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El efecto de la altura de la cabeza del lecho durante la alimentación con catéter orogástrico sobre el crecimiento neonatal

14 de julio de 2025 actualizado por: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

El efecto de la altura de la cabeza del lecho durante la alimentación con catéter orogástrico en los parámetros de crecimiento neonatal y la tolerancia a la alimentación en recién nacidos prematuros

Objetivo: El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la altura de la cabeza del lecho aplicada durante la alimentación con catéter orogástrico en los parámetros de crecimiento y la tolerancia a la alimentación de los recién nacidos prematuros.

Método: El estudio fue un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio consistió en 96 retrasos de recién nacidos: el estudio fue un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio consistió en 96 recién nacidos prematuros (control: 32, grupo con 30 ° de altura de la cabeza del lecho: 32, grupo con 45 ° de altura de la cabeza del lecho: 32)). El formulario de recopilación de datos se utilizó como herramienta de recopilación de datos. El jefe de los recién nacidos en el grupo de intervención se criará antes de insertar el catéter orogástrico, y los niños en el grupo de control se colocarán de manera rutinaria. En este proceso, se seguirán los parámetros fisiológicos de los recién nacidos antes y después del posicionamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población del estudio, que se planifica como un estudio experimental controlado aleatorizado prospectivo, consistirá en recién nacidos prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Mersin City. Al determinar el tamaño de la muestra del estudio, el estudio científico titulado 'Efectos de la posición propensa y el cuidado de los canguros en el volumen residual gástrico, los signos vitales y la comodidad en los bebés prematuros' por Özdel y Sarı (2020) se tomó como base como resultado de revisiones de literatura para determinar el tamaño de tamaño de efecto. Como resultado del análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2) realizado de acuerdo con el estudio Özdel y Sarı (2020); Tamaño del efecto = 0.967, intervalo de confianza del 95%, 95% de potencia, se calculó que se debe incluir un total de 87 recién nacidos, al menos 29 en cada grupo. Teniendo en cuenta la posibilidad de abandonarse y variables de confusión en el proceso de investigación, el número en los grupos aumentó en un 10%. La muestra del estudio se determinó como 96 recién nacidos en total, 32 recién nacidos en cada grupo. La aleatorización en el estudio, 96 niños en la muestra serán asignados aleatoriamente al grupo de control, el primer grupo de estudio (grupo con altura de la cabeza del lecho de 30 °) y el segundo grupo de estudio (grupo con altura de la cabeza del lecho de 45 °). La asignación aleatoria se realizará utilizando un programa de computadora para determinar el grupo de niños (https://www.randomlists.com/team-generator). Lugar y tiempo del estudio El estudio se realizará entre julio de 2024 y marzo de 2025 en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Mersin City. El Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital de la Ciudad de Mersin tiene 2 unidades de cuidados intensivos neonatales en el segundo piso y el tercer piso. Investigación en el segundo piso. En la unidad de cuidados intensivos neonatales, los pacientes con segundo paso y tercer paso son atendidos. Hay 30 incubadoras en la unidad. Los recién nacidos con prematuridad, anomalías congénitas, angustia respiratoria, preeclampsia materna, diabetes materna mellitus, hipoglucemia e necesidad de fototerapia límite de intercambio son admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales en la unidad de cuidados intensivos. Los criterios y los recién nacidos que no cumplan con los criterios serán excluidos del estudio. La enfermera que recopila los datos y evalúa los signos vitales y la tolerancia nutricional será la propia investigadora (enfermera Özlem Borak). La alimentación de los recién nacidos en todos los grupos se realizará de acuerdo con el 'Protocolo de nutrición enteral': antes de comenzar el estudio, las enfermeras que trabajan en la clínica recibirán capacitación en nutrición enteral de acuerdo con el 'protocolo de nutrición enteral'.2: Después de obtener el consentimiento por escrito del padre del bebé prematuro para ser alimentado con catéter orogástrico, la aplicación de alimentación con catéter orogástrico y qué hacer durante el procedimiento se explicará al padre. Luego, el formulario de información del recién nacido se completará. Etapa 3: Después de que los grupos se determinan de acuerdo con la tabla de aleatorización, los materiales necesarios se preparan de acuerdo con el protocolo de alimentación. Etapa 4: 30 minutos antes de alimentarse, la altura de la cabeza de la cama se ajustará apropiadamente 5: Los signos vitales del recién nacido (fiebre, pulso, respiración, saturación de oxígeno) se medirán 30 minutos antes de alimentarse.6: La alimentación se aplicará a una altura de 15-20 cm, sin aplicar presión, a su propia velocidad de flujo en 20 minutos. Etapa 7: Se medirán signos vitales (fiebre, pulso, respiración, saturación de oxígeno) durante y 30 minutos después de la alimentación. Etapa 8: La distensión abdominal se evaluará antes y 2 horas después de la alimentación para evaluar la tolerancia nutricional. La circunferencia abdominal se medirá a la misma hora todos los días. Los vómitos se monitorearán después de la alimentación.9: Al evaluar los parámetros de crecimiento, se evaluará el monitoreo de peso, la circunferencia de la cabeza y los parámetros de altura. El peso se monitoreará todos los días. La circunferencia y la altura de la cabeza se evaluarán en los días 1 y séptimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Pavo, 33400
