Sängyn pään korkeuden vaikutus orogastrisella katetrilla vastasyntyneen kasvun kanssa
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University
Sängyn pään korkeuden vaikutus syöttämisen aikana orogastrisella katetrilla vastasyntyneiden kasvuparametreihin ja syöttötoleranssiin ennenaikaisissa vastasyntyneissä
Tavoite: Tutkimus suunniteltiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jotta voidaan määrittää sängyn pään korkeus, jota käytettiin ruokinnan aikana orogastrisella katetrilla kasvuparametreihin ja ennenaikaisten vastasyntyneiden ruokintatoleranssiin.
Menetelmä: Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen otos koostui 96 vastasyntyneestä methodista: tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen näyte koostui 96 ennenaikaisesta vastasyntyneestä (kontrolli: 32, ryhmä 30 °: n sängyn pään korkeudella: 32, ryhmä, jossa on 45 ° Sängyn pään korkeus: 32)). Tiedonkeruu -lomaketta käytettiin tiedonkeruutyökaluna. Interventioryhmän vastasyntyneiden päällikkö kasvatetaan ennen kuin Orogastric -katetri asetetaan, ja kontrolliryhmän lapset sijoitetaan rutiininomaisesti. Tässä prosessissa vastasyntyneiden fysiologiset parametrit ennen sijoittamista ja sen jälkeen seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen populaatio, joka on suunniteltu tulevaisuuden satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, koostuu ennenaikaisista vastasyntyneistä, jotka ovat sairaalahoidossa Mersinin kaupungin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen otoksen koon määrittäessä tieteellinen tutkimus nimitti ”taivan aseman ja kenguruhoidon vaikutukset mahalaukun jäännöstilavuuteen, Özdel & Sarı (2020) ennenaikaisissa pikkulasten tärkeitä merkkejä ja mukavuutta kirjallisuusarvostelujen seurauksena osuuden koon määrittämiseksi.
Özdel & Sarı (2020) -tutkimuksen mukaan tehdyn tehoanalyysin (G*Power 3.1.9.2) tuloksena; Vaikutuskoko = 0,967, 95%: n luottamusväli, 95%: n teho, laskettiin, että jokaisessa ryhmässä olisi sisällytettävä yhteensä 87 vastasyntynyttä, vähintään 29.
Kun otetaan huomioon poistumisten ja hämmentävien muuttujien mahdollisuus tutkimusprosessissa, ryhmien lukumäärä kasvoi 10%.
Tutkimuksen otos määritettiin yhteensä 96 vastasyntyneenä, jokaisessa ryhmässä 32 vastasyntynyttä.
Tutkimuksen satunnaistaminen näytteen 96 lasta jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmälle, 1. tutkimusryhmälle (ryhmä, jolla on 30 ° sängyn pääkorkeus) ja 2. tutkimusryhmä (ryhmä, jolla on 45 ° sängyn korkeus).
Satunnainen tehtävä suoritetaan tietokoneohjelmalla lasten ryhmän määrittämiseksi (https://www.randomlist.com/team-generaattori).Place ja tutkimuksen aika. Tutkimus tehdään heinäkuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana Mersin City Hospital -sairaalan vastasyntyneiden intensiivisen hoidon yksikössä.
Mersinin kaupungin sairaalan synnytys- ja gynekologiaosastolla on 2 vastasyntyneen tehohoitoyksikköä 2. kerroksessa ja 3. kerroksessa.
Tutkimus 2. kerros.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä hoidetaan 2. vaiheessa ja 3. vaiheessa.
Yksikössä on 30 inkubaattoria.
Vastasyntyneet, joilla on ennenaikaisia, synnynnäisiä poikkeavuuksia, hengitysvaikeuksia, äitien preeklampsiaa, äiti -diabeteksen meonatus-, hypoglykemia- ja vaihtorajavalovalot -tarvetta, otetaan vastasyntyneen intensiiviseen intensiiviseen hoitoyksikköön. Näytteenottokriteerit ja vastasyntyneet, jotka eivät täytä kriteerejä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Tiedot keräävä sairaanhoitaja ja arvioi elintärkeitä merkkejä ja ravitsemustoleranssia on itse tutkija (sairaanhoitaja Özlem Borak).
Kaikkien ryhmien vastasyntyneiden ruokinta tehdään 'enteraalisen ravitsemusprotokollan' mukaisesti: Ennen tutkimuksen aloittamista klinikalla työskentelevät sairaanhoitajat koulutetaan enteraalisessa ravinnossa 'enteraalisen ravitsemusprotokollan' mukaisesti.
Saatuaan ennenaikaisen vauvan vanhemmalta kirjallisen suostumuksen syömään orogastric -katetrilla, syöttämisen soveltaminen orogastrisella katetrilla ja sen aikana tehdyn toimenpiteen aikana selitetään vanhemmalle.
Sitten vastasyntyneen tietolomake täytetään.Sta 3: Kun ryhmät määritetään satunnaistamistaulukon mukaisesti, tarvittavat materiaalit valmistetaan syöttöprotokollan mukaisesti.
Vaihe 4: 30 minuuttia ennen ruokailua, sängyn pään korkeus säädetään asianmukaisesti.5:
Vastasyntyneen tärkeät merkit (kuume, pulssi, hengitys, hapen kylläisyys) mitataan 30 minuuttia ennen ruokintaa.6:
Syöttöä levitetään 15-20 cm korkeudella ilman painetta, omalla virtausnopeudellaan 20 minuutissa.
Vaihe 7: Elämättömät merkit (kuume, pulssi, hengitys, hapen kylläisyys) mitataan ruokinnan aikana ja 30 minuutin kuluttua.
Vaihe 8: Vatsan leviäminen arvioidaan ennen ja 2 tuntia ruokinnan jälkeen ravitsemustoleranssin arvioimiseksi.
Vatsan ympärysmitta mitataan samanaikaisesti joka päivä.
Oksentusta tarkkaillaan ruokinnan jälkeen.9:
Arvioitaessa kasvuparametreja arvioidaan painon seurantaa, pään ympärysmitta ja korkeusparametrit.
Painoa seurataan joka päivä.
Pään ympärysmitta ja korkeus arvioidaan 1. ja 7. päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33400
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen tulisi olla 32-36. synnytyksen jälkeinen viikko
- Vastasyntyneen painon tulisi olla yli 1500 grammaa
- Vastasyntyneen pitäisi pystyä täyttämään vähintään 75% proteiinien ja energian määrästä, jonka hänen tulisi kulkea enteraalisen reitin läpi
- Vastasyntynyt tulisi ruokkia orogastric -katetrilla
- Vastasyntyneen ei pitäisi tarvita mekaanista hengityslaitetta
- Vastasyntyneellä ei pitäisi olla synnynnäistä poikkeavuutta
- Vanhempien tulisi vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt NEC: llä
- Vastasyntyneet, joiden sängyn korkeutta ei voida tarjota minkään tilan takia
- Aikaisemmat tulokset ruokinta -intoleranssista
- Rintaputki
- Vanhemmat eivät vapaaehtoistyöhön osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä sängyn pään korkeudella 30 °
Vastasyntyneen tehohoitoyksikön vastasyntyneessä ennenaikaisessa vastasyntyneessä sängyn pään korkeutta säädetään 30 ° 30 minuuttiin ennen ruokintaa ja elintärkeitä merkkejä seurataan.
30 minuutin kuluttua vastasyntynyt ruokitaan ja elintärkeitä merkkejä seurataan ruokinnan aikana.
Tärkeitä merkkejä tarkkaillaan jälleen 30 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Ravitsemustoleranssia arvioitaessa tarkkailtaan vatsan leviämistä, vatsan ympärysmittausta ja oksentelua.
Vastasyntyneen kasvuparametrit kirjataan kasvun seurannan muodossa 7 päivän ajan.
Tutkija arvioi kaikki tiedot ja tallennetaan interventioiden seurantalomakkeeseen.
|
30 minuuttia ennen syömistä ennenaikaisen vastasyntyneen sängyn pään korkeutta säädetään 30 °: seen ja elintärkeitä merkkejä seurataan.
30 minuutin kuluttua vastasyntynyt ruokitaan ja elintärkeitä merkkejä seurataan ruokinnan aikana.
Tärkeitä merkkejä tarkkaillaan jälleen 30 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Ravitsemustoleranssia arvioitaessa tarkkailtaan vatsan leviämistä, vatsan ympärysmittausta ja oksentelua.
Vastasyntyneen kasvuparametrit kirjataan kasvun seurannan muodossa 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä sängyn pään korkeudella 45 °
Vastasyntyneen tehohoidon yksikössä makaavan ennenaikaisen vastasyntyneen sängyn pää säädetään 45 ° 30 minuuttiin ennen ruokintaa ja tärkeitä merkkejä seurataan.
30 minuutin kuluttua vastasyntynyt ruokitaan ja elintärkeitä merkkejä seurataan ruokinnan aikana.
Tärkeitä merkkejä tarkkaillaan jälleen 30 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Ravitsemustoleranssia arvioitaessa tarkkailtaan vatsan leviämistä, vatsan ympärysmittausta ja oksentelua.
Vastasyntyneen kasvuparametrit kirjataan kasvun seurannan muodossa 7 päivän ajan.
Tutkija arvioi kaikki tiedot ja tallennetaan interventioiden seurantalomakkeeseen.
|
Ennenaikaisen vastasyntyneen sängyn pään korkeus säädetään 45 ° 30 minuuttiin ennen ruokintaa ja tärkeitä merkkejä tarkkaillaan.
30 minuutin kuluttua vastasyntynyt ruokitaan ja elintärkeitä merkkejä seurataan ruokinnan aikana.
Tärkeitä merkkejä tarkkaillaan jälleen 30 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Ravitsemustoleranssia arvioitaessa tarkkailtaan vatsan leviämistä, vatsan ympärysmittausta ja oksentelua.
Vastasyntyneen kasvuparametrit kirjataan kasvun seurannan muodossa 7 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vastasyntyneen tehohoidon yksikössä sijaitsevan ennenaikaisen vastasyntyneen sängyn pään korkeutta säädetään kliinisen rutiinin (15 °) mukaisesti ja elintärkeitä merkkejä tarkkaillaan 30 minuuttia ennen ruokintaa.
30 minuutin kuluttua vastasyntynyt ruokitaan ja elintärkeitä merkkejä seurataan ruokinnan aikana.
Tärkeitä merkkejä tarkkaillaan jälleen 30 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Ravitsemustoleranssia arvioitaessa tarkkailtaan vatsan leviämistä, vatsan ympärysmittausta ja oksentelua.
Vastasyntyneen kasvuparametrit kirjataan kasvun seurannan muodossa 7 päivän ajan.
Tutkija arvioi kaikki tiedot ja tallennetaan interventioiden seurantalomakkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntynyt tietolomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietolomake valmistettiin tarkistamalla asiaankuuluvaa kirjallisuutta (Özdel, 2017).
Vastasyntyneiden tietolomake sisältää 14 tuotetta, mukaan lukien synnytysmuoto, 1. ja 5. minuutin APGar -pisteet, raskausikäiset ikä, syntymäpaino, syntymäpaino, syntymäpääsyikäinen ympärysmitta, syntymäpituus, sukupuoli, äidin sairauden historia raskauden aikana, sairaalahoitodiagnoosi, synnytyksen jälkeinen ikä, paino-, korkeus ja pään ympärysmielisyys arviointiaikana. Tätä muotoa käytetään tunnistamaan vastasyntyneen.
Keskiarvot lasketaan iän (päivinä), painon (kg) ja korkeuden (CM) perusteella.
|
1 päivä
|
|
Vastasyntynyt seurantalomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seurantalomake laadittiin asiaankuuluvan kirjallisuuden tarkastelun perusteella (Özdel, 2017; Yüce 2020).
Vastasyntyneen seurannan muodossa elintärkeät merkit, kuten kehon lämpötila (celsius), syke (lyönnit minuutissa), hengitysnopeus (hengitykset minuutissa) ja happea kyllästymis (prosenttiosuus) mitataan aamulla ja illalla 7 päivän ajan, ja vatsan leviäminen, vatsan kiertämisen mittaus (CM), ja oksennusta koskeva tila (verenkierrossa), joka on verrannut. Pään ympärysmitta (CM) ja korkeus (CM) arvioidaan kasvun seurantaa varten 7 päivän ajanjaksolla.
Saatuja tietoja käytetään vauvojen ruokinnan arviointiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarsus University, Tarsus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/62
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .