- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07079878
- Original retssag
Effekten af sengehovedets højde under fodring med orogastrisk kateter på neonatal vækst
Effekten af sengehovedets højde under fodring med orogastrisk kateter på neonatal vækstparametre og fodringstolerance hos for tidlige nyfødte
Mål: Undersøgelsen blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme virkningen af sengehovedhøjde, der blev anvendt under fodring med orogastrisk kateter på vækstparametre og fodringstolerance for for tidlige nyfødte.
Metode: Undersøgelsen var en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Prøven af undersøgelsen bestod af 96 nyfødteMethod: undersøgelsen var en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Prøven af undersøgelsen bestod af 96 for tidlige nyfødte (kontrol: 32, gruppe med 30 ° sengehovedhøjde: 32, gruppe med 45 ° sengehovedhøjde: 32)). Formular til dataindsamling blev brugt som et dataindsamlingsværktøj. Lederen af de nyfødte i interventionsgruppen hæves, før det orogastriske kateter indsættes, og børnene i kontrolgruppen vil blive rutinemæssigt placeret. I denne proces følges fysiologiske parametre for nyfødte før og efter positionering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den nyfødte skal være i den 32-36. postnatal uge
- Vægten af den nyfødte skal være over 1500 gram
- Den nyfødte skal være i stand til at opfylde mindst 75% af det protein- og energibeløb, som han/hun skal tage gennem enteralruten
- Den nyfødte skal fodres med et orogastrisk kateter
- Den nyfødte skal ikke have brug for en mekanisk ventilator
- Den nyfødte bør ikke have en medfødt afvigelse
- Forældrene skal melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med NEC
- Nyfødte, hvis sengehovedhøjde ikke kan leveres på grund af nogen betingelse
- Tidligere fund af fodringsintolerance
- At have et brystrør
- Forældre, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med sengehovedhøjde 30 °
I den for tidligt nyfødte, der ligger i den nyfødte intensivafdeling, justeres sengehovedets højde til 30 ° 30 minutter, før fodring og vitale tegn overvåges.
Efter 30 minutter fodres de nyfødte, og vitale tegn overvåges under fodring.
De vitale tegn overvåges igen 30 minutter efter fodring.
Under evaluering af ernæringstolerance overvåges mavedistension, måling af abdominal omkreds og opkast.
Vækstparametre for de nyfødte registreres på vækstovervågningsformularen i 7 dage.
Alle data evalueres af efterforskeren og registreres på interventionsovervågningsformularen.
|
30 minutter før fodring justeres sengens hovedhøjde på den for tidlige nyfødte til 30 °, og vitale tegn overvåges.
Efter 30 minutter fodres de nyfødte, og vitale tegn overvåges under fodring.
De vitale tegn overvåges igen 30 minutter efter fodring.
Under evaluering af ernæringstolerance overvåges mavedistension, måling af abdominal omkreds og opkast.
Vækstparametre for de nyfødte registreres på vækstovervågningsformularen i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med sengehovedhøjde 45 °
Lederen af sengen på den for tidligt nyfødte, der ligger i den nyfødte intensivafdeling, justeres til 45 ° 30 minutter, før fodring og vitale tegn overvåges.
Efter 30 minutter fodres de nyfødte, og vitale tegn overvåges under fodring.
De vitale tegn overvåges igen 30 minutter efter fodring.
Under evaluering af ernæringstolerance overvåges mavedistension, måling af abdominal omkreds og opkast.
Vækstparametre for de nyfødte registreres på vækstovervågningsformularen i 7 dage.
Alle data evalueres af efterforskeren og registreres på interventionsovervågningsformularen.
|
Senghovedets højde på den for tidligt nyfødte justeres til 45 ° 30 minutter før fodring og vitale tegn overvåges.
Efter 30 minutter fodres de nyfødte, og vitale tegn overvåges under fodring.
De vitale tegn overvåges igen 30 minutter efter fodring.
Under evaluering af ernæringstolerance overvåges mavedistension, måling af abdominal omkreds og opkast.
Vækstparametre for de nyfødte registreres på vækstovervågningsformularen i 7 dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Senghovedets højde på den for tidligt nyfødte, der ligger i den nyfødte intensivafdeling, justeres i overensstemmelse med den kliniske rutine (15 °), og vitale tegn overvåges 30 minutter før fodring.
Efter 30 minutter fodres de nyfødte, og vitale tegn overvåges under fodring.
De vitale tegn overvåges igen 30 minutter efter fodring.
Under evaluering af ernæringstolerance overvåges mavedistension, måling af abdominal omkreds og opkast.
Vækstparametre for de nyfødte registreres på vækstovervågningsformularen i 7 dage.
Alle data evalueres af efterforskeren og registreres på interventionsovervågningsformularen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til nyfødt information
Tidsramme: 1 dag
|
Informationsformularen blev udarbejdet ved at gennemgå den relevante litteratur (Özdel, 2017).
Formularen for nyfødte information inkluderer 14 genstande, herunder leveringsmåde, 1. og 5. minut Apgar -score, svangerskabsalder, fødselsvægt, fødselsvægt, fødselshovedomkrets, fødselslængde, køn, mors historie om enhver sygdom under graviditet, indlæggelse af hospitalet, postnatal alder, vægt, højde og hovedomkrets ved vurderingen. Denne form vil blive brugt til at identificere den nyfødte.
Gennemsnitsværdierne beregnes baseret på alder (i dage), vægt (i kg) og højde (i cm).
|
1 dag
|
|
Formular til nyfødt overvågning
Tidsramme: 1 dag
|
Opfølgningsformularen blev udarbejdet baseret på en gennemgang af den relevante litteratur (Özdel, 2017; Yüce 2020).
I den nyfødte opfølgningsformular, vil vitale tegn såsom kropstemperatur (Celsius), hjerterytme (beats pr. Minut), respirationshastighed (åndedræt pr. Minut) og iltmætning (procentdel) blive målt i morgen og aften i 7 dage, og mavedistension, maveomkrets måling (CM) og vermiteringsstatus vil blive vurderet i forhold til foder med tilførselstolerance, mens parametere som f.eks Omkrets (i CM) og højde (i CM) vurderes for vækstovervågning over en 7-dages periode.
De opnåede data vil blive brugt til at evaluere babyens fodring.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarsus University, Tarsus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/62
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyfødt præmature
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterAfsluttetFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater