Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frisk skola erkänt campus: En hybrid typ 2-implementeringseffektivitetsförsök

8 juli 2026 uppdaterad av: Texas A&M University
Healthy School Erongized Campus är ett Texas A&M Agrilife Extension Initiative som stöder leveransen av skolbaserad fysisk aktivitet och näringsprogram för olika ungdomar i Texas. Syftet med denna studie är att genomföra en typ 2-hybridimplementeringseffektivitet, kluster dubbla randomiserade kontrollerade prövningar (DRCT) för att bedöma både Healthy School Erongized Campus (HSRC) och mentorprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en typ 2-hybridimplementeringseffektivitet, kluster dubbel randomiserad kontrollerad studie (DRCT). DRCT: er inkluderar två randomiserade kontrollerade studier inom samma studie: en testning av en intervention (dvs HSRC) och en som testar en implementeringsstrategi (dvs. mentorprogrammet).

Skolor i centrala och östra Texas (n = 20) av liknande socioekonomisk status kommer att randomiseras vid baslinjen till antingen HSRC-tillståndet eller väntelistans kontrolltillstånd. I HSRC -tillståndet kommer skolor att försöka leverera ungdomar och vuxen fysisk aktivitet eller näringsprogram. I kontrolltillståndet i väntelistan kommer skolorna inte att lägga till eller ta bort någon av deras nuvarande fysiska aktiviteter och/eller hälsosamma ätprogram, och de kommer att få HSRC nästa skolår. Skolor kommer också att randomiseras för att ta emot mentorprogrammet eller standardimplementeringen omedelbart eller efter att ha varit en väntelistkontroll.

Mål 1: Bestäm effektiviteten hos HSRC-initiativet jämfört med en kontrollgrupp på BMI-Z-poäng, fysisk aktivitet och hudkarotenoider (dvs frukt- och grönsaksintag).

För AIM 1 kommer vi att jämföra resultat i 10 Texas -skolor som får HSRC med 10 väntelistans kontrollsamhällen.

Mål 2: Bestäm effekterna av mentorprogrammet jämfört med standardimplementering på kortvariga (acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet) och långsiktiga (antal studenter nådda, total doseringsutformade) implementeringsresultat.

För AIM 2 kommer vi att jämföra resultat i 10 Texas -skolor som får mentorprogrammet med 10 som får standardimplementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Skolens inkluderingskriterier:

  • Beläget i centrala och östra Texas
  • Allmän skola

KRITIONER

  • Inskrivna i den 4: e, 5: e, 6: e, 7: e eller 9: e klass
  • kunna läsa, tala och skriva på engelska

Kriterier för studentuteslutning:

