- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07079878
- Juicio original
El efecto de la altura de la cabeza del lecho durante la alimentación con catéter orogástrico sobre el crecimiento neonatal
El efecto de la altura de la cabeza del lecho durante la alimentación con catéter orogástrico en los parámetros de crecimiento neonatal y la tolerancia a la alimentación en recién nacidos prematuros
Objetivo: El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la altura de la cabeza del lecho aplicada durante la alimentación con catéter orogástrico en los parámetros de crecimiento y la tolerancia a la alimentación de los recién nacidos prematuros.
Método: El estudio fue un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio consistió en 96 retrasos de recién nacidos: el estudio fue un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio consistió en 96 recién nacidos prematuros (control: 32, grupo con 30 ° de altura de la cabeza del lecho: 32, grupo con 45 ° de altura de la cabeza del lecho: 32)). El formulario de recopilación de datos se utilizó como herramienta de recopilación de datos. El jefe de los recién nacidos en el grupo de intervención se criará antes de insertar el catéter orogástrico, y los niños en el grupo de control se colocarán de manera rutinaria. En este proceso, se seguirán los parámetros fisiológicos de los recién nacidos antes y después del posicionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33400
- Tarsus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El recién nacido debe estar en la semana 32-36 postnatal
- El peso del recién nacido debe superar los 1500 gramos
- El recién nacido debería poder cumplir al menos el 75% de la cantidad de proteínas y energía que debe llevar a través de la ruta enteral
- El recién nacido debe ser alimentado con un catéter orogástrico
- El recién nacido no debe necesitar un ventilador mecánico
- El recién nacido no debe tener una anomalía congénita
- Los padres deben ser voluntarios para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Neonatos con NEC
- Recién nacidos cuya altura de la cabeza de cama no se puede proporcionar debido a ninguna condición
- Hallazgos anteriores de intolerancia a la alimentación
- Tener un tubo torácico
- Los padres no se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con altura de la cabeza de la cama 30 °
En el recién nacido prematuro que se encuentra en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la altura del cabezal del lecho se ajusta a 30 ° 30 minutos antes de la alimentación y se monitorean los signos vitales.
Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación.
Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación.
Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos.
Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días.
El investigador evaluará todos los datos y se registrarán en el formulario de monitoreo de intervención.
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30 minutos antes de alimentarse, la altura del cabezal del lecho del recién nacido prematuro se ajusta a 30 ° y se controlan los signos vitales.
Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación.
Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación.
Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos.
Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días.
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Experimental: Grupo con altura de la cabeza de la cama 45 °
La cabeza del lecho del recién nacido prematuro que se encuentra en la unidad de cuidados intensivos neonatales se ajusta a 45 ° 30 minutos antes de la alimentación y se controlan los signos vitales.
Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación.
Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación.
Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos.
Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días.
El investigador evaluará todos los datos y se registrarán en el formulario de monitoreo de intervención.
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La altura del cabezal del lecho del recién nacido prematuro se ajusta a 45 ° 30 minutos antes de la alimentación y se controlan los signos vitales.
Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación.
Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación.
Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos.
Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días.
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Sin intervención: Grupo de control
La altura de la cabeza del lecho del recién nacido prematuro que se encuentra en la unidad de cuidados intensivos neonatales se ajusta de acuerdo con la rutina clínica (15 °) y los signos vitales se controlan 30 minutos antes de la alimentación.
Después de 30 minutos, el recién nacido se alimenta y se monitorizan los signos vitales durante la alimentación.
Los signos vitales se monitorean nuevamente 30 minutos después de la alimentación.
Al evaluar la tolerancia nutricional, se monitorea la distensión abdominal, la medición de la circunferencia abdominal y los vómitos.
Los parámetros de crecimiento del recién nacido se registran en el formulario de monitoreo de crecimiento durante 7 días.
El investigador evaluará todos los datos y se registrarán en el formulario de monitoreo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día
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El formulario de información se preparó revisando la literatura relevante (Özdel, 2017).
El formulario de información neonatal incluye 14 ítems que incluyen el modo de parto, puntaje de Apgar de 1er y quinto minuto, edad gestacional, peso al nacer, peso al nacer, circunferencia de la cabeza del nacimiento, longitud del nacimiento, género, antecedentes de la madre de cualquier enfermedad durante el embarazo, diagnóstico de hospitalización, edad postnatal, peso, altura y circunferencia de la cabeza en el momento de la evaluación.
Los valores promedio se calcularán en función de la edad (en días), peso (en kg) y altura (en cm).
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1 día
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Formulario de monitoreo de recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 día
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El formulario de seguimiento se preparó en base a una revisión de la literatura relevante (Özdel, 2017; Yüce 2020).
In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), La circunferencia de la cabeza (en cm) y la altura (en cm) se evaluarán para el monitoreo del crecimiento durante un período de 7 días.
Los datos obtenidos se utilizarán para evaluar la alimentación de los bebés.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarsus University, Tarsus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/62
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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