- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07079878
- Procès original
L'effet de la hauteur de la tête de lit lors de l'alimentation avec un cathéter orogastrique sur la croissance néonatale
L'effet de la hauteur de la tête de lit lors de l'alimentation avec un cathéter orogastrique sur les paramètres de croissance néonatals et la tolérance à l'alimentation chez les nouveau-nés prématurés
Objectif: L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de la hauteur de la tête de lit appliquée lors de l'alimentation avec un cathéter orogastrique sur les paramètres de croissance et la tolérance à l'alimentation des nouveau-nés prématurés.
Méthode: L'étude était une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'échantillon de l'étude était composé de 96 nouveau-norbants: l'étude était une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'échantillon de l'étude était composé de 96 nouveau-nés prématurés (contrôle: 32, groupe avec une hauteur de tête de lit à 30 °: 32, groupe avec une hauteur de tête de lit à 45 °: 32)). Le formulaire de collecte de données a été utilisé comme outil de collecte de données. Le chef des nouveau-nés du groupe d'intervention sera soulevé avant l'insertion du cathéter orogastrique, et les enfants du groupe témoin seront régulièrement positionnés. Dans ce processus, les paramètres physiologiques des nouveau-nés avant et après le positionnement seront suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie, 33400
- Tarsus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le nouveau-né devrait être dans la 32-36e semaine postnatale
- Le poids du nouveau-né devrait dépasser 1500 grammes
- Le nouveau-né devrait être en mesure de respecter au moins 75% de la quantité de protéines et d'énergie qu'il devrait emprunter par la route entérale
- Le nouveau-né doit être nourri d'un cathéter orogastrique
- Le nouveau-né ne doit pas avoir besoin d'un ventilateur mécanique
- Le nouveau-né ne devrait pas avoir d'anomalies congénitales
- Les parents devraient se porter volontaires pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Nourbelles avec NEC
- Les nouveau-nés dont la hauteur de la tête de lit ne peut être fournie en raison d'une condition
- Résultats précédents de l'intolérance à l'alimentation
- Avoir un tube de poitrine
- Les parents ne se portant pas volontaires pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe avec hauteur de tête de lit 30 °
Dans le nouveau-né prématuré situé dans l'unité de soins intensifs néonatals, la hauteur de la tête du lit est ajustée à 30 ° 30 minutes avant l'alimentation et les signes vitaux sont surveillés.
Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation.
Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation.
Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés.
Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours.
Toutes les données seront évaluées par l'investigateur et enregistrées sur le formulaire de surveillance des interventions.
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30 minutes avant de se nourrir, la hauteur de la tête du lit du nouveau-né prématuré est ajustée à 30 ° et les signes vitaux sont surveillés.
Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation.
Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation.
Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés.
Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours.
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Expérimental: Groupe avec hauteur de tête de lit 45 °
La tête du lit du nouveau-né prématuré gisant dans l'unité de soins intensifs néonatals est ajusté à 45 ° 30 minutes avant l'alimentation et les signes vitaux sont surveillés.
Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation.
Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation.
Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés.
Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours.
Toutes les données seront évaluées par l'investigateur et enregistrées sur le formulaire de surveillance des interventions.
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La hauteur de la tête du lit du nouveau-né prématuré est ajustée à 45 ° 30 minutes avant l'alimentation et les signes vitaux sont surveillés.
Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation.
Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation.
Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés.
Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours.
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Aucune intervention: Groupe témoin
La hauteur de la tête de lit du nouveau-né prématuré couché dans l'unité de soins intensifs néonatals est ajusté conformément à la routine clinique (15 °) et les signes vitaux sont surveillés 30 minutes avant l'alimentation.
Après 30 minutes, le nouveau-né est nourri et les signes vitaux sont surveillés pendant l'alimentation.
Les signes vitaux sont à nouveau surveillés 30 minutes après l'alimentation.
Lors de l'évaluation de la tolérance nutritionnelle, la distension abdominale, la mesure de la circonférence abdominale et les vomissements sont surveillés.
Les paramètres de croissance du nouveau-né sont enregistrés sur la forme de surveillance de la croissance pendant 7 jours.
Toutes les données seront évaluées par l'investigateur et enregistrées sur le formulaire de surveillance des interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information nouveau-né
Délai: 1 jour
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Le formulaire d'information a été préparé en examinant la littérature pertinente (Özdel, 2017).
Le formulaire d'information néonatal comprend 14 éléments, notamment le mode d'accouchement, le score APGAR de 1ère et 5e minute, l'âge gestationnel, le poids à la naissance, le poids à la naissance, la circonférence de la tête de naissance, la longueur de naissance, le sexe, les antécédents de la mère de toute maladie pendant la grossesse, le diagnostic d'hospitalisation, l'âge postnatal, le poids, la hauteur et la circonférence de la tête au moment de l'évaluation. Ce formulaire sera utilisé pour identifier le nouveau-né.
Les valeurs moyennes seront calculées en fonction de l'âge (en jours), du poids (en kg) et de la hauteur (en cm).
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1 jour
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Formulaire de surveillance du nouveau-né
Délai: 1 jour
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Le formulaire de suivi a été préparé sur la base d'une revue de la littérature pertinente (Özdel, 2017; Yüce 2020).
In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), head La circonférence (en CM) et la hauteur (en CM) seront évaluées pour la surveillance de la croissance sur une période de 7 jours.
Les données obtenues seront utilisées pour évaluer l'alimentation des bébés.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarsus University, Tarsus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/62
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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