- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07079878
- Originalversuch
Die Wirkung der Bettkopfhöhe während der Fütterung mit dem Orogastrischen Katheter auf das Neugeborenenwachstum
Die Wirkung der Bettkopfhöhe während der Fütterung mit dem Orogastrischen Katheter auf Neugeborenenwachstumsparameter und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen
AIM: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkung der Betthöhe zu bestimmen, die während der Fütterung mit dem Orogastrischen Katheter auf Wachstumsparameter und die Fütterungstoleranz von Frühgeborenen angewendet wurde.
Methode: Die Studie war eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Stichprobe der Studie bestand aus 96 NewbornMethod: Die Studie war eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Stichprobe der Studie bestand aus 96 Frühgeborenen (Kontrolle: 32, Gruppe mit 30 ° Bettkopfhöhe: 32, Gruppe mit 45 ° Bettkopfhöhe: 32)). Das Datenerfassungsformular wurde als Datenerfassungsinstrument verwendet. Der Leiter der Neugeborenen in der Interventionsgruppe wird vor dem Einsetzen des Orogastric -Katheters erhoben, und die Kinder in der Kontrollgruppe werden routinemäßig positioniert. In diesem Prozess werden physiologische Parameter von Neugeborenen vor und nach der Positionierung befolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin, Truthahn, 33400
- Tarsus University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Neugeborene sollte in der 32-36. postnatale Woche sein
- Das Gewicht des Neugeborenen sollte über 1500 Gramm betragen
- Das Neugeborene sollte in der Lage sein, mindestens 75% der Protein- und Energiemenge zu treffen, die es durch die enterale Route gehen sollte
- Das Neugeborene sollte mit einem orrogastrischen Katheter gefüttert werden
- Das Neugeborene sollte keinen mechanischen Beatmungsgerät benötigen
- Das Neugeborene sollte keine angeborene Anomalie haben
- Die Eltern sollten sich melden, um an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit NEC
- Neugeborene, deren Bettkopfhöhe aufgrund eines Zustands nicht bereitgestellt werden kann
- Frühere Erkenntnisse zur Fütterung von Intoleranz
- Eine Brustrohr haben
- Eltern, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit Bettkopfhöhe 30 °
Im vorzeitigen Neugeborenen, der in der Intensivstation für Neugeborene liegt, wird die Bettkopfhöhe auf 30 ° 30 Minuten vor der Fütterung eingestellt und die Vitalfunktionen überwacht.
Nach 30 Minuten wird das Neugeborene gefüttert und Vitalfunktionen werden während der Fütterung überwacht.
Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Fütterung erneut überwacht.
Bei der Bewertung der Ernährungstoleranz, der Abdominalausdehnung, der Messung und des Erbrechens von Bauchumfang werden überwacht.
Wachstumsparameter des Neugeborenen werden 7 Tage lang in der Wachstumsüberwachungsform aufgezeichnet.
Alle Daten werden vom Forscher bewertet und im Interventionsüberwachungsformular aufgezeichnet.
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30 Minuten vor der Fütterung wird die Höhe des Bettkopfs des vorzeitigen Neugeborenen auf 30 ° eingestellt und die Vitalfunktionen werden überwacht.
Nach 30 Minuten wird das Neugeborene gefüttert und Vitalfunktionen werden während der Fütterung überwacht.
Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Fütterung erneut überwacht.
Bei der Bewertung der Ernährungstoleranz, der Abdominalausdehnung, der Messung und des Erbrechens von Bauchumfang werden überwacht.
Wachstumsparameter des Neugeborenen werden 7 Tage lang in der Wachstumsüberwachungsform aufgezeichnet.
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Experimental: Gruppe mit Bettkopfhöhe 45 °
Der Kopf des vorzeitigen Neugeborenenkopfes, der in der Intensivstation für Neugeborene liegt, wird vor der Fütterung auf 45 ° eingestellt und die Vitalfunktionen werden überwacht.
Nach 30 Minuten wird das Neugeborene gefüttert und Vitalfunktionen werden während der Fütterung überwacht.
Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Fütterung erneut überwacht.
Bei der Bewertung der Ernährungstoleranz, der Abdominalausdehnung, der Messung und des Erbrechens von Bauchumfang werden überwacht.
Wachstumsparameter des Neugeborenen werden 7 Tage lang in der Wachstumsüberwachungsform aufgezeichnet.
Alle Daten werden vom Forscher bewertet und im Interventionsüberwachungsformular aufgezeichnet.
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Die Bettkopfhöhe des vorzeitigen Neugeborenen ist 30 Minuten vor dem Fütterung auf 45 ° und Vitalfunktionen eingestellt und die Vitalfunktionen überwacht.
Nach 30 Minuten wird das Neugeborene gefüttert und Vitalfunktionen werden während der Fütterung überwacht.
Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Fütterung erneut überwacht.
Bei der Bewertung der Ernährungstoleranz, der Abdominalausdehnung, der Messung und des Erbrechens von Bauchumfang werden überwacht.
Wachstumsparameter des Neugeborenen werden 7 Tage lang in der Wachstumsüberwachungsform aufgezeichnet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Bettkopfhöhe des vorzeitigen Neugeborenen in der Intensivstation für Neugeborene wird gemäß der klinischen Routine (15 °) angepasst und die Vitalfunktionen werden 30 Minuten vor der Fütterung überwacht.
Nach 30 Minuten wird das Neugeborene gefüttert und Vitalfunktionen werden während der Fütterung überwacht.
Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Fütterung erneut überwacht.
Bei der Bewertung der Ernährungstoleranz, der Abdominalausdehnung, der Messung und des Erbrechens von Bauchumfang werden überwacht.
Wachstumsparameter des Neugeborenen werden 7 Tage lang in der Wachstumsüberwachungsform aufgezeichnet.
Alle Daten werden vom Forscher bewertet und im Interventionsüberwachungsformular aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenes Informationsformular
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Informationsformular wurde durch Überprüfung der entsprechenden Literatur (Özdel, 2017) erstellt.
Das Formular für Neugeboreneninformationen umfasst 14 Elemente, darunter die Entbindung, APGAR -Score der 1. und 5. Minute, das Schwangerschaftsalter, das Geburtsgewicht, das Geburtskopfumfang, die Geburtslänge, das Geschlecht, die Vorgeschichte einer Krankheit der Mutter während der Schwangerschaft, Krankenhausaufenthaltsdiagnose, postnataler Alter, Gewicht, Größe und Kopfumfang zum Zeitpunkt der Bewertung. Diese Form wird verwendet, um das Neugeborene zu identifizieren.
Die Durchschnittswerte werden basierend auf dem Alter (in Tagen), dem Gewicht (in kg) und der Höhe (in CM) berechnet.
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1 Tag
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Neugeborene Überwachungsformular
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Follow-up-Form wurde auf der Grundlage einer Überprüfung der relevanten Literatur erstellt (Özdel, 2017; Yüce 2020).
In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), Der Kopfumfang (in cm) und die Höhe (in CM) werden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf Wachstumsüberwachung bewertet.
Die erhaltenen Daten werden verwendet, um die Fütterung der Babys zu bewerten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarsus University, Tarsus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/62
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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