Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sänghuvudhöjden under utfodring med orogastrisk kateter på neonatal tillväxt

14 juli 2025 uppdaterad av: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Effekten av sänghuvudhöjd under utfodring med orogastrisk kateter på neonatala tillväxtparametrar och utfodring av tolerans hos för tidiga nyfödda

Syfte: Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av sänghuvudhöjd som applicerades under utfodring med orogastrisk kateter på tillväxtparametrar och utfodringstolerans för för tidiga nyfödda.

Metod: Studien var en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Provet från studien bestod av 96 nyfödda: studien var en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Provet från studien bestod av 96 för tidigt nyfödda (kontroll: 32, grupp med 30 ° sänghuvudhöjd: 32, grupp med 45 ° sänghuvudhöjd: 32)). Datainsamlingsformulär användes som ett datainsamlingsverktyg. Chefen för de nyfödda i interventionsgruppen kommer att höjas innan den orogastriska katetern sätts in och barnen i kontrollgruppen kommer rutinmässigt att placeras. I denna process följs fysiologiska parametrar för nyfödda före och efter positionering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Befolkningen i studien, som planeras som en prospektiv randomiserad kontrollerad experimentell studie, kommer att bestå av för tidiga nyfödda som är inlagda på den neonatala intensivvården vid Mersin City Hospital. Under studiens provstorlek, den vetenskapliga studien med titeln "Effekter av den benägna positionen och känguru -vård på gastrisk restvolym, var vitala tecken och komfort hos för tidiga spädbarn" av Özdel & Sarı (2020) som ett grund som ett grund av litteraturöversikt för att bestämma provstorleksstorleken. Som ett resultat av kraftanalysen (G*Power 3.1.9.2) utförd enligt Özdel & Sarı (2020) studie; Effektstorlek = 0,967, 95% konfidensintervall, 95% effekt, det beräknades att totalt 87 nyfödda, minst 29 i varje grupp, skulle inkluderas. Med tanke på möjligheten till avfall och förvirrande variabler i forskningsprocessen ökades antalet i grupperna med 10%. Provet från studien bestämdes som 96 nyfödda totalt, 32 nyfödda i varje grupp. Randomisering i studien kommer 96 barn i provet att tilldelas slumpmässigt till kontrollgruppen, den första studiegruppen (grupp med 30 ° sänghöjd) och den andra studiegruppen (grupp med 45 ° sänghöjd). Slumpmässig tilldelning kommer att göras med ett datorprogram för att bestämma gruppen av barn (https://www.randomlists.com/team-generator).Place och tid för studien Studien kommer att genomföras mellan juli 2024 och mars 2025 i Neonatal Intensive Care av Mersin City Hospital. Mersin City Hospital Hispetrics and Gynecology Department har 2 Neonatal Intensive Care -enheter på 2: a våningen och 3: e våningen. Forskning 2: a våningen. På den neonatala intensivavdelningen vårdas 2: a steget och det tredje steget. Det finns 30 inkubatorer i enheten. Nyfödda med prematuritet, medfödda avvikelser, andningsbesvär, mödrarnas preeklampsi, mödrar diabetes mellitus, hypoglykemi och utbyte av gränsöverskridande fototerapi -behov tillåts till den neonatala intensivheten. och nyfödda som inte uppfyller kriterierna kommer att uteslutas från studien. Sjuksköterskan som samlar in uppgifterna och bedömer vitala tecken och näringstolerans kommer att vara utredaren själv (sjuksköterska Özlem Borak). Matning av de nyfödda i alla grupper kommer att göras i enlighet med "Enteral Nutrition Protocol": Innan studien startar kommer sjuksköterskor som arbetar i kliniken utbildas i enteral näring i enlighet med "Enteral Nutrition Protocol ".2: Efter att ha fått skriftligt medgivande från föräldern till det för tidiga barnet som ska matas med orogastrisk kateter kommer tillämpningen av utfodring med orogastrisk kateter och vad som ska göras under proceduren att förklaras för föräldern. Därefter fylls det nyfödda informationsformuläret. Stage 3: Efter att grupperna har fastställts i enlighet med randomiseringstabellen framställs de nödvändiga materialen i enlighet med utfodringsprotokollet. Steg 4: 30 minuter före utfodring kommer sänghuvudets höjd att justeras på lämpligt sätt.5: De vitala tecknen på den nyfödda (feber, puls, andning, syremättnad) kommer att mätas 30 minuter före utfodring.6: Matning kommer att appliceras på en höjd av 15-20 cm, utan att applicera tryck, med sin egen flödeshastighet på 20 minuter. Steg 7: Vitala tecken (feber, puls, andning, syremättnad) mäts under och 30 minuter efter utfodring. Steg 8: Abdominal distension kommer att utvärderas före och 2 timmar efter utfodring för att bedöma näringstolerans. Abdominal omkrets mäts samtidigt varje dag. Kräkningar övervakas efter utfodring.9: Vid utvärdering av tillväxtparametrar utvärderas viktövervakning, huvudomkrets och höjdparametrar. Vikt övervakas varje dag. Huvudomkrets och höjd kommer att utvärderas den första och sjunde dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mersin, Kalkon, 33400
        • Tarsus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Den nyfödda borde vara i den 32-36: e postnatalveckan
  • Den nyfödda vikten bör vara över 1500 gram
  • Den nyfödda bör kunna uppfylla minst 75% av proteinet och energimängden som han/hon bör ta genom enteral väg
  • Den nyfödda ska matas med en orogastrisk kateter
  • Den nyfödda ska inte behöva en mekanisk ventilator
  • Den nyfödda ska inte ha en medfödd anomali
  • Föräldrarna bör frivilligt delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Nyfödda med NEC
  • Nyfödda vars sänghöjd inte kan tillhandahållas på grund av något tillstånd
  • Tidigare resultat av matningsintolerans
  • Har ett bröströr
  • Föräldrar som inte frivilligt deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med sänghuvudhöjd 30 °
Hos den för tidiga nyfödda som ligger i den neonatala intensivvården, justeras sänghuvudhöjden till 30 ° 30 minuter innan utfodring och vitala tecken övervakas. Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring. De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring. Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar. Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar. All data kommer att utvärderas av utredaren och registreras på interventionsövervakningsformuläret.
30 minuter före utfodring justeras sänghuvudets höjd på den för tidiga nyfödda till 30 ° och vitala tecken övervakas. Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring. De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring. Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar. Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar.
Experimentell: Grupp med sänghuvudhöjd 45 °
Huvudet på sängen på den för tidiga nyfödda som ligger i den neonatala intensivvården justeras till 45 ° 30 minuter innan utfodring och vitala tecken övervakas. Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring. De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring. Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar. Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar. All data kommer att utvärderas av utredaren och registreras på interventionsövervakningsformuläret.
Sänghuvudets höjd på den för tidiga nyfödda justeras till 45 ° 30 minuter innan utfodring och vitala tecken övervakas. Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring. De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring. Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar. Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sänghuvudets höjd av den för tidiga nyfödda som ligger i den neonatala intensivvården justeras i enlighet med den kliniska rutinen (15 °) och vitala tecken övervakas 30 minuter före utfodring. Efter 30 minuter matas den nyfödda och vitala tecken övervakas under utfodring. De vitala tecknen övervakas igen 30 minuter efter utfodring. Vid utvärdering av näringstolerans övervakas bukutbredningen, mätning och kräkningar av abdominal omkrets och kräkningar. Tillväxtparametrarna för den nyfödda registreras på tillväxtövervakningsformuläret i 7 dagar. All data kommer att utvärderas av utredaren och registreras på interventionsövervakningsformuläret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödd informationsformulär
Tidsram: 1 dag
Informationsformuläret framställdes genom att granska relevant litteratur (Özdel, 2017). Neonatal informationsformulär innehåller 14 artiklar inklusive leveransläge, 1: a och 5: e minutens APGAR -poäng, graviditetsålder, födelsevikt, födelsevikt, födelsehuvudomkrets, födelselängd, kön, mammas historia om alla sjukdomar under graviditet, sjukhusdiagnos, postnatal ålder, vikt, höjd och huvudomkrets vid bedömningstiden. Denna form kommer att användas för att identifiera den nyfödda. Medelvärdena kommer att beräknas baserat på ålder (i dagar), vikt (i kg) och höjd (i cm).
1 dag
Nyfödd övervakningsformulär
Tidsram: 1 dag
Uppföljningsformen utarbetades baserat på en översyn av relevant litteratur (Özdel, 2017; Yüce 2020). In the newborn follow-up form, vital signs such as body temperature (Celsius), heart rate (beats per minute), respiratory rate (breaths per minute) and oxygen saturation (percentage) will be measured in the morning and evening for 7 days, and abdominal distension, abdominal circumference measurement (cm), and vomiting status will be assessed in terms of feeding tolerance, while parameters such as weight (in kilograms), head Omkrets (i CM) och höjd (i CM) kommer att bedömas för tillväxtövervakning under en 7-dagarsperiod. De erhållna uppgifterna kommer att användas för att utvärdera barnens utfodring.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tarsus University, Tarsus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Özkan, H. (2016). Preterm ve Term Yenidoğanda Büyümenin Değerlendirilmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 83-87.
  • Özge Karakaya Suzan, N. Ç. (2020). Kolostrum: Özellikleri ve Prematüre Bebeğe Faydaları. Sted, 221-227
  • Bozkurt, G., Sönmez Düzkaya D. (2015). Enteral Beslenme Uygulama Protokolü. Yenidoğan Protokolleri (s. 157-159). içinde İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri.
  • Demet Terek, M. Y. (2019). Yenidoğan Bebeğin Beslenmesinde Temel Prensipler. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 233-244.
  • Aysel Gürkan, B. G. (2013). Enteral Beslenme: Bakımda Güncel Yaklaşımlar Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 116-122

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Första postat (Faktisk)

23 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera