Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bedkophoogte tijdens het voeden met de orogastrische katheter op neonatale groei

14 juli 2025 bijgewerkt door: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Het effect van bedkophoogte tijdens het voeden met de orogastrische katheter op neonatale groeiparameters en voedingstolerantie bij premature pasgeborenen

AIM: De studie werd gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek om het effect van bedkophoogte te bepalen die tijdens het voeden met orogastrische katheter op groeiparameters en voedingstolerantie van premature pasgeborenen wordt aangebracht.

Methode: De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek. De steekproef van de studie bestond uit 96 pasgeborene methode: de studie was een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek. De steekproef van de studie bestond uit 96 premature pasgeborenen (controle: 32, groep met 30 ° bedkophoogte: 32, groep met 45 ° bedkophoogte: 32)). Gegevensverzamelingsformulier werd gebruikt als tool voor het verzamelen van gegevens. Het hoofd van de pasgeborenen in de interventiegroep zal worden verhoogd voordat de orogastrische katheter wordt ingebracht en de kinderen in de controlegroep zullen routinematig worden gepositioneerd. In dit proces worden fysiologische parameters van pasgeborenen voor en na de positionering gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van de studie, die is gepland als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek, zal bestaan uit premature pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatale intensive care van het Mersin City Hospital. Tijdens het bepalen van de steekproefgrootte van de studie, werd de wetenschappelijke studie getiteld 'Effecten van de buikpositie en kangoeroe -zorg op maagrestvolume, vitale tekens en comfort bij premature baby's' door Özdel & Sarı (2020) als gevolg van literatuuronderzoek om de steekproefgrootte van de effectgrootte te bepalen. Als gevolg van de stroomanalyse (G*Power 3.1.9.2) uitgevoerd volgens de studie van Özdel & Sarı (2020); Effectgrootte = 0,967, 95% betrouwbaarheidsinterval, 95% vermogen, er werd berekend dat in totaal 87 pasgeborenen, ten minste 29 in elke groep, moeten worden opgenomen. Gezien de mogelijkheid van drop -outs en verwarrende variabelen in het onderzoeksproces, werd het aantal in de groepen met 10%verhoogd. De steekproef van de studie werd in totaal 96 pasgeborenen bepaald, 32 pasgeborenen in elke groep. Randomisatie in de studie, 96 kinderen in de steekproef worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, de 1e studiegroep (groep met 30 ° bedkophoogte) en de 2e studiegroep (groep met 45 ° bedkophoogte). Willekeurige toewijzing zal worden gedaan met behulp van een computerprogramma om de groep kinderen te bepalen (https://www.randomlists.com/team-generator).place en de tijd van de studie zal de studie worden uitgevoerd tussen juli 2024 en maart 2025 in de neonatale intensive care-eenheid van het Mersin City Hospital. De afdeling Mersin City Hospital Obstetrie en Gynaecologie heeft 2 neonatale intensive care -eenheden op de 2e verdieping en 3e verdieping. Onderzoek 2e verdieping. Op de neonatale intensive care worden de 2e stap en de 3e stap waarvoor patiënten worden verzorgd. Er zijn 30 incubators in de eenheid. Newborns with prematurity, congenital anomalies, respiratory distress, maternal preeclampsia, maternal diabetes mellitus, hypoglycaemia, and Exchange borderline phototherapy need are admitted to the Neonatal Intensive Care Unit.Data CollectionIn the study, preterm newborns who are fed with orogastric catheter in the Neonatal Intensive Care Unit will first be evaluated in terms of sampling criteria, en pasgeborenen die niet aan de criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie. De verpleegkundige die de gegevens verzamelt en essentiële tekenen en voedingstolerantie beoordeelt, zal de onderzoeker zelf zijn (verpleegster Özlem Borak). Het voeren van de pasgeborenen in alle groepen zal worden gedaan in overeenstemming met het 'Enteral Nutrition Protocol': voordat de studie wordt gestart, zullen verpleegkundigen die in de kliniek werken, worden getraind in enterale voeding in overeenstemming met het 'Enteral Nutrition Protocol'.2: Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de ouder van de premature baby om gevoed te worden met de orogastrische katheter, wordt de toepassing van voeding met de orogastrische katheter en wat te doen tijdens de procedure aan de ouder worden uitgelegd. Vervolgens wordt het informatieformulier voor pasgeboren informatie ingevuld. Stage 3: Nadat de groepen zijn bepaald in overeenstemming met de randomisatietabel, worden de benodigde materialen bereid in overeenstemming met het voedingsprotocol. Fase 4: 30 minuten vóór het voeden wordt de bedhoogte van de bed op de juiste manier aangepast.5: De vitale tekenen van de pasgeborene (koorts, puls, ademhaling, zuurstofverzadiging) worden 30 minuten vóór het voeden gemeten.6: Voeding wordt op een hoogte van 15-20 cm toegepast, zonder druk uit te oefenen, tegen zijn eigen stroomsnelheid in 20 minuten. Fase 7: Vitale tekenen (koorts, puls, ademhaling, zuurstofverzadiging) worden gemeten gedurende en 30 minuten na het voeden. Fase 8: Buikuitzetting wordt vóór en 2 uur na het voeden geëvalueerd om de voedingstolerantie te beoordelen. De buikomtrek wordt elke dag op hetzelfde tijdstip gemeten. Braken wordt na voeding gemonitord.9: Bij het evalueren van groeiparameters worden gewichtsbewaking, hoofdomtrek- en hoogteparameters geëvalueerd. Gewicht wordt elke dag gecontroleerd. Hoofdomtrek en hoogte worden geëvalueerd op de 1e en 7e dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mersin, Kalkoen, 33400
        • Tarsus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De pasgeborene moet zich in de 32-36e postnatale week bevinden
  • Het gewicht van de pasgeborene moet meer dan 1500 gram zijn
  • De pasgeborene moet in staat zijn om ten minste 75% van het eiwit- en energiebedrag te voldoen dat hij/zij via de enterale route moet nemen
  • De pasgeborene moet worden gevoed met een orogastrische katheter
  • De pasgeborene mag geen mechanische ventilator nodig hebben
  • De pasgeborene mag geen aangeboren anomalie hebben
  • De ouders moeten zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met NEC
  • Pasgeborenen wiens bedheadhoogte niet kan worden verstrekt vanwege enige voorwaarde
  • Eerdere bevindingen van voedingsintolerantie
  • Een borstbuis hebben
  • Ouders geven niet aan om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met bedkophoogte 30 °
In de premature pasgeborene die op de neonatale intensive care -afdeling ligt, wordt de bedhoogte van het bed van de bed gestopt met 30 ° 30 minuten voordat het voeden en worden vitale borden gecontroleerd. Na 30 minuten wordt de pasgeborene gevoed en worden vitale borden gecontroleerd tijdens het voeden. De vitale borden worden 30 minuten na het voeden opnieuw gemonitord. Tijdens het evalueren van voedingstolerantie, worden buikuitzetting, meting van buikomtrek en braken gevolgd. Groeiparameters van de pasgeborene worden 7 dagen op het formulier van de groeimonitoring geregistreerd. Alle gegevens worden geëvalueerd door de onderzoeker en worden vastgelegd op het interventiemonitoringformulier.
30 minuten vóór het voeden wordt de bedhoogte van de bed van de premature pasgeborenen ingesteld op 30 ° en worden vitale borden gecontroleerd. Na 30 minuten wordt de pasgeborene gevoed en worden vitale borden gecontroleerd tijdens het voeden. De vitale borden worden 30 minuten na het voeden opnieuw gemonitord. Tijdens het evalueren van voedingstolerantie, worden buikuitzetting, meting van buikomtrek en braken gevolgd. Groeiparameters van de pasgeborene worden 7 dagen op het formulier van de groeimonitoring geregistreerd.
Experimenteel: Groep met bedkophoogte 45 °
De kop van het bed van de premature pasgeborene die op de neonatale intensive care -afdeling ligt, wordt aangepast tot 45 ° 30 minuten voordat het voeden en vitale borden worden gecontroleerd. Na 30 minuten wordt de pasgeborene gevoed en worden vitale borden gecontroleerd tijdens het voeden. De vitale borden worden 30 minuten na het voeden opnieuw gemonitord. Tijdens het evalueren van voedingstolerantie, worden buikuitzetting, meting van buikomtrek en braken gevolgd. Groeiparameters van de pasgeborene worden 7 dagen op het formulier van de groeimonitoring geregistreerd. Alle gegevens worden geëvalueerd door de onderzoeker en worden vastgelegd op het interventiemonitoringformulier.
De bedhoogte van de bed van de premature pasgeborene wordt ingesteld op 45 ° 30 minuten voordat u voedt en vitale borden worden gecontroleerd. Na 30 minuten wordt de pasgeborene gevoed en worden vitale borden gecontroleerd tijdens het voeden. De vitale borden worden 30 minuten na het voeden opnieuw gemonitord. Tijdens het evalueren van voedingstolerantie, worden buikuitzetting, meting van buikomtrek en braken gevolgd. Groeiparameters van de pasgeborene worden 7 dagen op het formulier van de groeimonitoring geregistreerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De bedkophoogte van de premature pasgeborene die in de neonatale intensive care -eenheid ligt, wordt aangepast in overeenstemming met de klinische routine (15 °) en vitale borden worden 30 minuten vóór het voeden gemonitord. Na 30 minuten wordt de pasgeborene gevoed en worden vitale borden gecontroleerd tijdens het voeden. De vitale borden worden 30 minuten na het voeden opnieuw gemonitord. Tijdens het evalueren van voedingstolerantie, worden buikuitzetting, meting van buikomtrek en braken gevolgd. Groeiparameters van de pasgeborene worden 7 dagen op het formulier van de groeimonitoring geregistreerd. Alle gegevens worden geëvalueerd door de onderzoeker en worden vastgelegd op het interventiemonitoringformulier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pasgeboren informatieformulier
Tijdsspanne: 1 dag
Het informatieformulier werd opgesteld door de relevante literatuur te herzien (Özdel, 2017). Het neonatale informatievorm omvat 14 items, waaronder de wijze van levering, 1e en 5e minuut Apgar -score, zwangerschapsduur, geboortegewicht, geboortegewicht, geboortekopomtrek, geboortelengte, geslacht, moeders geschiedenis van elke ziekte tijdens zwangerschap, diagnose van ziekenhuisopnames, postnatale leeftijd, gewicht, hoogte en hoofdomtrek op het moment van beoordeling. Deze vorm zal worden gebruikt om de pasgeborenen te identificeren. De gemiddelde waarden worden berekend op basis van leeftijd (in dagen), gewicht (in kg) en hoogte (in cm).
1 dag
Pasgeboren monitoringformulier
Tijdsspanne: 1 dag
Het vervolgformulier werd opgesteld op basis van een overzicht van de relevante literatuur (Özdel, 2017; Yüce 2020). In het pasgeboren follow-upformulier zullen vitale tekenen zoals lichaamstemperatuur (Celsius), hartslag (slagen per minuut), ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut) en zuurstofverzadiging (percentage) worden gemeten in de ochtend en 's avonds gedurende 7 dagen, en een afstand van de abdominale omstandigheden, terwijl de kilometer) wordt beoordeeld in de kilometer), terwijl de kilometer) wordt beoordeeld in de kilometer (in de kilometer). Hoofdomtrek (in CM) en hoogte (in CM) zullen worden beoordeeld op groeimonitoring gedurende een periode van 7 dagen. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om de voeding van de baby's te evalueren.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarsus University, Tarsus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren