- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07079878
- Ursprunglig rättegång
Effekten av sänghuvudhöjden under utfodring med orogastrisk kateter på neonatal tillväxt
Effekten av sänghuvudhöjd under utfodring med orogastrisk kateter på neonatala tillväxtparametrar och utfodring av tolerans hos för tidiga nyfödda
Syfte: Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av sänghuvudhöjd som applicerades under utfodring med orogastrisk kateter på tillväxtparametrar och utfodringstolerans för för tidiga nyfödda.
Metod: Studien var en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Provet från studien bestod av 96 nyfödda: studien var en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Provet från studien bestod av 96 för tidigt nyfödda (kontroll: 32, grupp med 30 ° sänghuvudhöjd: 32, grupp med 45 ° sänghuvudhöjd: 32)). Datainsamlingsformulär användes som ett datainsamlingsverktyg. Chefen för de nyfödda i interventionsgruppen kommer att höjas innan den orogastriska katetern sätts in och barnen i kontrollgruppen kommer rutinmässigt att placeras. I denna process följs fysiologiska parametrar för nyfödda före och efter positionering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Den nyfödda borde vara i den 32-36: e postnatalveckan
- Den nyfödda vikten bör vara över 1500 gram
- Den nyfödda bör kunna uppfylla minst 75% av proteinet och energimängden som han/hon bör ta genom enteral väg
- Den nyfödda ska matas med en orogastrisk kateter
- Den nyfödda ska inte behöva en mekanisk ventilator
- Den nyfödda ska inte ha en medfödd anomali
- Föräldrarna bör frivilligt delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Nyfödda med NEC
- Nyfödda vars sänghöjd inte kan tillhandahållas på grund av något tillstånd
- Tidigare resultat av matningsintolerans
- Har ett bröströr
- Föräldrar som inte frivilligt deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med sänghuvudhöjd 30 °
Hos den för tidiga nyfödda som ligger i den neonatala intensivvården, justeras sänghuvudhöjden till 30 ° 30 minuter innan utfodring och vitala tecken övervakas.
Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring.
De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring.
Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar.
Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar.
All data kommer att utvärderas av utredaren och registreras på interventionsövervakningsformuläret.
|
30 minuter före utfodring justeras sänghuvudets höjd på den för tidiga nyfödda till 30 ° och vitala tecken övervakas.
Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring.
De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring.
Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar.
Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Grupp med sänghuvudhöjd 45 °
Huvudet på sängen på den för tidiga nyfödda som ligger i den neonatala intensivvården justeras till 45 ° 30 minuter innan utfodring och vitala tecken övervakas.
Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring.
De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring.
Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar.
Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar.
All data kommer att utvärderas av utredaren och registreras på interventionsövervakningsformuläret.
|
Sänghuvudets höjd på den för tidiga nyfödda justeras till 45 ° 30 minuter innan utfodring och vitala tecken övervakas.
Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring.
De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring.
Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar.
Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sänghuvudets höjd av den för tidiga nyfödda som ligger i den neonatala intensivvården justeras i enlighet med den kliniska rutinen (15 °) och vitala tecken övervakas 30 minuter före utfodring.
Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring.
De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring.
Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar.
Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar.
All data kommer att utvärderas av utredaren och registreras på interventionsövervakningsformuläret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödd informationsformulär
Tidsram: 1 dag
|
Informationsformuläret framställdes genom att granska relevant litteratur (Özdel, 2017).
Neonatal informationsformulär innehåller 14 artiklar inklusive leveransläge, 1: a och 5: e minutens APGAR -poäng, graviditetsålder, födelsevikt, födelsevikt, födelsehuvudomkrets, födelselängd, kön, mammas historia om alla sjukdomar under graviditet, sjukhusdiagnos, postnatal ålder, vikt, höjd och huvudomkrets vid bedömningstiden. Denna form kommer att användas för att identifiera den nyfödda.
Medelvärdena kommer att beräknas baserat på ålder (i dagar), vikt (i kg) och höjd (i cm).
|
1 dag
|
|
Nyfödd övervakningsformulär
Tidsram: 1 dag
|
Uppföljningsformen utarbetades baserat på en översyn av relevant litteratur (Özdel, 2017; Yüce 2020).
In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), head Omkrets (i CM) och höjd (i CM) kommer att bedömas för tillväxtövervakning under en 7-dagarsperiod.
De erhållna uppgifterna kommer att användas för att utvärdera barnens utfodring.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarsus University, Tarsus University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
- Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
- Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
- Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
- Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/62
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .