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L'effet de la hauteur de la tête de lit lors de l'alimentation avec un cathéter orogastrique sur la croissance néonatale

14 juillet 2025 mis à jour par: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

L'effet de la hauteur de la tête de lit lors de l'alimentation avec un cathéter orogastrique sur les paramètres de croissance néonatals et la tolérance à l'alimentation chez les nouveau-nés prématurés

Objectif: L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de la hauteur de la tête de lit appliquée lors de l'alimentation avec un cathéter orogastrique sur les paramètres de croissance et la tolérance à l'alimentation des nouveau-nés prématurés.

Méthode: L'étude était une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'échantillon de l'étude était composé de 96 nouveau-norbants: l'étude était une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'échantillon de l'étude était composé de 96 nouveau-nés prématurés (contrôle: 32, groupe avec une hauteur de tête de lit à 30 °: 32, groupe avec une hauteur de tête de lit à 45 °: 32)). Le formulaire de collecte de données a été utilisé comme outil de collecte de données. Le chef des nouveau-nés du groupe d'intervention sera soulevé avant l'insertion du cathéter orogastrique, et les enfants du groupe témoin seront régulièrement positionnés. Dans ce processus, les paramètres physiologiques des nouveau-nés avant et après le positionnement seront suivis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population de l'étude, qui est prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée prospective, sera composée de nouveau-nés prématurés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de la ville de Mersin. Lors de la détermination de la taille de l'échantillon de l'étude, l'étude scientifique intitulée «Effets de la position couchée et des soins au kangourou sur le volume résiduel gastrique, les signes vitaux et le confort chez les nourrissons prématurés» par Özdel et Sarı (2020) ont été pris en tant que base à la suite des revues de littérature afin de déterminer la taille de l'échantillon de la taille de l'effet. À la suite de l'analyse de puissance (G * Power 3.1.9.2) effectuée selon l'étude Özdel & Sarı (2020); Taille de l'effet = 0,967, intervalle de confiance à 95%, puissance à 95%, il a été calculé qu'un total de 87 nouveau-nés, au moins 29 dans chaque groupe, devaient être inclus. Compte tenu de la possibilité d'abandon et de variables de confusion dans le processus de recherche, le nombre dans les groupes a été augmenté de 10%. L'échantillon de l'étude a été déterminé comme 96 nouveau-nés au total, 32 nouveau-nés dans chaque groupe. Randomisation Dans l'étude, 96 enfants de l'échantillon seront assignés au hasard au groupe témoin, au 1er groupe d'étude (groupe avec une hauteur de tête de lit à 30 °) et au 2ème groupe d'étude (groupe avec une hauteur de tête de lit à 45 °). L'affectation aléatoire sera effectuée à l'aide d'un programme informatique pour déterminer le groupe d'enfants (https://www.randomlists.com/team-generator).Place et l'heure de l'étude L'étude sera menée entre juillet 2024 et mars 2025 dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de Mersin City. Le département de l'obstétrique et de la gynécologie de l'hôpital de Mersin City a 2 unités de soins intensifs néonatals au 2ème étage et au 3ème étage. Recherche au 2ème étage. Dans l'unité de soins intensifs néonatals, les patients en 2e étape et 3e étape sont pris en charge. Il y a 30 incubateurs dans l'unité. Les nouveau-nés présentant une prématurité, des anomalies congénitales, une détresse respiratoire, une prééclampsie maternelle, un diabète sucré maternel, une hypoglycémie et une photothérapie borderline ont été admis dans l'unité de soins intensifs néonatals. Les critères et les nouveau-nés qui ne répondent pas aux critères seront exclus de l'étude. L'infirmière qui recueille les données et évalue les signes vitaux et la tolérance nutritionnelle sera elle-même l'investigatrice (infirmière Özlem Borak). L'alimentation des nouveau-nés dans tous les groupes sera effectuée conformément au «protocole nutritionnel entéral»: avant de commencer l'étude, les infirmières travaillant à la clinique seront formées à la nutrition entérale conformément au «protocole nutritionnel entéral». Après avoir obtenu le consentement écrit du parent du bébé prématuré à être nourri avec un cathéter orogastrique, l'application de l'alimentation avec un cathéter orogastrique et ce qui doit être fait pendant la procédure sera expliqué au parent. Ensuite, le formulaire d'information du nouveau-né sera rempli. Étape 4: 30 minutes avant de se nourrir, la hauteur de la tête du lit sera ajustée de manière appropriée. Les signes vitaux du nouveau-né (fièvre, pouls, respiration, saturation en oxygène) seront mesurés 30 minutes avant de se nourrir. L'alimentation sera appliquée à une hauteur de 15-20 cm, sans appliquer de pression, à son propre débit en 20 minutes. Étape 7: Les signes vitaux (fièvre, pouls, respiration, saturation en oxygène) seront mesurés pendant et 30 minutes après l'alimentation. Étape 8: La distension abdominale sera évaluée avant et 2 heures après l'alimentation pour évaluer la tolérance nutritionnelle. La circonférence abdominale sera mesurée à la même heure chaque jour. Les vomissements seront surveillés après l'alimentation. Lors de l'évaluation des paramètres de croissance, la surveillance du poids, la circonférence de la tête et les paramètres de hauteur seront évalués. Le poids sera surveillé tous les jours. La circonférence et la hauteur seront évaluées les 1er et 7e jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie, 33400
        • Tarsus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Le nouveau-né devrait être dans la 32-36e semaine postnatale
  • Le poids du nouveau-né devrait dépasser 1500 grammes
  • Le nouveau-né devrait être en mesure de respecter au moins 75% de la quantité de protéines et d'énergie qu'il devrait emprunter par la route entérale
  • Le nouveau-né doit être nourri d'un cathéter orogastrique
  • Le nouveau-né ne doit pas avoir besoin d'un ventilateur mécanique
  • Le nouveau-né ne devrait pas avoir d'anomalies congénitales
  • Les parents devraient se porter volontaires pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Nourbelles avec NEC
  • Les nouveau-nés dont la hauteur de la tête de lit ne peut être fournie en raison d'une condition
  • Résultats précédents de l'intolérance à l'alimentation
  • Avoir un tube de poitrine
  • Les parents ne se portant pas volontaires pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe avec hauteur de tête de lit 30 °
Dans le nouveau-né prématuré situé dans l'unité de soins intensifs néonatals, la hauteur de la tête du lit est ajustée à 30 ° 30 minutes avant l'alimentation et les signes vitaux sont surveillés. Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation. Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation. Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés. Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours. Toutes les données seront évaluées par l'investigateur et enregistrées sur le formulaire de surveillance des interventions.
30 minutes avant de se nourrir, la hauteur de la tête du lit du nouveau-né prématuré est ajustée à 30 ° et les signes vitaux sont surveillés. Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation. Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation. Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés. Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours.
Expérimental: Groupe avec hauteur de tête de lit 45 °
La tête du lit du nouveau-né prématuré gisant dans l'unité de soins intensifs néonatals est ajusté à 45 ° 30 minutes avant l'alimentation et les signes vitaux sont surveillés. Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation. Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation. Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés. Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours. Toutes les données seront évaluées par l'investigateur et enregistrées sur le formulaire de surveillance des interventions.
La hauteur de la tête du lit du nouveau-né prématuré est ajustée à 45 ° 30 minutes avant l'alimentation et les signes vitaux sont surveillés. Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation. Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation. Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés. Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours.
Aucune intervention: Groupe témoin
La hauteur de la tête de lit du nouveau-né prématuré couché dans l'unité de soins intensifs néonatals est ajusté conformément à la routine clinique (15 °) et les signes vitaux sont surveillés 30 minutes avant l'alimentation. Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation. Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation. Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés. Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours. Toutes les données seront évaluées par l'investigateur et enregistrées sur le formulaire de surveillance des interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information nouveau-né
Délai: 1 jour
Le formulaire d'information a été préparé en examinant la littérature pertinente (Özdel, 2017). Le formulaire d'information néonatal comprend 14 éléments, notamment le mode d'accouchement, le score APGAR de 1ère et 5e minute, l'âge gestationnel, le poids à la naissance, le poids à la naissance, la circonférence de la tête de naissance, la longueur de naissance, le sexe, les antécédents de la mère de toute maladie pendant la grossesse, le diagnostic d'hospitalisation, l'âge postnatal, le poids, la hauteur et la circonférence de la tête au moment de l'évaluation. Ce formulaire sera utilisé pour identifier le nouveau-né. Les valeurs moyennes seront calculées en fonction de l'âge (en jours), du poids (en kg) et de la hauteur (en cm).
1 jour
Formulaire de surveillance du nouveau-né
Délai: 1 jour
Le formulaire de suivi a été préparé sur la base d'une revue de la littérature pertinente (Özdel, 2017; Yüce 2020). In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), head La circonférence (en CM) et la hauteur (en CM) seront évaluées pour la surveillance de la croissance sur une période de 7 jours. Les données obtenues seront utilisées pour évaluer l'alimentation des bébés.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarsus University, Tarsus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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