健康な学校が認めたキャンパス：ハイブリッドタイプ2の実装有効性トライアル
2026年7月8日 更新者：Texas A&M University
Healthy Schoolは、キャンパスがテキサスA＆M AgriLife Extensionイニシアチブであり、テキサス州の多様な若者向けの学校ベースの身体活動と栄養プログラムの提供をサポートするものです。
この研究の目的は、タイプ2のハイブリッド実装効果、クラスター二重ランダム化比較試験（DRCT）を実施して、健康な学校認識キャンパス（HSRC）とメンタリングプログラムの両方を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、タイプ2のハイブリッド実装効果、クラスターデュアルランダム化比較試験（DRCT）を使用しています。 DRCTには、同じ研究内の2つのランダム化比較試験が含まれます。1つは介入（つまり、HSRC）と実装戦略（つまり、メンタリングプログラム）をテストする1つのテストです。
同様の社会経済的地位の中央および東テキサス（n = 20）の学校は、ベースラインでHSRC状態またはウェイトリスト制御条件のいずれかにランダム化されます。 HSRC状態では、学校は若者と大人の身体活動または栄養プログラムを提供しようとします。 ウェイトリスト制御条件では、学校は現在の身体活動および/または健康的な食事プログラムを追加または削除することはなく、次の学年にHSRCを受け取ります。 また、学校はランダム化され、メンタリングプログラムまたは標準的な実装をすぐに、またはウェイトリストコントロールにした後に受け取ります。
目的1：BMI-Zスコア、身体活動、皮膚カロテノイド（つまり、果物と野菜の摂取量）のコントロールグループと比較して、HSRCイニシアチブの有効性を決定します。
AIM 1については、10のウェイトリスト制御コミュニティでHSRCを受け取った10のテキサスの学校の結果を比較します。
目的2：短期（受容性、適切性、実現可能性）および長期（到達した学生の数、総投与量が提供される）実装の結果に対する標準的な実装と比較して、メンタリングプログラムの影響を決定します。
AIM 2では、メンタリングプログラムを受け取った10のテキサス州の学校で、標準的な実装を受け取る10の学校で結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob Szeszulski
- 電話番号：972-952-9202
- メール：jacob.szeszulski@agnet.tamu.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75252
- 募集
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
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コンタクト：
- Allyson Schaefers
- 電話番号：9729529629
- メール：allyson.schaefers@ag.tamu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
学校の選択基準：
- テキサス州中部および東部にあります
- 公立学校
学生の選択基準
- 4、5、6、7、8、または9年生に登録
- 英語で読み、話し、書くことができます
学生の除外基準：
- 物理的評価の完了を妨げる運動障害またはその他の健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WaitList Control + HSRC +標準実装
このグループの参加者は、登録後1年後に標準的な実装でHSRCを受け取ります。
[学校（n = 5）、参加者（n = 225）]
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このグループの学校は、HSRCを受け取るのに1年待ちます。
学校は、現在の身体活動や健康的な食事プログラムを追加または削除しません。
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実験的：WaitList Control + HSRC +メンタリングプログラム
このグループの参加者は、登録後1年後にメンタリングプログラムでHSRCを受け取ります。
[学校（n = 5）、参加者（n = 225）]
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このグループの学校は、会議に参加し、プログラムの実装を支援するためにニュースレターを受け取ります。
このグループの学校は、HSRCを受け取るのに1年待ちます。
学校は、現在の身体活動や健康的な食事プログラムを追加または削除しません。
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介入なし：HSRC +標準実装
このグループの参加者は、標準的な実装で登録の最初の年にHSRCを受け取ります。
[学校（n = 5）、参加者（n = 225）]
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実験的：HSRC +メンタリングプログラム
このグループの参加者は、メンタリングプログラムへの登録の初年度にHSRCを受け取ります。
[学校（n = 5）、参加者（n = 225）]
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このグループの学校は、会議に参加し、プログラムの実装を支援するためにニュースレターを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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重量はスケール（ポンドで）で測定され、高さはスタジオメーター（インチ）を使用して測定されます。
重量と高さを組み合わせて、BMIを次のように報告します。BMI=（重量（LB）/高さ（インチ）2）X 703。
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ベースライン、9ヶ月
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HSRCプログラムの受容性
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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受容性は、介入測定（AIM）4項目調査の受容性を使用して評価されます。
この調査は、プログラムの実装者の認識されたプログラムの受容性を評価するために使用されます（つまり、このプログラムは問題ないようです）。
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ベースライン、9ヶ月
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HSRCプログラムの適切性
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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適切性は、介入適切性測定（IAM）4項目調査で評価されます。
この調査では、プログラムの実装者のプログラムの適切性に対する認識を評価します（たとえば、このプログラムは適切と思われます）。
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ベースライン、9ヶ月
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HSRCプログラムの実現可能性
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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実現可能性は、介入測定（FIM）4項目調査の実現可能性を使用して評価されます。
この調査では、プログラムの実施者のプログラムの実現可能性に対する認識を評価します（たとえば、このプログラムは実行可能と思われます。）
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ベースライン、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下カロテノイドの濃度
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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サブダーマルカロテノイドの濃度は、野菜メーターを使用して果物と野菜の消費の変化を評価します。共鳴ラマン分光法を使用してサブダーマルカロテノイドレベルを測定する非侵襲的で携帯用機械です。
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ベースライン、9ヶ月
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加速度計由来の身体活動推定
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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身体活動は、アクチグラフ加速度計を使用して測定されます。
測定には、光身体活動（PA）、中程度のPA、中程度から激しいPA、および活発なPAが含まれます。
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ベースライン、9ヶ月
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到達した学生の数
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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ベースライン、9ヶ月
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総プログラムの投与量が配信されました
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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ベースライン、9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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血圧（収縮期および拡張期）は、自動化されたOmron sphygmomanメーターを使用して2つの数値で測定されます。
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ベースライン、9ヶ月
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体力容量の推定
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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フィットネスグラムペイカー多段階の有酸素容量テストを使用して、物理的フィットネスは測定されます。子供は20メートルを前後に走り、初期走行速度は8.5 km/時間、走行速度は1分ごとに走行速度が増加します。
テストが続くにつれて、それは徐々に難しくなります。
完了したラップの数は、子供の体力の物理的フィットネスを推定するために使用されます。
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ベースライン、9ヶ月
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腰の周囲
時間枠：ベースライン、9ヶ月
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ウエストの円周は、巻尺を使用して、浮遊リブと腸骨紋の間の中間点で測定されます。
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ベースライン、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Szeszulski、Institute for Advancing Health through Agriculture
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月14日
最初の投稿 (実際)
2025年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データには、学生の生体認証、学生調査、および実装者調査が含まれます。
学生の生体認証には、身長、体重、身体活動、果物と野菜の消費、心血管のフィットネス、心血管代謝の健康のマーカーの評価が含まれます（たとえば、血圧）。
学生の調査には、学生の人口統計、身体活動、健康的な食事、その他の重要な結果（例えば、肯定的な若者の発達）の評価が含まれます。
実装者の調査には、人口統計と実装成果の評価が含まれます。これは、健康な学校認定キャンパスの一部であるプログラムに関連するためです。
IPD 共有時間枠
開始：3/31/2028
IPD 共有アクセス基準
研究者はClinicalTrials.govを介してアクセスできます
またはオープンサイエンスフレームワーク（一般）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。