  • Alla motoriska eller kognitiva försämringar eller andra hälsotillstånd som skulle förhindra dem från att genomföra en fysisk bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WaitList Control + HSRC + Standardimplementering
Deltagare i denna grupp kommer att få HSRC med standardimplementering ett år efter registreringen. [Skolor (n = 5), deltagare (n = 225)]
Beteende: Väntelista
Skolor i denna grupp kommer att vänta 1 år för att få HSRC. Skolor kommer inte att lägga till eller ta bort aktuell fysisk aktivitet och/eller hälsosamma ätprogram.
Experimentell: WaitList Control + HSRC + Mentoring Program
Deltagare i denna grupp kommer att få HSRC med mentorprogrammet ett år efter registreringen. [Skolor (n = 5), deltagare (n = 225)]
Beteende: Mentorprogram
Skolor i denna grupp kommer att delta i möten och ta emot nyhetsbrev för att hjälpa till med programimplementering.
Beteende: Väntelista
Skolor i denna grupp kommer att vänta 1 år för att få HSRC. Skolor kommer inte att lägga till eller ta bort aktuell fysisk aktivitet och/eller hälsosamma ätprogram.
Inget ingripande: HSRC + standardimplementering
Deltagare i denna grupp kommer att få HSRC under det första året av anmälan med standardimplementering. [Skolor (n = 5), deltagare (n = 225)]
Experimentell: HSRC + Mentoring Program
Deltagare i denna grupp kommer att få HSRC under det första året av registrering med mentorprogrammet. [Skolor (n = 5), deltagare (n = 225)]
Beteende: Mentorprogram
Skolor i denna grupp kommer att delta i möten och ta emot nyhetsbrev för att hjälpa till med programimplementering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Vikt kommer att mätas med en skala (i pund) och höjd mätas med en stadiometer (i tum). Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI enligt följande, BMI = (vikt (lb)/höjd (tum) 2) x 703.
Baslinje, 9 månader
Acceptabilitet av HSRC -programmet
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av acceptabilitet för interventionsmått (AIM) 4-artiklar. Undersökningen kommer att användas för att bedöma programimplementerarnas upplevda acceptans av programmet (dvs detta program verkar bra.)
Baslinje, 9 månader
Lämpligheten av HSRC -programmet
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Lämplig kommer att utvärderas med Intervention Anpassadhetsåtgärd (IAM) 4-artikelsundersökning. Undersökningen kommer att utvärdera programimplementerarnas uppfattning om programmets lämplighet (t.ex. verkar detta program lämpligt.)
Baslinje, 9 månader
HSRC -programmets genomförbarhet
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Möjlighet kommer att bedömas med hjälp av genomförbarheten av interventionsmått (FIM) 4-artiklar. Undersökningen kommer att utvärdera programimplementerarnas uppfattning om programmets genomförbarhet (t.ex. verkar detta program genomförbart.)
Baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av subdermala karotenoider
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Koncentrationen av subdermala karotenoider kommer att bedöma förändringarna i frukt- och grönsakskonsumtion med hjälp av veggie-mätaren: en icke-invasiv, bärbar maskin som mäter subdermala karotenoidnivåer med resonans Raman-spektroskopi.
Baslinje, 9 månader
Accelerometer-härledd uppskattning av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas med Actigraph -accelerometrar. Mätningar kommer att inkludera lätt fysisk aktivitet (PA), måttlig PA, måttlig till kraftig PA och kraftig PA.
Baslinje, 9 månader
Antal studenter nådde
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Baslinje, 9 månader
Total programdosering
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Baslinje, 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas med två siffror med hjälp av en automatiserad Omron Sphygmomanometer.
Baslinje, 9 månader
Uppskattning av fysisk kondition kapacitet
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Fysisk kondition kommer att mätas med FitnessGram Pacer Multistage aerob kapacitetstest: Barn kommer att springa fram och tillbaka 20 meter, med en initial körhastighet på 8,5 km/timme och en progressiv 0,5 km/timme ökning i körhastigheten varje minut. När testet fortsätter blir det gradvis svårare. Antalet slutförda varv används för att uppskatta barns fysiska kondition.
Baslinje, 9 månader
Midja omkrets
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas vid mittpunkten mellan den flytande revbenet och iliac crest med hjälp av ett bandmått.
Baslinje, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Szeszulski, Institute for Advancing Health through Agriculture

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Första postat (Faktisk)

23 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSRC DRCT STUDY2025-0650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att inkludera studentbiometri, studentundersökningar och implementeringsundersökningar. Studentbiometri kommer att inkludera bedömningar av höjd, vikt, fysisk aktivitet, frukt- och grönsakskonsumtion, kardiovaskulär kondition och markörer för kardiometabolisk hälsa (t.ex. blodtryck). Studentundersökningar kommer att inkludera bedömning av studentdemografi, fysisk aktivitet, hälsosam kost och andra viktiga resultat (t.ex. positiv ungdomsutveckling). Implementörsundersökningar kommer att inkludera demografi och bedömning av implementeringsresultaten när de hänför sig till program som är en del av Healthy School Erongized Campus.

Tidsram för IPD-delning

Start: 3/31/2028

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan komma åt via ClinicalTrials.gov eller Open Science Framework (Allmänt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera