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片頭痛の痛みに対する非侵襲的神経調節の有効性 (ENDIM)

2025年7月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

これは、慢性片頭痛の原発性運動皮質の繰り返し経頭蓋磁気刺激（RTMS）の繰り返しの経頭蓋磁気刺激（月あたり7件の頭痛の日、少なくとも3つの薬物治療の失敗）の繰り返し経頭蓋磁気刺激（RTMS）を評価する前向き臨床研究です。

この目的のために、この研究では、それぞれ60人の患者を含む2つの並列グループを介して、偽のコントロール条件に対する二重盲検無作為化、比較実験プロトコルが含まれます（合計でn = 120）。 中心による層化と片頭痛の種類によるランダム化ブロック設計（エピソードまたは慢性）。

5つのRTMSセッションが実行され、2週間ごとに1つの刺激セッションが行われます。 1つのグループは、各セッションで積極的な刺激を受けます（左原発性運動皮質の高周波刺激、セッションあたり2000パルス、安静運動閾値の80％）および他のグループプラセボ刺激（偽）。

ランダム化グループに応じて、RTMSセッションは、患者が含まれている調査センターの訓練された実験者によって実行されます。 この研究は多室中心であり、5つのセンターがあり、そのうち4つはAuvergne-Rhône-Alpes地域にあります。 データはクレルモントフェランド大学病院で集中化され、統計分析はクレルモンフェランド大学病院の臨床研究およびイノベーション部門によって実施されます。 ITTで実行された主な違い分析（アクティブ対シャム）。複数の代入で処理されたデータが欠落しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の年齢。
  • 頻繁なエピソードまたは慢性片頭痛：3か月以上にわたって月に8日以上片頭痛。
  • 最大26頭の頭痛の日 / 28;
  • 少なくとも3つの背景薬物治療に対する失敗（非効率性、不寛容または禁忌）。
  • 鎮痛治療は少なくとも1か月間安定しており、研究期間中に変更する必要はありません。
  • 患者は研究を通して追跡できます。
  • 情報レターの読み取りと理解。
  • インフォームドコンセントに署名。
  • 社会保障制度との提携。

除外基準：

  • RTMSへの禁忌（頭蓋骨に埋め込まれた磁場に導電性/敏感な材料を持つ患者、またはコイルから30 cm未満、生理学的信号、てんかんの歴史、または原因不明の発作の歴史、てんかんしきい閾値を低下させる薬物治療、血管炎の由来の侵害ゾーン、筋肉腫型、脳腫瘍、脳腫瘍の脳レシオン、脳のレジオン、脳のレジオン、剥奪、アルコール依存症、前月の電気けいれん療法による治療、制御されていない頭蓋内高血圧、
  • MRIへの禁忌（脳内金属クリップ、ペースメーカー、インスリンポンプ、髄腔内ポンプ、金属補綴;重度の閉鎖恐怖症を含むMRIと互換性のない強磁性材料）§薬物または精神活性物質乱用
  • その正当な包含よりも深刻な他の痛みの存在
  • 後見した患者または自由を奪われた患者。
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 包含の30日前に薬物を含む別の研究プロトコルに参加している患者。
  • 過去にRTMSセッションの恩恵を受けている被験者（盲目を維持するため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RTMS刺激
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）
一次運動皮質のロボット誘導高周波RTMS治療（10Hz-5セッション）
偽コンパレータ：偽のRTMS刺激
デバイス：偽の反復磁気経頭蓋刺激（RTMS）
主要な運動皮質の偽ロボット誘導高周波RTMS治療（10Hz-5セッション）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎月頭痛の日数の変動
時間枠：治療開始前の4週間前と治療後の最後の4週間の違い
治療開始前の4週間前と治療後の最後の4週間の違い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも50％の頭痛数（月額）の変動
時間枠：治療開始の4週間前から治療後の最後の4週間の間
治療開始の4週間前から治療後の最後の4週間の間
少なくとも30％の頭痛数（月額）の変動。
時間枠：治療開始の4週間前から治療後の最後の4週間の間
治療開始の4週間前から治療後の最後の4週間の間
変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：12週目
スコアは1から7まで変化します。 1のスコアはより良い結果を意味し、7のスコアはより悪い結果を意味します
12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目のインデックスを強打
時間枠：第0週、第2週、第4週、第6週、第8週、第12週
患者は、治療後、RTMS神経調節、または偽神経調節後に受け取ったと思うものを尋ねられます
第0週、第2週、第4週、第6週、第8週、第12週
血液サイトカインレベルの変動
時間枠：前（0週目）および治療後（8週目と12週目）
サイトカインレベルに続いて評価されます：IL-6、IL-10、IL-17、IL-18、IL-1α、IL-1β、IL-21、IL-22、IL-23、IL-33、IL-35、CCL-20、IL-36β、IL-37、IL-38、IL-1RA、TNF-β、IL-1R、TNF-β、Il-1RA、TNF-β、
前（0週目）および治療後（8週目と12週目）
毎月頭痛の日数の変動
時間枠：治療開始の4週間前と比較して、治療後4週間ごとに各期間
治療開始の4週間前と比較して、治療後4週間ごとに各期間
片頭痛過敏症評価アンケート（MHQ-8スケール、元ミガル）スコア
時間枠：治療前の期間（W0-4での包含訪問）および12週目
このスケールは、片頭痛時の騒音、光、皮膚刺激、臭気に関連する乱れの頻度と強度を評価します
治療前の期間（W0-4での包含訪問）および12週目
片頭痛救助薬の摂取量による生活の質の向上
時間枠：Week0-4からWeek0 -1週間と比較して、9週目 - 12週間期間
生活の質の改善は、神経刺激の前後の片頭痛救助薬の使用によって評価されます
Week0-4からWeek0 -1週間と比較して、9週目 - 12週間期間
ヨーロッパの生活の質による生活の質の向上5次元（EQ-5D）スケールスコア
時間枠：第0、第8週、および12週目
生活の質の改善は、EQ-5Dスコアの変化によって評価されます
第0、第8週、および12週目
救済の主観的なレートによる生活の質の向上
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、および12週目
最後の神経刺激以来の緩和主観的な率は、新しい神経刺激セッションの前に患者に求められます。 0％の割合は「救済なし」を意味し、100％は完全な救済を意味します。
2週目、4週目、6週目、8週目、および12週目
不安とうつ病のスコアによる生活の質の向上
時間枠：スクリーニング訪問（週0-4）および12週目
不安とうつ病は、病院の不安とうつ病スケール（HADS）によって評価されます
スクリーニング訪問（週0-4）および12週目
レジリエンススコアによる生活の質の向上
時間枠：スクリーニング訪問（0〜4週目）と12週目
Resilienceスコアは、25項目のConnor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）によって評価されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど回復力が高くなります
スクリーニング訪問（0〜4週目）と12週目
大惨事スコアによる生活の質の向上
時間枠：スクリーニング訪問（0〜4週目）と12週目
災害は、痛みの壊滅的なスケール（PCS）によって評価されます。 スコアの範囲は0〜52です。 スコアが高いほど、痛みの壊滅的なレベルが高いことを示します。
スクリーニング訪問（0〜4週目）と12週目
痛みの強さと感情的な経験による生活の質の向上
時間枠：スクリーニング訪問（週0〜4）と12週目
痛みの強さと感情的な経験のために0から100の範囲の視覚アナログスケール（VAS）が使用されます。
スクリーニング訪問（週0〜4）と12週目
脳活動（安静時状態fMRI）
時間枠：スクリーニング訪問（週0〜4）と12週目
MRI録音は、RTMSセッションの前に日常的に実行されます。 これには、参加者の脳の3D画像を取得することが含まれます。これは、ニューロナビゲーションシステムを使用してRTMSによって刺激される皮質領域を標的とするために必要です。 休憩状態（つまり、「安静状態」タスクのない）の機能イメージング（fMRI）は、参加者の脳の活動と接続の基礎状態を測定できるようにします。
スクリーニング訪問（週0〜4）と12週目
皮質の興奮性
時間枠：第0週と12週目
ペアパルス刺激測定でRTMSモーターしきい値で測定
第0週と12週目
副作用の評価
時間枠：治療後最大4週間（12週目）
治療後最大4週間（12週目）
反応の予後マーカーの変化
時間枠：第0、第8週、および12週目
血液数、血液数、CRP、静脈血糖、インスリン、プロラクチン、エストラジオール、FSH、LH、プロゲステロン、テストステロン、β-HCG、CGRP、VIP、PACAP-38、IL-6、IL-10、IL-17、IL-8、IL-1α、IL-17、IL-17 IL-33、IL-35、CCL-20、IL-36β、IL-37、IL-38、IL-1RA、TNFA、TGFβ、IL-2、γ、Tリンパ球免疫表現（CD3、CD4、CD25、FOXP3、CTLA-4、ICOS、TNFR2、CD15、 4-1-BB、NKP46、CD19、CD197、CD39、CD73、GITR、TCRAβ、CD127、CD56、CD62L）
第0、第8週、および12週目
変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：第2週、4週目、6週目、8週目
スコアは1〜7の範囲です。1のスコアはより良い結果を意味し、7のスコアはより悪い結果を意味します
第2週、4週目、6週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月31日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月16日

最初の投稿 (実際)

2025年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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