Campus reconhecido da Escola Saudável: um estudo híbrido de implementação-efetividade do tipo 2
8 de julho de 2026 atualizado por: Texas A&M University
A Healthy School Reconhected Campus é uma iniciativa de extensão da A&M da A&M que apóia a entrega de atividades físicas e programas de nutrição escolares para diversos jovens em todo o Texas.
O objetivo deste estudo é realizar uma eficácia da implementação híbrida tipo 2, o ensaio controlado randomizado duplo em cluster (DRCT) para avaliar o campus saudável reconhecido pela escola saudável (HSRC) e o programa de mentoria.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza uma eficácia de implementação híbrida tipo 2, ensaio controlado randomizado duplo em cluster (DRCT). Os DRCTs incluem dois ensaios clínicos randomizados no mesmo estudo: um teste de uma intervenção (isto é, HSRC) e um teste de uma estratégia de implementação (ou seja, o programa de orientação).
As escolas do Texas Central e Oriental (n = 20) de status socioeconômico semelhantes serão randomizadas na linha de base para a condição do HSRC ou a condição de controle da lista de espera. Na condição do HSRC, as escolas tentarão oferecer atividades físicas ou nutrição de jovens e adultos. Na condição de controle da lista de espera, as escolas não adicionarão ou removerão nenhuma de suas atividades físicas atuais e/ou programas de alimentação saudável e receberão o HSRC no próximo ano letivo. As escolas também serão randomizadas para receber o programa de orientação ou a implementação padrão imediatamente ou depois de ser um controle da lista de espera.
Objetivo 1: Determine a eficácia da iniciativa HSRC em comparação com um grupo controle na pontuação do BMI-Z, atividade física e carotenóides da pele (isto é, ingestão de frutas e vegetais).
Para o objetivo 1, compararemos os resultados em 10 escolas do Texas que recebem o HSRC com 10 comunidades de controle da lista de espera.
Objetivo 2: Determine o impacto do programa de orientação em comparação com a implementação padrão em resultados de implementação de curto prazo (aceitabilidade, adequação, viabilidade) e de longo prazo (número de estudantes atingidos e entregues em dose total).
Para o AIM 2, compararemos os resultados em 10 escolas do Texas que recebem o programa de orientação com 10 que recebem implementação padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Szeszulski
- Número de telefone: 972-952-9202
- E-mail: jacob.szeszulski@agnet.tamu.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Recrutamento
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
Contato:
- Allyson Schaefers
- Número de telefone: 9729529629
- E-mail: allyson.schaefers@ag.tamu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão escolar:
- Localizado no centro e leste do Texas
- Escola Pública
Critérios de inclusão do aluno
- matriculado na 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 8ª ou 9ª série
- capaz de ler, falar e escrever em inglês
Critérios de exclusão dos alunos:
- quaisquer deficiências motoras ou cognitivas ou outras condições de saúde que os impediriam de concluir uma avaliação física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lista de espera Control + HSRC + Implementação padrão
Os participantes deste grupo receberão o HSRC com implementação padrão um ano após a inscrição.
[Escolas (n = 5), participantes (n = 225)]
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As escolas deste grupo esperarão 1 ano para receber o HSRC.
As escolas não adicionarão ou removerão qualquer atividade física atual e/ou programas de alimentação saudável.
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Experimental: Lista de espera Control + Programa de Mentoria HSRC +
Os participantes deste grupo receberão o HSRC com o programa de mentoria um ano após a inscrição.
[Escolas (n = 5), participantes (n = 225)]
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As escolas deste grupo participarão de reuniões e receberão boletins para ajudar na implementação do programa.
As escolas deste grupo esperarão 1 ano para receber o HSRC.
As escolas não adicionarão ou removerão qualquer atividade física atual e/ou programas de alimentação saudável.
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Sem intervenção: Implementação padrão HSRC +
Os participantes deste grupo receberão o HSRC no primeiro ano de inscrição com implementação padrão.
[Escolas (n = 5), participantes (n = 225)]
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Experimental: Programa de Mentoria HSRC +
Os participantes deste grupo receberão o HSRC no primeiro ano de inscrição no programa de orientação.
[Escolas (n = 5), participantes (n = 225)]
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As escolas deste grupo participarão de reuniões e receberão boletins para ajudar na implementação do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 9 meses
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O peso será medido com uma escala (em libras) e a altura será medida usando um estadiômetro (em polegadas).
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC da seguinte forma, IMC = (Peso (lb)/altura (polegadas) 2) x 703.
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Linha de base, 9 meses
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Aceitabilidade do programa HSRC
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A aceitabilidade será avaliada usando a pesquisa de medição de intervenção (AIM) de intervenção (AIM).
A pesquisa será usada para avaliar a aceitação percebida dos implementadores do programa (ou seja, este programa parece bom.)
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Linha de base, 9 meses
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Adequação do programa HSRC
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A adequação será avaliada com a Pesquisa de Item de Apropriedade de Intervenção (IAM).
A pesquisa avaliará a percepção dos implementadores do programa sobre a adequação do programa (por exemplo, este programa parece adequado.)
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Linha de base, 9 meses
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Viabilidade do programa HSRC
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A viabilidade será avaliada usando a Pesquisa de Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) de 4 itens.
A pesquisa avaliará a percepção dos implementadores do programa sobre a viabilidade do programa (por exemplo, este programa parece factível.)
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Linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de carotenóides subdérmicos
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A concentração de carotenóides subdérmicos avaliará as alterações no consumo de frutas e vegetais usando o medidor vegetariano: uma máquina não invasiva e portátil que mede os níveis subdérmicos de carotenóides usando a espectroscopia de Raman de ressonância.
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Linha de base, 9 meses
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Estimativa de atividade física derivada do acelerômetro
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A atividade física será medida usando acelerômetros actigrafos.
As medições incluirão atividade física leve (PA), AF moderada, AF moderado a vigoroso e PA vigoroso.
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Linha de base, 9 meses
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Número de estudantes alcançados
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Linha de base, 9 meses
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Dosagem de programa total entregue
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Linha de base, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida com dois números usando um sfigmomanômetro Omron automatizado.
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Linha de base, 9 meses
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Estimativa de capacidade de aptidão física
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A aptidão física será medida usando o teste de capacidade aeróbica de vários estágios do Fitnessgram Pacer: as crianças funcionarão 20 metros, com uma velocidade de corrida inicial de 8,5 km/hora e um aumento progressivo de 0,5 km/hora na velocidade de execução a cada minuto.
À medida que o teste continua, ele se torna progressivamente mais difícil.
O número de voltas concluídas é usado para estimar a aptidão física física das crianças.
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Linha de base, 9 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A circunferência da cintura será medida no ponto médio entre a costela flutuante e a crista ilíaca usando uma fita métrica.
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Linha de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Szeszulski, Institute for Advancing Health through Agriculture
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSRC DRCT STUDY2025-0650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados incluirão biometria dos alunos, pesquisas de estudantes e pesquisas de implementador.
A biometria dos alunos incluirá avaliações de altura, peso, atividade física, consumo de frutas e vegetais, aptidão cardiovascular e marcadores de saúde cardiometabólica (por exemplo, pressão arterial).
As pesquisas dos alunos incluirão a avaliação da demografia dos alunos, atividade física, alimentação saudável e outros resultados importantes (por exemplo, desenvolvimento positivo da juventude).
As pesquisas de implementador incluirão dados demográficos e avaliação dos resultados da implementação, no que se refere a programas que fazem parte do campus reconhecido pela escola saudável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Iniciar: 31/3/2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores podem acessar através do ClinicalTrials.gov
ou estrutura científica aberta (geral)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .