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Gesunde Schule anerkannter Campus: Eine Hybrid-Tariftriebs-Effektivitäts-Versuch vom Typ 2

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Texas A&M University
Healthy School anerkannter Campus ist eine Initiative A & M Agrilife Extension, die die Lieferung schulischer körperlicher Aktivitäts- und Ernährungsprogramme für verschiedene Jugendliche in ganz Texas unterstützt. Ziel dieser Studie ist es, eine Hybrid-Implementierungswirksamkeit von Typ-2 durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine Typ-2-Hybrid-Implementierungswirksamkeit, Cluster Dual Randomisierte kontrollierte Studie (DRCT). DRCTs umfassen zwei randomisierte kontrollierte Studien in derselben Studie: ein Testen einer Intervention (d. H. HSRC) und ein Testen einer Implementierungsstrategie (d. H. Das Mentoring -Programm).

Schulen in Zentral- und Ost-Texas (n = 20) eines ähnlichen sozioökonomischen Status werden zu Studienbeginn entweder in die HSRC-Bedingung oder in der Warteliste-Kontrollbedingung randomisiert. Im HSRC -Zustand werden Schulen versuchen, körperliche Aktivität oder Ernährungsprogramme für Erwachsene zu liefern. In der Kontrollbedingung der Warteliste werden die Schulen ihre aktuellen körperlichen Aktivität und/oder ihre Programme für gesunde Ernährung nicht hinzufügen oder entfernen und im nächsten Schuljahr HSRC erhalten. Die Schulen werden auch zufällig, um das Mentoring -Programm oder die Standardimplementierung sofort oder nach der Warteliste zu erhalten.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der HSRC-Initiative im Vergleich zu einer Kontrollgruppe für BMI-Z-Score, körperliche Aktivität und Haut-Carotinoide (d. H. Obst- und Gemüseaufnahme).

Für AIM 1 werden wir die Ergebnisse in 10 texanischen Schulen vergleichen, die HSRC mit 10 Kontrollgemeinschaften der Warteliste erhalten.

AIM 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen des Mentoring-Programms im Vergleich zur Standardumsetzung auf kurzfristige (Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit) und langfristige (Anzahl der erreichten Schüler, Gesamtdosis-Liefern) Implementierungsergebnisse.

Für AIM 2 werden wir die Ergebnisse in 10 texanischen Schulen vergleichen, die das Mentoring -Programm mit 10 erhalten, die eine Standardumsetzung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schuleinschlusskriterien:

  • Das Hotel liegt in Zentral- und Ost -Texas
  • Öffentliche Schule

Kriterien für Schülereinschluss

  • in der 4., 5., 6., 7., 8. oder 9. Klasse eingeschrieben
  • in der Lage zu lesen, zu sprechen und auf Englisch zu schreiben

Ausschlusskriterien der Schüler:

  • motorische oder kognitive Beeinträchtigungen oder andere Gesundheitszustände, die sie daran hindern würden, eine physische Bewertung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warteliste Control + HSRC + Standard -Implementierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten HSRC ein Jahr nach der Einschreibung mit Standardimplementierung. [Schulen (n = 5), Teilnehmer (n = 225)]
Verhalten: Warteliste
Schulen in dieser Gruppe werden 1 Jahr warten, um HSRC zu erhalten. Schulen werden keine aktuellen körperlichen Aktivität und/oder gesunden Ernährungsprogramme hinzufügen oder entfernen.
Experimental: Warteliste Control + HSRC + Mentoring -Programm
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Jahr nach der Einschreibung HSRC mit dem Mentoring -Programm. [Schulen (n = 5), Teilnehmer (n = 225)]
Verhalten: Mentoring -Programm
Schulen in dieser Gruppe werden an Meetings teilnehmen und Newsletter erhalten, um bei der Programmumsetzung zu helfen.
Verhalten: Warteliste
Schulen in dieser Gruppe werden 1 Jahr warten, um HSRC zu erhalten. Schulen werden keine aktuellen körperlichen Aktivität und/oder gesunden Ernährungsprogramme hinzufügen oder entfernen.
Kein Eingriff: HSRC + Standard -Implementierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im ersten Jahr der Einschreibung mit der Standardumsetzung HSRC. [Schulen (n = 5), Teilnehmer (n = 225)]
Experimental: HSRC + Mentoring -Programm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im ersten Jahr der Einschreibung mit dem Mentoring -Programm HSRC. [Schulen (n = 5), Teilnehmer (n = 225)]
Verhalten: Mentoring -Programm
Schulen in dieser Gruppe werden an Meetings teilnehmen und Newsletter erhalten, um bei der Programmumsetzung zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Das Gewicht wird mit einer Skala (in Pfund) gemessen und die Höhe unter Verwendung eines Stadiometers (in Zoll). Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI wie folgt zu melden, BMI = (Gewicht (lb)/Höhe (Zoll) 2) x 703.
Grundlinie, 9 Monate
Akzeptanz des HSRC -Programms
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die Akzeptanz wird unter Verwendung der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) 4-Punkte-Umfrage bewertet. Die Umfrage wird verwendet, um die wahrgenommene Akzeptanz durch Programmimplementierer des Programms zu bewerten (d. H. Dieses Programm scheint in Ordnung zu sein.
Grundlinie, 9 Monate
Angemessenheit des HSRC -Programms
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die Angemessenheit wird mit der 4-Punkte-Umfrage der Intervention Angemessenheit (IAM) bewertet. Die Umfrage wird die Wahrnehmung der Programmimplementierer für die Angemessenheit des Programms bewerten (z. B. scheint dieses Programm geeignet zu sein.
Grundlinie, 9 Monate
Machbarkeit des HSRC -Programms
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Durch die Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) 4-Punkte-Umfrage wird die Machbarkeit untersucht. Die Umfrage wird die Wahrnehmung der Programmimplementierer für die Machbarkeit des Programms bewerten (z. B. scheint dieses Programm machbar.)
Grundlinie, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von subdermalen Carotinoiden
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die Konzentration von subdermalen Carotinoiden bewertet die Veränderungen des Obst- und Gemüseverbrauchs unter Verwendung des Gemüsemessgeräts: eine nicht-invasive, tragbare Maschine, die die subdermalen Carotinoidspiegel unter Verwendung von Resonanz-Raman-Spektroskopie misst.
Grundlinie, 9 Monate
Beschleunigungsmesser abgeleitete körperliche Aktivitätsschätzung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand von Actigraph Accelerometers gemessen. Die Messungen umfassen leichte körperliche Aktivität (PA), moderates PA, moderat bis kräftige PA und kräftige PA.
Grundlinie, 9 Monate
Anzahl der erreichten Schüler
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Grundlinie, 9 Monate
Gesamtprogrammdosis geliefert
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Grundlinie, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird mit zwei Zahlen unter Verwendung eines automatisierten Omron -Blutdruckmessers gemessen.
Grundlinie, 9 Monate
Schätzung der körperlichen Fitnesskapazität
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die physische Fitness wird mit dem Fitnessgram Pacer Multistage Aerobic-Kapazitätstest gemessen: Kinder laufen 20 Meter hin und her, wobei eine anfängliche Laufgeschwindigkeit von 8,5 km/stunden und eine progressive Anstieg der Laufgeschwindigkeit um 0,5 km/stündlich pro Minute erhöht werden. Im Laufe des Tests wird es zunehmend schwieriger. Die Anzahl der abgeschlossenen Runden wird verwendet, um die körperliche Fitness der Kinder zu schätzen.
Grundlinie, 9 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Der Taillenumfang wird im Mittelpunkt zwischen der schwimmenden Rippe und dem Iliakalkamm unter Verwendung eines Bandmaßes gemessen.
Grundlinie, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Szeszulski, Institute for Advancing Health through Agriculture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSRC DRCT STUDY2025-0650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Daten gehören Biometrie der Schüler, Studentenumfragen und Implementiererumfragen. Die Student -Biometrie umfasst Bewertungen von Größe, Gewicht, körperlicher Aktivität, Obst- und Gemüsekonsum, kardiovaskulärer Fitness und Markern der kardiometabolischen Gesundheit (z. B. Blutdruck). Studierende Umfragen umfassen die Bewertung der Demografie der Schüler, körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und andere wichtige Ergebnisse (z. B. positive Jugendentwicklung). Implementiererumfragen umfassen demografische Daten und Bewertung der Implementierungsergebnisse in Bezug auf Programme, die Teil des gesunden, school anerkannten Campus sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Start: 31.03.2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können über ClinicalTrials.gov zugreifen oder offener wissenschaftlicher Rahmen (allgemein)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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