- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07079878
- Original rettssak
Effekten av senghode under fôring med orogastrisk kateter på nyfødt vekst
Effekten av sengehodehøyde under fôring med orogastrisk kateter på nyfødte vekstparametere og fôringstoleranse hos premature nyfødte
Mål: Studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av sengehodehøyde påført under fôring med orogastrisk kateter på vekstparametere og fôringstoleranse for premature nyfødte.
Metode: Studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Utvalget av studien besto av 96 nyfødte: studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Utvalget av studien besto av 96 for tidlig nyfødte (kontroll: 32, gruppe med 30 ° senghodehøyde: 32, gruppe med 45 ° senghodehøyde: 32)). Datainnsamlingsskjema ble brukt som et datainnsamlingsverktøy. Hodet for de nyfødte i intervensjonsgruppen vil bli hevet før det orogastriske kateteret settes inn, og barna i kontrollgruppen vil rutinemessig plasseres. I denne prosessen vil fysiologiske parametere for nyfødte før og etter posisjonering bli fulgt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den nyfødte skal være i den 32-36. postnatal uken
- Vekten til det nyfødte skal være over 1500 gram
- Den nyfødte skal kunne oppfylle minst 75% av protein- og energimengden som han/hun skal ta gjennom enteralruten
- Det nyfødte skal mates med et orogastrisk kateter
- Den nyfødte skal ikke trenge en mekanisk ventilator
- Det nyfødte skal ikke ha en medfødt anomali
- Foreldrene bør melde seg frivillig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med NEC
- Nyfødte hvis senghodehøyde ikke kan gis på grunn av noen tilstand
- Tidligere funn av fôringsintoleranse
- Å ha et brystrør
- Foreldre som ikke melder seg frivillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med senghode 30 °
I den for tidlig nyfødte som ligger i den nyfødte intensivavdelingen, blir sengehodehøyden justert til 30 ° 30 minutter før fôring og vitale tegn overvåkes.
Etter 30 minutter blir det nyfødte matet og vitale tegn overvåkes under fôring.
De vitale tegnene overvåkes igjen 30 minutter etter fôring.
Mens evaluering av ernæringstoleranse, overvåkes abdominal distensjon, måling av abdominal omkrets og oppkast.
Vekstparametere for det nyfødte blir registrert på vekstovervåkningsskjemaet i 7 dager.
Alle data vil bli evaluert av etterforskeren og registrert på intervensjonsovervåkningsskjemaet.
|
30 minutter før fôring blir sengehodehøyden på den for tidlig nyfødte justert til 30 ° og vitale tegn overvåkes.
Etter 30 minutter blir det nyfødte matet og vitale tegn overvåkes under fôring.
De vitale tegnene overvåkes igjen 30 minutter etter fôring.
Mens evaluering av ernæringstoleranse, overvåkes abdominal distensjon, måling av abdominal omkrets og oppkast.
Vekstparametere for det nyfødte blir registrert på vekstovervåkningsskjemaet i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe med senghode 45 °
Hodet på sengen til den for tidlig nyfødte som ligger i den nyfødte intensivavdelingen, justeres til 45 ° 30 minutter før fôring og vitale tegn overvåkes.
Etter 30 minutter blir det nyfødte matet og vitale tegn overvåkes under fôring.
De vitale tegnene overvåkes igjen 30 minutter etter fôring.
Mens evaluering av ernæringstoleranse, overvåkes abdominal distensjon, måling av abdominal omkrets og oppkast.
Vekstparametere for det nyfødte blir registrert på vekstovervåkningsskjemaet i 7 dager.
Alle data vil bli evaluert av etterforskeren og registrert på intervensjonsovervåkningsskjemaet.
|
Senghodehøyden på den for tidlig nyfødte justeres til 45 ° 30 minutter før fôring og vitale tegn overvåkes.
Etter 30 minutter blir det nyfødte matet og vitale tegn overvåkes under fôring.
De vitale tegnene overvåkes igjen 30 minutter etter fôring.
Mens evaluering av ernæringstoleranse, overvåkes abdominal distensjon, måling av abdominal omkrets og oppkast.
Vekstparametere for det nyfødte blir registrert på vekstovervåkningsskjemaet i 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Senghodehøyden til den for tidlig nyfødte som ligger i den nyfødte intensivavdelingen, justeres i samsvar med den kliniske rutinen (15 °) og vitale tegn overvåkes 30 minutter før fôring.
Etter 30 minutter blir det nyfødte matet og vitale tegn overvåkes under fôring.
De vitale tegnene overvåkes igjen 30 minutter etter fôring.
Mens evaluering av ernæringstoleranse, overvåkes abdominal distensjon, måling av abdominal omkrets og oppkast.
Vekstparametere for det nyfødte blir registrert på vekstovervåkningsskjemaet i 7 dager.
Alle data vil bli evaluert av etterforskeren og registrert på intervensjonsovervåkningsskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt informasjonsskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Informasjonsskjemaet ble utarbeidet ved å gjennomgå relevant litteratur (Özdel, 2017).
Det nyfødte informasjonsskjemaet inkluderer 14 elementer inkludert leveringsmåte, 1. og 5. minutt APGAR -poengsum, svangerskapsalder, fødselsvekt, fødselsvekt, fødselshodeomkrets, fødselslengde, kjønn, mors historie om enhver sykdom under graviditet, sykehusinnleggelsesdiagnose, etternatal alder, vekt, høyde og hodeomkrets ved vurderingstidspunktet. Denne form vil bli brukt til å identifisere den nyfødte.
Gjennomsnittsverdiene vil bli beregnet basert på alder (i dager), vekt (i kg) og høyde (i cm).
|
1 dag
|
|
Nyfødt overvåkningsskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Oppfølgingsformen ble utarbeidet basert på en gjennomgang av relevant litteratur (Özdel, 2017; Yüce 2020).
I den nyfødte oppfølgingsformen vil vitale tegn som kroppstemperatur (Celsius), hjertefrekvens (beats per minutt), luftveiene (pusten per minutt) og oksygenmetning (prosent) bli målt om morgenen og kvelden i 7 dager, og abdominal distensjon, abdominal omkrets (CM) og opplever (i kilden som er vekten (i kilevekt (i kilevekt (i kilevekt (i kilevekt) vil være i en vekter (i kilese (i kilekombekvekt (pust i morgenen og kvelden ( Omkrets (i CM), og høyden (i CM) vil bli vurdert for vekstovervåking over en 7-dagers periode.
Dataene som er oppnådd vil bli brukt til å evaluere babyenes fôring.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarsus University, Tarsus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/62
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .