- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07079995
- Juicio original
Campus reconocido de la escuela saludable: una prueba de implementación híbrida de implementación-efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza una implementación híbrida tipo 2-efectividad, ensayo controlado aleatorizado dual de clúster (DRCT). Los DRCT incluyen dos ensayos controlados aleatorios dentro del mismo estudio: una prueba de una intervención (es decir, HSRC) y una prueba de una estrategia de implementación (es decir, el programa de tutoría).
Las escuelas en el centro y este de Texas (n = 20) de estado socioeconómico similar se aleatorizarán al inicio de la condición HSRC o la condición de control de la lista de espera. En la condición de HSRC, las escuelas intentarán ofrecer programas físicos o de nutrición para jóvenes y adultos. En la condición de control de la lista de espera, las escuelas no agregarán ni eliminarán ninguna de sus actividades físicas actuales y/o programas de alimentación saludable, y recibirán HSRC el próximo año escolar. Las escuelas también serán aleatorizadas para recibir el programa de tutoría o la implementación estándar de inmediato o después de ser un control de la lista de espera.
Objetivo 1: Determine la efectividad de la iniciativa HSRC en comparación con un grupo de control sobre la puntuación BMI-Z, la actividad física y los carotenoides de la piel (es decir, la ingesta de frutas y verduras).
Para el AIM 1, compararemos los resultados en 10 escuelas de Texas que reciben HSRC con 10 comunidades de control de la lista de espera.
Objetivo 2: Determine el impacto del programa de mentoría en comparación con la implementación estándar en los resultados de implementación a corto plazo (aceptabilidad, idoneidad, viabilidad) y a largo plazo (número de estudiantes alcanzados, dosis totales entregadas).
Para AIM 2, compararemos los resultados en 10 escuelas de Texas que reciben el programa de tutoría con 10 que reciben implementación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Szeszulski
- Número de teléfono: 972-952-9202
- Correo electrónico: jacob.szeszulski@agnet.tamu.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Reclutamiento
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
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Contacto:
- Allyson Schaefers
- Número de teléfono: 9729529629
- Correo electrónico: allyson.schaefers@ag.tamu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión escolar:
- Ubicado en el centro y este de Texas
- Escuela pública
Criterios de inclusión de estudiantes
- Inscrito en el 4to, 5, 6, 7º, 8º o 9º grado
- capaz de leer, hablar y escribir en inglés
Criterios de exclusión de estudiantes:
- Cualquier discapacidad motora o cognitiva u otras condiciones de salud que les impidan completar una evaluación física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de lista de espera + implementación estándar HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC con implementación estándar un año después de la inscripción.
[Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
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Las escuelas en este grupo esperarán 1 año para recibir HSRC.
Las escuelas no agregarán ni eliminarán ninguna actividad física actual y/o programas de alimentación saludable.
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Experimental: Control de lista de espera + programa de tutoría HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC con el programa de tutoría un año después de la inscripción.
[Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
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Las escuelas de este grupo participarán en reuniones y recibirán boletines para ayudar con la implementación del programa.
Las escuelas en este grupo esperarán 1 año para recibir HSRC.
Las escuelas no agregarán ni eliminarán ninguna actividad física actual y/o programas de alimentación saludable.
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Sin intervención: Implementación estándar HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC en el primer año de inscripción con la implementación estándar.
[Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
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Experimental: Programa de tutoría HSRC +
Los participantes en este grupo recibirán HSRC en el primer año de inscripción con el programa de tutoría.
[Escuelas (n = 5), participantes (n = 225)]
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Las escuelas de este grupo participarán en reuniones y recibirán boletines para ayudar con la implementación del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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El peso se medirá con una escala (en libras), y la altura se medirá utilizando un estadiómetro (en pulgadas).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC de la siguiente manera, IMC = (peso (lb)/altura (pulgadas) 2) x 703.
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Línea de base, 9 meses
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Aceptabilidad del programa HSRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La aceptabilidad se evaluará utilizando la encuesta de 4 ítems de la medida de intervención (AIM).
La encuesta se utilizará para evaluar la aceptabilidad percibida de los implementadores del programa del programa (es decir, este programa parece estar bien).
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Línea de base, 9 meses
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Idoneidad del programa HSRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La idoneidad se evaluará con la encuesta de 4 ítems de la medida de adecuación de intervención (IAM).
La encuesta evaluará la percepción de los implementadores del programa de la idoneidad del programa (por ejemplo, este programa parece adecuado).
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Línea de base, 9 meses
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Viabilidad del programa HSRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La viabilidad se evaluará utilizando la viabilidad de la encuesta de 4 ítems de la medida de intervención (FIM).
La encuesta evaluará la percepción de los implementadores del programa de la viabilidad del programa (por ejemplo, este programa parece factible).
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Línea de base, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de carotenoides subdérmicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La concentración de carotenoides subdérmicos evaluará los cambios en el consumo de frutas y vegetales utilizando el medidor de vegetales: una máquina portátil no invasiva que mide los niveles de carotenoides subdérmicos usando espectroscopía de resonancia Raman.
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Línea de base, 9 meses
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Estimación de actividad física derivada del acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La actividad física se medirá utilizando acelerómetros de actígrafo.
Las mediciones incluirán actividad física ligera (PA), PA moderada, PA moderada a vigorosa y PA vigorosa.
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Línea de base, 9 meses
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Número de estudiantes alcanzados
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Línea de base, 9 meses
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Dosis de programa total entregada
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Línea de base, 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá con dos números utilizando un esfigmomanómetro Omron automatizado.
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Línea de base, 9 meses
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Estimación de la capacidad de aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La aptitud física se medirá utilizando la prueba de capacidad aeróbica de varias etapas de Fitnessgram Pacer: los niños correrán de ida y vuelta a 20 metros, con una velocidad de carrera inicial de 8.5 km/hora y un aumento progresivo de 0.5 km/hora en la velocidad de carrera cada minuto.
A medida que la prueba continúa, se vuelve progresivamente más difícil.
El número de vueltas completadas se utiliza para estimar la aptitud física física de la aptitud física de los niños.
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Línea de base, 9 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre la costilla flotante y la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica.
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Línea de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Szeszulski, Institute for Advancing Health through Agriculture
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSRC DRCT STUDY2025-0650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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