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Campus reconocido de la escuela saludable: una prueba de implementación híbrida de implementación-efectividad

8 de julio de 2026 actualizado por: Texas A&M University
Healthy School Reconscedized Campus es una iniciativa de extensión de Agrilife de Texas A&M que respalda la entrega de la actividad física y los programas de nutrición basados en la escuela para jóvenes diversos en Texas. El propósito de este estudio es llevar a cabo una implementación híbrida tipo 2, efectividad de implementación de clúster dual, ensayo controlado aleatorizado (DRCT) para evaluar tanto el campus reconocido de la escuela sana (HSRC) como el programa de mentoría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utiliza una implementación híbrida tipo 2-efectividad, ensayo controlado aleatorizado dual de clúster (DRCT). Los DRCT incluyen dos ensayos controlados aleatorios dentro del mismo estudio: una prueba de una intervención (es decir, HSRC) y una prueba de una estrategia de implementación (es decir, el programa de tutoría).

Las escuelas en el centro y este de Texas (n = 20) de estado socioeconómico similar se aleatorizarán al inicio de la condición HSRC o la condición de control de la lista de espera. En la condición de HSRC, las escuelas intentarán ofrecer programas físicos o de nutrición para jóvenes y adultos. En la condición de control de la lista de espera, las escuelas no agregarán ni eliminarán ninguna de sus actividades físicas actuales y/o programas de alimentación saludable, y recibirán HSRC el próximo año escolar. Las escuelas también serán aleatorizadas para recibir el programa de tutoría o la implementación estándar de inmediato o después de ser un control de la lista de espera.

Objetivo 1: Determine la efectividad de la iniciativa HSRC en comparación con un grupo de control sobre la puntuación BMI-Z, la actividad física y los carotenoides de la piel (es decir, la ingesta de frutas y verduras).

Para el AIM 1, compararemos los resultados en 10 escuelas de Texas que reciben HSRC con 10 comunidades de control de la lista de espera.

Objetivo 2: Determine el impacto del programa de mentoría en comparación con la implementación estándar en los resultados de implementación a corto plazo (aceptabilidad, idoneidad, viabilidad) y a largo plazo (número de estudiantes alcanzados, dosis totales entregadas).

Para AIM 2, compararemos los resultados en 10 escuelas de Texas que reciben el programa de tutoría con 10 que reciben implementación estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
        • Reclutamiento
        • Texas A&M AgriLife Dallas Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión escolar:

  • Ubicado en el centro y este de Texas
  • Escuela pública

Criterios de inclusión de estudiantes

  • Inscrito en el 4to, 5, 6, 7º, 8º o 9º grado
  • capaz de leer, hablar y escribir en inglés

Criterios de exclusión de estudiantes:

  • Cualquier discapacidad motora o cognitiva u otras condiciones de salud que les impidan completar una evaluación física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de lista de espera + implementación estándar HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC con implementación estándar un año después de la inscripción. [Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
Las escuelas en este grupo esperarán 1 año para recibir HSRC. Las escuelas no agregarán ni eliminarán ninguna actividad física actual y/o programas de alimentación saludable.
Experimental: Control de lista de espera + programa de tutoría HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC con el programa de tutoría un año después de la inscripción. [Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
Las escuelas de este grupo participarán en reuniones y recibirán boletines para ayudar con la implementación del programa.
Las escuelas en este grupo esperarán 1 año para recibir HSRC. Las escuelas no agregarán ni eliminarán ninguna actividad física actual y/o programas de alimentación saludable.
Sin intervención: Implementación estándar HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC en el primer año de inscripción con la implementación estándar. [Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
Experimental: Programa de tutoría HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC en el primer año de inscripción con el programa de tutoría. [Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
Las escuelas de este grupo participarán en reuniones y recibirán boletines para ayudar con la implementación del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
El peso se medirá con una escala (en libras), y la altura se medirá utilizando un estadiómetro (en pulgadas). El peso y la altura se combinarán para informar el IMC de la siguiente manera, IMC = (peso (lb)/altura (pulgadas) 2) x 703.
Línea de base, 9 meses
Aceptabilidad del programa HSRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La aceptabilidad se evaluará utilizando la encuesta de 4 ítems de la medida de intervención (AIM). La encuesta se utilizará para evaluar la aceptabilidad percibida de los implementadores del programa del programa (es decir, este programa parece estar bien).
Línea de base, 9 meses
Idoneidad del programa HSRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La idoneidad se evaluará con la encuesta de 4 ítems de la medida de adecuación de intervención (IAM). La encuesta evaluará la percepción de los implementadores del programa de la idoneidad del programa (por ejemplo, este programa parece adecuado).
Línea de base, 9 meses
Viabilidad del programa HSRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La viabilidad se evaluará utilizando la viabilidad de la encuesta de 4 ítems de la medida de intervención (FIM). La encuesta evaluará la percepción de los implementadores del programa de la viabilidad del programa (por ejemplo, este programa parece factible).
Línea de base, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de carotenoides subdérmicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La concentración de carotenoides subdérmicos evaluará los cambios en el consumo de frutas y vegetales utilizando el medidor de vegetales: una máquina portátil no invasiva que mide los niveles de carotenoides subdérmicos usando espectroscopía de resonancia Raman.
Línea de base, 9 meses
Estimación de actividad física derivada del acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La actividad física se medirá utilizando acelerómetros de actígrafo. Las mediciones incluirán actividad física ligera (PA), PA moderada, PA moderada a vigorosa y PA vigorosa.
Línea de base, 9 meses
Número de estudiantes alcanzados
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Línea de base, 9 meses
Dosis de programa total entregada
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Línea de base, 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá con dos números utilizando un esfigmomanómetro Omron automatizado.
Línea de base, 9 meses
Estimación de la capacidad de aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La aptitud física se medirá utilizando la prueba de capacidad aeróbica de varias etapas de Fitnessgram Pacer: los niños correrán de ida y vuelta a 20 metros, con una velocidad de carrera inicial de 8.5 km/hora y un aumento progresivo de 0.5 km/hora en la velocidad de carrera cada minuto. A medida que la prueba continúa, se vuelve progresivamente más difícil. El número de vueltas completadas se utiliza para estimar la aptitud física física de la aptitud física de los niños.
Línea de base, 9 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre la costilla flotante y la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica.
Línea de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Szeszulski, Institute for Advancing Health through Agriculture

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSRC DRCT STUDY2025-0650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos incluirán biometría estudiantil, encuestas de estudiantes y encuestas de implementadores. La biometría de los estudiantes incluirá evaluaciones de altura, peso, actividad física, consumo de frutas y verduras, aptitud cardiovascular y marcadores de salud cardiometabólica (por ejemplo, presión arterial). Las encuestas de estudiantes incluirán la evaluación de la demografía de los estudiantes, la actividad física, la alimentación saludable y otros resultados importantes (por ejemplo, el desarrollo positivo de la juventud). Las encuestas de implementadores incluirán la demografía y la evaluación de los resultados de implementación en relación con los programas que forman parte del campus reconocido de la escuela saludable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inicio: 31/3/2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden acceder a través de ClinicalTrials.gov o marco de ciencias abierta (general)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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