        • Tarsus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El recién nacido debe estar en la semana 32-36 postnatal
  • El peso del recién nacido debe superar los 1500 gramos
  • El recién nacido debería poder cumplir al menos el 75% de la cantidad de proteínas y energía que debe llevar a través de la ruta enteral
  • El recién nacido debe ser alimentado con un catéter orogástrico
  • El recién nacido no debe necesitar un ventilador mecánico
  • El recién nacido no debe tener una anomalía congénita
  • Los padres deben ser voluntarios para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Neonatos con NEC
  • Recién nacidos cuya altura de la cabeza de cama no se puede proporcionar debido a ninguna condición
  • Hallazgos anteriores de intolerancia a la alimentación
  • Tener un tubo torácico
  • Los padres no se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con altura de la cabeza de la cama 30 °
En el recién nacido prematuro que se encuentra en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la altura del cabezal del lecho se ajusta a 30 ° 30 minutos antes de la alimentación y se monitorean los signos vitales. Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación. Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación. Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos. Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días. El investigador evaluará todos los datos y se registrarán en el formulario de monitoreo de intervención.
30 minutos antes de alimentarse, la altura del cabezal del lecho del recién nacido prematuro se ajusta a 30 ° y se controlan los signos vitales. Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación. Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación. Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos. Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días.
Experimental: Grupo con altura de la cabeza de la cama 45 °
La cabeza del lecho del recién nacido prematuro que se encuentra en la unidad de cuidados intensivos neonatales se ajusta a 45 ° 30 minutos antes de la alimentación y se controlan los signos vitales. Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación. Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación. Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos. Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días. El investigador evaluará todos los datos y se registrarán en el formulario de monitoreo de intervención.
La altura del cabezal del lecho del recién nacido prematuro se ajusta a 45 ° 30 minutos antes de la alimentación y se controlan los signos vitales. Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación. Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación. Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos. Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días.
Sin intervención: Grupo de control
La altura de la cabeza del lecho del recién nacido prematuro que se encuentra en la unidad de cuidados intensivos neonatales se ajusta de acuerdo con la rutina clínica (15 °) y los signos vitales se controlan 30 minutos antes de la alimentación. Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación. Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación. Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos. Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días. El investigador evaluará todos los datos y se registrarán en el formulario de monitoreo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día
El formulario de información se preparó revisando la literatura relevante (Özdel, 2017). El formulario de información neonatal incluye 14 ítems que incluyen el modo de parto, puntaje de Apgar de 1er y quinto minuto, edad gestacional, peso al nacer, peso al nacer, circunferencia de la cabeza del nacimiento, longitud del nacimiento, género, antecedentes de la madre de cualquier enfermedad durante el embarazo, diagnóstico de hospitalización, edad postnatal, peso, altura y circunferencia de la cabeza en el momento de la evaluación. Los valores promedio se calcularán en función de la edad (en días), peso (en kg) y altura (en cm).
1 día
Formulario de monitoreo de recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 día
El formulario de seguimiento se preparó en base a una revisión de la literatura relevante (Özdel, 2017; Yüce 2020). In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), La circunferencia de la cabeza (en cm) y la altura (en cm) se evaluarán para el monitoreo del crecimiento durante un período de 7 días. Los datos obtenidos se utilizarán para evaluar la alimentación de los bebés.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarsus University, Tarsus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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