- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07079878
- Оригинальное испытание
Влияние высоты головки кровати во время кормления с орогастральным катетером на рост неонатала
Влияние высоты головки ложа во время кормления с орогастральным катетером на параметры роста новорожденных и толерантность к кормлению у недоношенных новорожденных
Цель: исследование было запланировано в качестве рандомизированного контролируемого экспериментального исследования, чтобы определить влияние высоты головки ложе, применяемой во время кормления с орогастральным катетером на параметры роста и толерантность к кормлению недоношенных новорожденных.
Метод: исследование было рандомизированным контролируемым экспериментальным исследованием. Выборка исследования состояла из 96 Newbornmethod: исследование было рандомизированным контролируемым экспериментальным исследованием. Образец исследования состоял из 96 недоношенных новорожденных (контроль: 32, группа с высотой головки 30 °: 32, группа с высотой головки головки 45 °: 32)). Форма сбора данных была использована в качестве инструмента сбора данных. Глава новорожденных в группе вмешательства будет подниматься до того, как вставлен орогастральный катетер, и дети в контрольной группе будут регулярно расположены. В этом процессе будут следовать физиологические параметры новорожденных до и после позиционирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33400
- Tarsus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный должен быть на 32-36-й постнатальной неделе
- Вес новорожденного должен быть более 1500 граммов
- Новорожденный должен быть в состоянии встретить не менее 75% количества белка и энергии, которую он/она должен пройти по энтеральному маршруту
- Новорожденного следует питать с орогастральным катетером
- Новорожденному не нужен механический вентилятор
- У новорожденного не должно быть врожденной аномалии
- Родители должны добровольно участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Новорожденные с NEC
- Новорожденные, чья высота голова не может быть предоставлена из -за любого условия
- Предыдущие результаты питания непереносимости
- Имея грудную трубку
- Родители не добровольно участвуют в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высотой головки кровати 30 °
У недоношенных новорожденных, лежащих в отделении интенсивной терапии новорожденных, высота головки кровати регулируется до 30 ° 30 минут до кормления, и контролируются жизненно важные признаки.
Через 30 минут новорожденного кормят, и во время кормления контролируются показатели жизненно важных знаков.
Жизненно важные знаки снова контролируются через 30 минут после кормления.
При оценке пищевой толерантности, отталкивания брюшной полости, измерения окружности живота и рвоты контролируются.
Параметры роста новорожденного регистрируются в форме мониторинга роста в течение 7 дней.
Все данные будут оценены исследователем и записаны в форме мониторинга вмешательства.
|
За 30 минут до кормления высота головки кровати недоношенного новорожденного регулируется до 30 °, и контролируются жизненно важные признаки.
Через 30 минут новорожденного кормят, и во время кормления контролируются показатели жизненно важных знаков.
Жизненно важные знаки снова контролируются через 30 минут после кормления.
При оценке пищевой толерантности, отталкивания брюшной полости, измерения окружности живота и рвоты контролируются.
Параметры роста новорожденного регистрируются в форме мониторинга роста в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа с высотой головки кровати 45 °
Голова слоя недоношенного новорожденного, лежащего в отделении интенсивной терапии новорожденных, регулируется до 45 ° 30 минут до кормления, и контролируются жизненно важные признаки.
Через 30 минут новорожденного кормят, и во время кормления контролируются показатели жизненно важных знаков.
Жизненно важные знаки снова контролируются через 30 минут после кормления.
При оценке пищевой толерантности, отталкивания брюшной полости, измерения окружности живота и рвоты контролируются.
Параметры роста новорожденного регистрируются в форме мониторинга роста в течение 7 дней.
Все данные будут оценены исследователем и записаны в форме мониторинга вмешательства.
|
Высота головки кровати недоношенного новорожденного регулируется до 45 ° 30 минут до кормления, и контролируются жизненно важные признаки.
Через 30 минут новорожденного кормят, и во время кормления контролируются показатели жизненно важных знаков.
Жизненно важные знаки снова контролируются через 30 минут после кормления.
При оценке пищевой толерантности, отталкивания брюшной полости, измерения окружности живота и рвоты контролируются.
Параметры роста новорожденного регистрируются в форме мониторинга роста в течение 7 дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Высота головки кровати недоношенного новорожденного, лежащего в отделении интенсивной терапии новорожденных, корректируется в соответствии с клинической рутиной (15 °), а жизненно важные признаки контролируются за 30 минут до кормления.
Через 30 минут новорожденного кормят, и во время кормления контролируются показатели жизненно важных знаков.
Жизненно важные знаки снова контролируются через 30 минут после кормления.
При оценке пищевой толерантности, отталкивания брюшной полости, измерения окружности живота и рвоты контролируются.
Параметры роста новорожденного регистрируются в форме мониторинга роста в течение 7 дней.
Все данные будут оценены исследователем и записаны в форме мониторинга вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма новорожденного
Временное ограничение: 1 день
|
Информационная форма была подготовлена путем рассмотрения соответствующей литературы (Ozdel, 2017).
Форма информации о новорожденных включает в себя 14 пунктов, включая режим родов, 1 -й и 5 -й минутный показатель APGAR, гестационный возраст, вес при рождении, вес при рождении, окружность при рождении, длина при рождении, пол, историю матери любого заболевания во время беременности, диагноз госпитализации, постнатальный возраст, вес, рост и окружность головы во время оценки. Эта форма будет использоваться для идентификации новорожденного.
Средние значения будут рассчитаны на основе возраста (в дни), веса (в кг) и высоте (в CM).
|
1 день
|
|
Форма мониторинга новорожденных
Временное ограничение: 1 день
|
Последующая форма была подготовлена на основе обзора соответствующей литературы (özdel, 2017; Yüce 2020).
В форме наблюдения новорожденных, жизненно важные признаки, такие как температура тела (Цельсия), частота сердечных сокращений (ритмы в минуту), скорость дыхания (вдохи в минуту) и насыщение кислорода (процент) будут измеряться в утро и вечер в течение 7 дней, а брюшная растяжение, измерение окружности брюшной полости (CM), и рвота будет оцениваемым в терминах, в то время как (в то время как мысливые, такие как и по имени, в соответствии с такими уровнями, входящими в такие слова, в то время как в соответствии с такими, входящими в основные, в то время как в соответствии с мысли, в то время как по инициативе, такие как по имени, в то время, в то время как в соответствии с уровнями, такие как по имени, в таком уровне (в то время как в таком уровне (в то время как (CM), такие как (CM), и статус. Окружность голов (в CM) и высота (в CM) будут оцениваться для мониторинга роста в течение 7-дневного периода.
Полученные данные будут использоваться для оценки кормления детей.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarsus University, Tarsus University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/62
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .