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健康学校公认的校园：一项混合型2型实施效果试验

2026年7月8日 更新者：Texas A&M University
健康学校公认的校园是一项德克萨斯A＆M农业生物扩展计划，该计划支持为整个德克萨斯州各种青年提供基于学校的体育锻炼和营养计划。 这项研究的目的是进行2型混合实施效应，群集双重随机对照试验（DRCT），以评估健康学校公认的校园（HSRC）和指导计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究使用2型混合实施效应，簇双随机对照试验（DRCT）。 DRCT在同一研究中包括两个随机对照试验：一项测试干预措施（即HSRC）和一项测试实施策略（即指导计划）。

在基线时，在德克萨斯州中部和东德克萨斯州中部和东部的学校的学校将随机分为HSRC条件或候补名单控制条件。 在HSRC条件下，学校将尝试提供青年和成人体育锻炼或营养计划。 在候补名单控制条件下，学校不会增加或删除其当前的任何体育锻炼和/或健康饮食计划，他们将在下一个学年获得HSRC。 学校还将被随机地随机接收指导计划或标准实施，或者在作为候补名单中的控制列表之后。

AIM 1：与对照组相比，确定HSRC计划的有效性与BMI-Z评分，体育活动和皮肤类胡萝卜素（即水果和蔬菜摄入量）相比。

对于AIM 1，我们将比较10所接受HSRC的10所接受HSRC的成果与10个候补控制社区。

AIM 2：与短期实施（可接受性，适当性，可行性）和长期（达到的学生人数，交付总剂量）实施结果相比，确定指导计划的影响。

对于AIM 2，我们将比较10个接收指导计划的得克萨斯州的成果和10项获得标准实施的成果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75252

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

学校纳入标准：

  • 位于德克萨斯州中部和东部
  • 公立学校

学生纳入标准

  • 参加第四，第五，第六，7，8年级或9年级
  • 能够阅读，说话和写英文

学生排除标准：

  • 任何电动机或认知障碍或其他健康状况，都可以阻止他们完成身体评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：候补列表控制 + HSRC +标准实现
该小组的参与者将在入学后一年获得标准实施的HSRC。 [学校（n = 5），参与者（n = 225）]
行为的：候补名单
该小组的学校将等待1年才能接受HSRC。 学校不会增加或删除任何当前的体育锻炼和/或健康饮食计划。
实验性的：候补列表控制 + HSRC +指导程序
入学后一年，该小组的参与者将通过指导计划获得HSRC。 [学校（n = 5），参与者（n = 225）]
行为的：指导计划
该小组的学校将参加会议，并接收新闻通讯，以帮助实施计划。
行为的：候补名单
该小组的学校将等待1年才能接受HSRC。 学校不会增加或删除任何当前的体育锻炼和/或健康饮食计划。
无干预：HSRC +标准实施
该小组的参与者将在入学的第一年获得HSRC，并获得标准实施。 [学校（n = 5），参与者（n = 225）]
实验性的：HSRC +指导计划
该小组的参与者将在指导计划入学的第一年获得HSRC。 [学校（n = 5），参与者（n = 225）]
行为的：指导计划
该小组的学校将参加会议，并接收新闻通讯，以帮助实施计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数（BMI）
大体时间：基线，9个月
重量将以刻度（以磅为单位）进行测量，并将使用标准计（以英寸为单位）进行测量。 重量和高度将合并为如下报告BMI，BMI =（重量（lb）/高度（英寸）2）x 703。
基线，9个月
HSRC计划的可接受性
大体时间：基线，9个月
可接受性将使用干预措施的可接受性（AIM）4项调查进行评估。 该调查将用于评估程序实施者对程序的可接受性（即，该程序似乎很好。）
基线，9个月
HSRC计划的适当性
大体时间：基线，9个月
适当性将通过干预适当度措施（IAM）4项进行评估。 该调查将评估计划实施者对该计划适当性的看法（例如，该计划似乎合适。）
基线，9个月
HSRC计划的可行性
大体时间：基线，9个月
可行性将使用干预措施（FIM）4项调查的可行性进行评估。 该调查将评估计划实施者对程序可行性的看法（例如，该计划似乎可行。）
基线，9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚多层类胡萝卜素的浓度
大体时间：基线，9个月
素食计的浓度将使用素食计来评估果实和蔬菜消耗的变化：一种非侵入性的便携式机器，使用谐振拉曼光谱法测量下类胡萝卜素水平。
基线，9个月
加速度计的体育锻炼估计
大体时间：基线，9个月
体育活动将使用Actigraph加速度计测量。 测量将包括轻度体育锻炼（PA），中等PA，中度至剧烈的PA和剧烈的PA。
基线，9个月
到达的学生人数
大体时间：基线，9个月
基线，9个月
提供总计划剂量
大体时间：基线，9个月
基线，9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：基线，9个月
血压（收缩压和舒张压）将使用自动的Omron血压计通过两个数字进行测量。
基线，9个月
身体健身能力估计
大体时间：基线，9个月
身体健身将使用Fitnessgram Pacer多阶段有氧运动能力测试来衡量：儿童将来回20米，最初的运行速度为8.5 km/小时，每分钟的渐进式0.5 km/小时的逐步增加。 随着测试的继续，它变得越来越困难。 完成的圈数用于估计儿童的身体健康状况。
基线，9个月
腰围
大体时间：基线，9个月
腰围将在浮肋和iLiac冠之间的中点测量，使用胶带尺寸。
基线，9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Texas A&M University

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Szeszulski、Institute for Advancing Health through Agriculture

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月14日

首次发布 (实际的)

2025年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSRC DRCT STUDY2025-0650

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将包括学生生物识别技术，学生调查和实施者调查。 学生生物识别技术将包括评估身高，体重，体育锻炼，水果和蔬菜消耗，心血管健康以及心脏代谢健康的标志物（例如血压）。 学生的调查将包括对学生人口统计，体育锻炼，健康饮食和其他重要成果（例如，青年发展）的评估。 实施者的调查将包括人口统计信息和实施成果的评估，因为它们与健康学校公认的校园的一部分有关。

IPD 共享时间框架

开始：3/31/2028

IPD 共享访问标准

研究人员可以通过clinicaltrials.gov访问 或开放科学框架（一般）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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