Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy School erkende campus: een hybride Type 2-implementatie-effectiviteit proefversie

8 juli 2026 bijgewerkt door: Texas A&M University
Healthy School erkende campus is een Texas A&M Agrilife Extension Initiative dat de levering van schoolgebaseerde lichamelijke activiteit en voedingsprogramma's voor diverse jongeren in Texas ondersteunt. Het doel van deze studie is om een type 2 hybride implementatie-effectiviteit uit te voeren, cluster dual gerandomiseerde gecontroleerde proef (DRCT) om zowel gezonde school erkende campus (HSRC) als het mentorprogramma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een type 2 hybride implementatie-effectiviteit, cluster dubbele gerandomiseerde gecontroleerde studie (DRCT). DRCT's omvatten twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken binnen dezelfde studie: één test een interventie (d.w.z. HSRC) en één test een implementatiestrategie (d.w.z. het mentorprogramma).

Scholen in centraal en Oost-Texas (n = 20) van vergelijkbare sociaal-economische status worden gerandomiseerd bij aanvang naar de HSRC-toestand of de wachtlijstbesturingsconditie. In de HSRC -toestand zullen scholen proberen om lichamelijke activiteiten of voedingsprogramma's voor volwassenen en volwassenen te leveren. In de wachtlijstcontroleconditie zullen scholen geen van hun huidige fysieke activiteiten en/of gezonde eetprogramma's toevoegen of verwijderen, en ze ontvangen HSRC het volgende schooljaar. Scholen worden ook gerandomiseerd om het mentorprogramma of de standaardimplementatie onmiddellijk te ontvangen of na een wachtlijstcontrole.

Doel 1: Bepaal de effectiviteit van het HSRC-initiatief in vergelijking met een controlegroep op BMI-Z-score, fysieke activiteit en huidcarotenoïden (d.w.z. fruit- en groente-inname).

Voor AIM 1 zullen we de resultaten vergelijken op 10 Texas -scholen die HSRC ontvangen met 10 wachtlijstcontrolecommunities.

Doel 2: Bepaal de impact van het mentorprogramma in vergelijking met standaardimplementatie op kortetermijn (aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid) en langdurige (aantal bereikt studenten, totale doseringsresultaten) implementatie-resultaten.

Voor AIM 2 zullen we de resultaten vergelijken op 10 Texas -scholen die het mentorprogramma ontvangen met 10 die standaard implementatie ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Schoolinclusiecriteria:

  • Gelegen in Centraal en Oost -Texas
  • Openbare school

Inclusiecriteria voor studenten

  • ingeschreven in het 4e, 5e, 6e, 7e, 8e of 9e leerjaar
  • in staat om in het Engels te lezen, spreken en schrijven

Studentuitsluitingscriteria:

  • eventuele motorische of cognitieve stoornissen of andere gezondheidsproblemen die voorkomen dat ze een fysieke beoordeling voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wachtlijstbesturing + HSRC + standaardimplementatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen HSRC met standaard implementatie een jaar na de inschrijving. [scholen (n = 5), deelnemers (n = 225)]
Gedragsmatig: Wachtlijst
Scholen in deze groep wachten 1 jaar om HSRC te ontvangen. Scholen zullen geen huidige fysieke activiteit en/of gezonde eetprogramma's toevoegen of verwijderen.
Experimenteel: WaitList Control + HSRC + mentorprogramma
Deelnemers aan deze groep ontvangen een jaar na de inschrijving HSRC met het mentorprogramma. [scholen (n = 5), deelnemers (n = 225)]
Gedragsmatig: Mentorprogramma
Scholen in deze groep zullen deelnemen aan vergaderingen en ontvangen nieuwsbrieven om te helpen bij de implementatie van het programma.
Gedragsmatig: Wachtlijst
Scholen in deze groep wachten 1 jaar om HSRC te ontvangen. Scholen zullen geen huidige fysieke activiteit en/of gezonde eetprogramma's toevoegen of verwijderen.
Geen tussenkomst: HSRC + standaardimplementatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen HSRC in het eerste jaar van inschrijving met standaardimplementatie. [scholen (n = 5), deelnemers (n = 225)]
Experimenteel: HSRC + mentorprogramma
Deelnemers aan deze groep ontvangen HSRC in het eerste jaar van inschrijving bij het mentorprogramma. [scholen (n = 5), deelnemers (n = 225)]
Gedragsmatig: Mentorprogramma
Scholen in deze groep zullen deelnemen aan vergaderingen en ontvangen nieuwsbrieven om te helpen bij de implementatie van het programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Gewicht wordt gemeten met een schaal (in ponden) en hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer (in inches). Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI als volgt te rapporteren, BMI = (LIGHT (LB)/Hoogte (inch) 2) x 703.
Basislijn, 9 maanden
Aanvaardbaarheid van het HSRC -programma
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) 4-item enquête. De enquête zal worden gebruikt om de waargenomen aanvaardbaarheid van het programma van het programma te beoordelen (d.w.z. dit programma lijkt prima.)
Basislijn, 9 maanden
Geschiktheid van het HSRC -programma
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Geschiktheid zal worden beoordeeld met de enquête van de interventie-geschiktheidsmaatregel (IAM) 4-Item. De enquête zal de perceptie van programma -implementers van de geschiktheid van het programma beoordelen (bijvoorbeeld dit programma lijkt geschikt.)
Basislijn, 9 maanden
Haalbaarheid van het HSRC -programma
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) 4-item enquête. De enquête zal de perceptie van programma -implementers van de haalbaarheid van het programma beoordelen (bijvoorbeeld dit programma lijkt uitvoerbaar.)
Basislijn, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van subdermale carotenoïden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
De concentratie van subdermale carotenoïden zal de veranderingen in fruit- en groenteverbruik beoordelen met behulp van de vegetarische meter: een niet-invasieve, draagbare machine die subdermale carotenoïde niveaus meet met behulp van resonantie Raman-spectroscopie.
Basislijn, 9 maanden
Versnellingsmeter-afgeleide schatting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van Actigraph -versnellingsmeters. Metingen omvatten licht fysieke activiteit (PA), matige PA, matige tot krachtige PA en krachtig PA.
Basislijn, 9 maanden
Aantal studenten bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Basislijn, 9 maanden
Totale programmadosering geleverd
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Basislijn, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) zal worden gemeten met twee nummers met behulp van een geautomatiseerde omron -hygmomanometer.
Basislijn, 9 maanden
Schatting van fysieke fitnesscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Fysieke fitheid wordt gemeten met behulp van de FitnessGram Pacer Multistage Aerobe Capaciteitstest: kinderen lopen heen en weer 20 meter, met een initiële loopsnelheid van 8,5 km/uur en een progressieve toename van 0,5 km/uur elke minuut. Naarmate de test doorgaat, wordt het steeds moeilijker. Het aantal voltooide ronden wordt gebruikt om de fysieke fitheid van kinderen in de fysieke fitheid van kinderen te schatten.
Basislijn, 9 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Tailleomtrek wordt gemeten in het middelpunt tussen de drijvende rib en iliacale top met behulp van een meetlint.
Basislijn, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Szeszulski, Institute for Advancing Health through Agriculture

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSRC DRCT STUDY2025-0650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens omvatten studentenbiometrie, studentenquêtes en enquêtes van implementeerders. Biometrie van studenten omvat beoordelingen van lengte, gewicht, lichamelijke activiteit, fruit- en groenteverbruik, cardiovasculaire fitness en markers van cardiometabolische gezondheid (bijvoorbeeld bloeddruk). Onderzoeken van studenten zullen de beoordeling van studentendemografie, lichamelijke activiteit, gezond eten en andere belangrijke resultaten omvatten (bijv. Positieve ontwikkeling van jongeren). Enquêtes van implementeerders omvatten demografie en beoordeling van implementatieresultaten, aangezien deze betrekking hebben op programma's die deel uitmaken van de erkende campus van een gezonde school.

IPD-tijdsbestek voor delen

START: 31-3/2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers hebben toegang via ClinicalTrials.gov of Open Science Framework (algemeen)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren