsou monitorovány vitální příznaky. Vitální znaky jsou monitorovány znovu 30 minut po krmení. Při hodnocení nutriční tolerance je monitorována distenze břicha, měření břicha a zvracení. Růstové parametry novorozence jsou zaznamenány ve formě monitorování růstu po dobu 7 dnů. Všechna data budou vyhodnocena vyšetřovatelem a zaznamenána ve formuláři monitorování intervence.
Výška hlavy postele předčasně narozeného novorozence je před krmením upravena na 45 ° 30 minut a jsou monitorovány vitální znaky. Po 30 minutách je novorozenec krmen a během krmení jsou monitorovány vitální příznaky. Vitální znaky jsou monitorovány znovu 30 minut po krmení. Při hodnocení nutriční tolerance je monitorována distenze břicha, měření břicha a zvracení. Růstové parametry novorozence jsou zaznamenány ve formě monitorování růstu po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Výška hlavy postele předčasně narozeného novorozence ležícího v novorozenecké jednotce intenzivní péče je upravena v souladu s klinickou rutinou (15 °) a vitálními příznaky jsou monitorovány 30 minut před krmením. Po 30 minutách je novorozenec krmen a během krmení jsou monitorovány vitální příznaky. Vitální znaky jsou monitorovány znovu 30 minut po krmení. Při hodnocení nutriční tolerance je monitorována distenze břicha, měření břicha a zvracení. Růstové parametry novorozence jsou zaznamenány ve formě monitorování růstu po dobu 7 dnů. Všechna data budou vyhodnocena vyšetřovatelem a zaznamenána ve formuláři monitorování intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář novorozence
Časové okno: 1 den
Informační formulář byl připraven přezkoumáním příslušné literatury (Özdel, 2017). Forma novorozeneckých informací zahrnuje 14 položek, včetně způsobu doručení, první a 5. minutové skóre APGAR, gestační věk, porodní hmotnost, porodní hmotnost, obvod narození, délka porodního, pohlaví, anamnéza matky během těhotenství, diagnóza hospitalizace, postnatálního věku, výšky a obvodu hlavy v době hodnocení. Průměrné hodnoty budou vypočteny na základě věku (ve dnech), hmotnosti (v kg) a výšce (v CM).
1 den
Formulář monitorování novorozence
Časové okno: 1 den
Následná forma byla připravena na základě přezkumu příslušné literatury (Özdel, 2017; Yüce 2020). Ve formě novorozence sledování se vitální příznaky, jako je tělesná teplota (Celsia), srdeční frekvence (rytmy za minutu), respirační frekvence (dechy za minutu) a nasycena kyslíku (procento) měří ráno a večer po dobu 7 dnů a břišní didenze (v CM) a zvracení bude hodnoceno v poměru, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je v poměru, jako je tolerance, jako je v poměru, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je toleraci, jako je toleraci, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je tolerance, jako je tolerance, která je v poměru (v cm), a to ve smluvním stavu (v břišním měření), a to ve smluvním měření (CM), a to ve smluvním poměru (břišní. Obvod (v CM) a výšku (v CM) bude hodnocen pro monitorování růstu v průběhu 7denního období. Získaná data budou použita k vyhodnocení krmení dětí.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarsus University, Tarsus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenec předčasně narozený

Předplatit