Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Campus riconosciuto dalla scuola sana: una prova ibrida di implementazione di tipo 2

1 ottobre 2025 aggiornato da: Texas A&M University
Il campus riconosciuto dalla scuola sana è un'iniziativa di estensione AGRILIFE A&M del Texas che supporta la consegna di programmi fisici e nutrizione a scuola per giovani in tutto il Texas. Lo scopo di questo studio è di condurre un efficacia di implementazione ibrida di tipo 2, una prova controllata randomizzata a doppio cluster (DRCT) per valutare sia il campus riconosciuto dalla scuola sana (HSRC) sia il programma di tutoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato a doppia randomizzata cluster (DRCT) di implementazione ibrida di tipo 2. I DRCT includono due studi randomizzati controllati all'interno dello stesso studio: uno test di un intervento (cioè HSRC) e un test di una strategia di implementazione (ovvero il programma di tutoraggio).

Le scuole nel Texas centrale e orientale (n = 20) di uno status socio-economico simili saranno randomizzate al basale alla condizione HSRC o alla condizione di controllo della lista d'attesa. Nella condizione di HSRC, le scuole tenteranno di consegnare attività fisiche o adulti per giovani e adulti. Nella condizione di controllo della lista d'attesa, le scuole non aggiungeranno né rimuoveranno nessuna delle loro attuali attività fisiche e/o programmi alimentari sani e riceveranno HSRC il prossimo anno scolastico. Le scuole saranno inoltre randomizzate a ricevere immediatamente il programma di tutoraggio o l'implementazione standard o dopo essere state un controllo della lista d'attesa.

Obiettivo 1: determinare l'efficacia dell'iniziativa HSRC rispetto a un gruppo di controllo sul punteggio BMI-Z, l'attività fisica e i carotenoidi della pelle (cioè l'assunzione di frutta e verdura).

Per AIM 1, confronteremo i risultati in 10 scuole del Texas che ricevono HSRC con 10 comunità di controllo della lista d'attesa.

Obiettivo 2: determinare l'impatto del programma di tutoraggio rispetto all'implementazione standard su risultati di attuazione a breve termine (accettabilità, appropriatezza, fattibilità) e a lungo termine (numero di studenti raggiunti, dosaggio totale consegnato).

Per AIM 2, confronteremo i risultati in 10 scuole del Texas che ricevono il programma di tutoraggio con 10 che ricevono l'implementazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione scolastica:

  • Situato nel Texas centrale e orientale
  • Scuola pubblica

Criteri di inclusione degli studenti

  • Iscritti nel 4 °, 5 °, 6 °, 7 °, 8 ° o 9 ° grado
  • in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese

Criteri di esclusione degli studenti:

  • Eventuali menomazioni motorie o cognitive o altre condizioni di salute che impedirebbero loro di completare una valutazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa + Implementazione standard HSRC +
I partecipanti a questo gruppo riceveranno HSRC con implementazione standard un anno dopo l'iscrizione. [Scuole (n = 5), partecipanti (n = 225)]
Comportamentale: ELLISTA DI WAIT
Le scuole di questo gruppo aspetteranno 1 anno per ricevere HSRC. Le scuole non aggiungeranno o rimuoveranno alcuna attività fisica attuale e/o programmi alimentari sani.
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa + Programma di mentoring HSRC +
I partecipanti a questo gruppo riceveranno HSRC con il programma di tutoraggio un anno dopo l'iscrizione. [Scuole (n = 5), partecipanti (n = 225)]
Comportamentale: Programma di tutoraggio
Le scuole di questo gruppo parteciperanno alle riunioni e riceveranno newsletter per aiutare nell'implementazione del programma.
Comportamentale: ELLISTA DI WAIT
Le scuole di questo gruppo aspetteranno 1 anno per ricevere HSRC. Le scuole non aggiungeranno o rimuoveranno alcuna attività fisica attuale e/o programmi alimentari sani.
Nessun intervento: Implementazione standard HSRC +
I partecipanti a questo gruppo riceveranno HSRC nel primo anno di iscrizione con l'implementazione standard. [Scuole (n = 5), partecipanti (n = 225)]
Sperimentale: Programma di mentoring HSRC +
I partecipanti a questo gruppo riceveranno HSRC nel primo anno di iscrizione al programma di tutoraggio. [Scuole (n = 5), partecipanti (n = 225)]
Comportamentale: Programma di tutoraggio
Le scuole di questo gruppo parteciperanno alle riunioni e riceveranno newsletter per aiutare nell'implementazione del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Il peso verrà misurato con una scala (in libbre) e l'altezza verrà misurata usando uno stadiometro (in pollici). Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI come segue, BMI = (peso (lb)/altezza (pollici) 2) x 703.
Basale, 9 mesi
Accettabilità del programma HSRC
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM) di 4-elementi. Il sondaggio verrà utilizzato per valutare l'accettabilità percepita degli implementari del programma del programma (ovvero questo programma sembra a posto.)
Basale, 9 mesi
Appropriatezza del programma HSRC
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
L'adeguatezza sarà valutata con il sondaggio di 4 elementi di appropriazione di intervento (IAM). Il sondaggio valuterà la percezione da parte degli attuatori del programma sull'adeguatezza del programma (ad esempio, questo programma sembra adatto.)
Basale, 9 mesi
Fattibilità del programma HSRC
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La fattibilità sarà valutata utilizzando la fattibilità della misura di intervento (FIM) a 4 elementi. Il sondaggio valuterà la percezione degli implementari del programma della fattibilità del programma (ad esempio, questo programma sembra fattibile.)
Basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di carotenoidi subdermici
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La concentrazione di carotenoidi subdermici valuterà i cambiamenti nel consumo di frutta e verdura usando il misuratore di verdure: una macchina portatile non invasiva che misura i livelli di carotenoidi subdermici usando la spettroscopia Raman di risonanza.
Basale, 9 mesi
Stima dell'attività fisica derivata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
L'attività fisica verrà misurata usando l'accelerometri di actigraph. Le misurazioni includeranno attività fisica leggera (PA), PA moderata, PA da moderata a vigorosa e PA vigorosa.
Basale, 9 mesi
Numero di studenti raggiunti
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Basale, 9 mesi
Dosaggio totale del programma consegnato
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Basale, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà misurata con due numeri utilizzando uno sfidmomanometro omron automatizzato.
Basale, 9 mesi
Stima della capacità di idoneità fisica
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La forma fisica verrà misurata utilizzando il test di capacità aerobica multistage di Fitnessgram pacer: i bambini correranno avanti e indietro per 20 metri, con una velocità di corsa iniziale di 8,5 km/ora e un aumento progressivo di 0,5 km/ora della velocità di corsa ogni minuto. Mentre il test continua, diventa progressivamente più difficile. Il numero di giri completati viene utilizzato per stimare la forma fisica fisica dei bambini.
Basale, 9 mesi
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La circonferenza della vita verrà misurata nel punto medio tra la costola mobile e la cresta iliaca usando un metro a nastro.
Basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Szeszulski, Institute for Advancing Health through Agriculture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSRC DRCT STUDY2025-0650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati includeranno biometria degli studenti, sondaggi per studenti e sondaggi di implementari. La biometria degli studenti includerà valutazioni di altezza, peso, attività fisica, consumo di frutta e verdura, fitness cardiovascolare e marcatori di salute cardiometabolica (ad es. Pressione sanguigna). I sondaggi degli studenti includeranno la valutazione dei dati demografici degli studenti, dell'attività fisica, dell'alimentazione sana e di altri risultati importanti (ad esempio, sviluppo della gioventù positivo). I sondaggi di implementari includeranno dati demografici e la valutazione dei risultati di implementazione in relazione a programmi che fanno parte del campus riconosciuto dalla scuola sana.

Periodo di condivisione IPD

Inizio: 31/03/2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono accedere tramite ClinicalTrials.gov o Open Science Framework (generale)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di tutoraggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi