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用胃胃导管进食期间的床头高度对新生儿生长的影响

2025年7月14日 更新者:Duygu Sonmez Duzkaya、Tarsus University

用胃胃导管进食期间床头高度的影响对新生儿新生儿的新生儿生长参数和喂养耐受性的影响

目的:该研究计划是一项随机对照实验研究,以确定用胃胃导管在喂食时施加的床头高度对生长参数和早产新生儿的饲料耐受性的影响。

方法:该研究是一项随机对照实验研究。 该研究的样本包括96种新生儿:该研究是一项随机对照实验研究。 该研究的样本包括96名早产新生儿(对照:32,床头高度为30°的组:32,组为45°床头高度:32))。 数据收集表被用作数据收集工具。 干预小组中的新生儿负责人将在插入胃胃导管之前抚养,并将对照组的儿童定期定位。 在此过程中,将遵循定位前后新生儿的生理参数。

研究概览

详细说明

该研究的人群计划作为一项前瞻性随机对照实验研究,将包括在默辛市新生儿医院的新生儿重症监护病房住院的早产群。 在确定研究的样本量的同时,科学研究的名称为“俯卧位和袋鼠的护理对早产儿的胃残留体积,生命体征和舒适性的影响”(2020年)被作为文学审查的结果,以确定效果大小样本大小。 As a result of the Power analysis (G*Power 3.1.9.2) performed according to Özdel & Sarı (2020) study;效应尺寸= 0.967,95%的置信区间,功率为95%,计算出应包括87个新生儿,至少应包括29个新生儿。 Considering the possibility of drop outs and confounding variables in the research process, the number in the groups was increased by 10%. The sample of the study was determined as 96 newborns in total, 32 newborns in each group. 在研究中随机分析,样本中的96名儿童将被随机分配给对照组,第一个研究组(组为30°床头高)和第二个研究组(组为45°床头高度)。 将使用计算机程序进行随机分配以确定儿童组(https://www.randomlists.com/team-generator).Place and and Time该研究将在2024年7月至2025年3月在Mersin City Hospital的新生儿强化病房之间进行。 默辛市医院的妇产科和妇科部门在2楼和三楼有2个新生儿重症监护病房。 Research 2nd floor. 在新生儿重症监护病房中,护理第二步和第三步患者。 该装置中有30个孵化器。 具有早产,先天性异常,呼吸疾病,孕产妇先前的糖尿病,母体糖尿病,梅利氏菌,低血糖和交换边缘性光疗的需求的新生儿被接受为新生儿的新生儿。标准和不符合标准的新生儿将被排除在研究之外。 收集数据并评估生命体征和营养耐受性的护士将是研究人员本人(护士ÖzlemBorak)。 所有小组中新生儿的喂养都将按照“肠内营养方案”进行:在开始研究之前,在诊所工作的护士将根据“肠内营养方案”进行肠内营养培训。2: 在从早产婴儿的父母获得书面同意后,用胃胃导管喂食,将使用胃胃导管喂食以及在手术过程中该做什么。 然后,将填写新生儿信息表。阶段3:根据随机化表确定组后,根据喂养方案制备必要的材料。 进食前4:30分钟,床头高度将进行适当调整。5: The vital signs of the newborn (fever, pulse, respiration, oxygen saturation) will be measured 30 minutes before feeding.6: Feeding will be applied at a height of 15-20 cm, without applying pressure, at its own flow rate in 20 minutes. Stage 7: Vital signs (fever, pulse, respiration, oxygen saturation) will be measured during and 30 minutes after feeding. Stage 8: Abdominal distension will be evaluated before and 2 hours after feeding to assess nutritional tolerance. 每天将同时测量腹部周长。 喂食后将监视呕吐。9: When evaluating growth parameters, weight monitoring, head circumference and height parameters will be evaluated. Weight will be monitored every day. Head circumference and height will be evaluated on the 1st and 7th days.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mersin、火鸡、33400
        • Tarsus University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 新生儿应该在出生后第32-36周
  • 新生儿的重量应超过1500克
  • 新生儿应该能够满足他/她应通过肠道路线的蛋白质和能量量的至少75%
  • 新生儿应喂给胃胃导管
  • 新生儿不需要机械呼吸机
  • 新生儿不应该有先天性异常
  • 父母应该自愿参加这项研究。

排除标准:

  • NEC的新生儿
  • 由于任何情况,无法提供其卧床高度的新生儿
  • 先前的进食不耐受的发现
  • 有胸管
  • 父母不自愿参加这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:床头高30°的组
在新生儿重症监护病房的早产新生儿中,床头高度在进食前30分钟调整为30°30分钟,并监测生命体征。 30分钟后,新生儿被喂食,并在进食过程中监测生命体征。 进食后30分钟再次监测生命体征。 在评估营养耐受性的同时,监测腹部膨胀,腹膜测量和呕吐。 新生儿的生长参数记录在生长监测表上7天。 所有数据将由研究人员评估并记录在干预监控表上。
进食前30分钟,将早产的床头高度调整为30°,并监视生命体征。 30分钟后,新生儿被喂食,并在进食过程中监测生命体征。 进食后30分钟再次监测生命体征。 在评估营养耐受性的同时,监测腹部膨胀,腹膜测量和呕吐。 新生儿的生长参数记录在生长监测表上7天。
实验性的:床头高45°的组
在新生儿重症监护病房中的早产新生儿的床头调整为45°30分钟,然后监测进食和生命体征。 30分钟后,新生儿被喂食,并在进食过程中监测生命体征。 进食后30分钟再次监测生命体征。 在评估营养耐受性的同时,监测腹部膨胀,腹膜测量和呕吐。 新生儿的生长参数记录在生长监测表上7天。 所有数据将由研究人员评估并记录在干预监控表上。
在进食和生命体征之前,早产新生儿的床头高度已调整为45°30分钟。 30分钟后,新生儿被喂食,并在进食过程中监测生命体征。 进食后30分钟再次监测生命体征。 在评估营养耐受性的同时,监测腹部膨胀,腹膜测量和呕吐。 新生儿的生长参数记录在生长监测表上7天。
无干预:对照组
根据临床例程(15°)调整了位于新生儿重症监护病房的早产新生儿的床头高度,并在进食前30分钟监测生命体征。 30分钟后,新生儿被喂食,并在进食过程中监测生命体征。 进食后30分钟再次监测生命体征。 在评估营养耐受性的同时,监测腹部膨胀,腹膜测量和呕吐。 新生儿的生长参数记录在生长监测表上7天。 所有数据将由研究人员评估并记录在干预监控表上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿信息表
大体时间:1天
信息表是通过审查相关文献(Özdel,2017年)来制定的。 新生儿信息表格包括14个项目,包括分娩方式,第一分钟和第5分钟的Apgar评分,胎龄,出生体重,出生体重,出生体重,出生头皮,出生时间,性别,性别,母亲在怀孕期间的任何疾病的病史,住院诊断,产后年龄,体重,体重,身高,高度和头围时。 平均值将根据年龄(以天数),体重(以kg为单位)和高度(以厘米为单位)进行计算。
1天
新生儿监测表
大体时间:1天
后续表是根据对相关文献的综述制定的(Özdel,2017;Yüce2020)。 在新生儿的随访形式中,将在早晨和晚上在早晨和晚上衡量诸如体温(摄氏),呼吸频率(每分钟频率),呼吸速度(每分钟呼吸)和氧气饱和度(百分比)等生命体征,以及腹部差异,腹部周长测量(CM),以及呕吐的状态(以远程状态),以评估供应量的均值(腹部差异)。周长(CM)和高度(以CM为单位)将在7天的时间内评估生长监测。 获得的数据将用于评估婴儿的喂养。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tarsus University、Tarsus University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月5日

初级完成 (实际的)

2024年12月5日

研究完成 (实际的)

2024年12月5日

研究注册日期

首次提交

2025年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月14日

首次发布 (实际的)

2025年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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