Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неинвазивной нейромодуляции при боли при мигрени (ENDIM)

16 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Это проспективное клиническое исследование, оценивающее анальгетическую эффективность неофициального лечения: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) первичной моторной коры при хронической мигрени (> 7 дней головной боли в месяц и неудача не менее 3 лекарственных средств).

С этой целью исследование включает в себя двойной слепой, рандомизированный, сравнительный экспериментальный протокол против фиктивного контрольного состояния через 2 параллельные группы, содержащие 60 пациентов в каждом (n = 120 в общей сложности). Рандомизированный дизайн блока с стратификацией по центру и тип мигрени (эпизодический или хронический).

Будут выполнены 5 сеансов RTMS с одним сеансом стимуляции каждые 2 недели. Одна группа будет получать активную стимуляцию на каждом сеансе (высокочастотная стимуляция левой первичной моторной коры, 2000 импульсов за сеанс, 80% порогового порога отдыха) и другой групповой стимуляции плацебо (Sham).

В зависимости от группы рандомизации, RTMS -сеансы будут проводиться обученными экспериментаторами в исследовательском центре, где был включен пациент. Исследование многоцентричное, с пятью центрами, четыре из которых находятся в регионе Auvergne-Rhône-Alpes. Данные будут централизованы в Университетской больнице Клермонт-Ферран, а статистический анализ будет проведен Университетской больницей Клермонт-Ферранда по клиническим исследованиям и инновациям. Анализ основных различий (Active vs Sham), выполненный в ITT; Отсутствуют данные, обработанные множественным вменением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст превышает или равен 18 годам;
  • Частая эпизодическая или хроническая мигрени: мигрень более 8 дней в месяц в течение более 3 месяцев;
  • Максимум 26 дней головной боли / 28;
  • Отказ (неэффективность, непереносимость или противопоказание) как минимум 3 фонового лечения лекарств;
  • Анальгетическое лечение стабильно в течение по крайней мере одного месяца и не нужно будет модифицировать в течение всего исследования;
  • Пациент может следить на протяжении всего исследования;
  • Информационное письмо читается и понято;
  • Подписано информированное согласие;
  • Партнерство со схемой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Contraindication to rTMS (patient with conductive/sensitive material to magnetic fields implanted in the skull or less than 30 cm from the coil, implanted material controlled by physiological signals, history of epilepsy or unexplained seizures, drug treatment lowering the epileptic threshold, brain lesions in relation to the stimulation zone [of vascular, traumatic, tumoral, infectious or metabolic origin], sleep Депривация, алкоголизм, лечение электросудорожной терапией в предыдущем месяце, неконтролируемая внутричерепная гипертония,
  • Противопоказание с МРТ (ферромагнитным материалом, не совместимым с МРТ, включая: внутримозговый металлический клип, кардиостимулятор, инсулиновый насос, интратекальный насос, протез металла; тяжелая клаустрофобия) § препарат или психоактивное злоупотребление веществами
  • Присутствие другой боли более сильной, чем оправдающее включение
  • Пациенты под опекой или лишенные свободы.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, участвующие в другом протоколе исследования с участием препарата за 30 дней до включения.
  • Субъект уже выиграл от сеансов RTMS в прошлом (для поддержания слепых)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RTMS стимуляция
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS)
Робот-под руководством высокочастотный лечение RTMS (10 Гц-5 сеансов) первичной моторной коры
Фальшивый компаратор: Шам RTMS стимуляция
Устройство: фиктивная повторяющаяся магнитная транскраниальная стимуляция (RTMS)
Высокочастотная лечение RTMS, управляемое роботом (10 Гц-5 сеансов) первичной моторной коры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариация дней головных болей в месяц
Временное ограничение: Разница между 4 неделями до начала лечения и последними 4 недель после лечения
Разница между 4 неделями до начала лечения и последними 4 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества головной боли (дни в месяц) не менее 50%
Временное ограничение: За 4 недели до начала лечения и последних 4 недель после лечения
За 4 недели до начала лечения и последних 4 недель после лечения
Различия в количестве головной боли (дни в месяц) не менее 30%.
Временное ограничение: За 4 недели до начала лечения и последних 4 недель после лечения
За 4 недели до начала лечения и последних 4 недель после лечения
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: на 12 неделе
Оценка варьируется от 1 до 7. Оценка 1 означает лучший результат, а оценка 7 означает худший результат
на 12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Банк ослепительный индекс
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Пациента спросят, что, по его мнению, он получил после лечения, нейромодуляции RTMS или фиктивной нейромодуляции
Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменение уровней цитокинов в крови
Временное ограничение: До (неделя 0) и после лечения (8 и 12 недель)
Будут оценены следующие уровни цитокинов: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ-2, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-37, IL-38, IL-1RA, TGF-2, IL-38, IL-38, IL-1RA, TGFβ, IL-37, IL-38, IL-1
До (неделя 0) и после лечения (8 и 12 недель)
Вариация дней головных болей в месяц
Временное ограничение: Каждый каждый 4-недельный период после лечения по сравнению с 4 неделями до начала лечения
Каждый каждый 4-недельный период после лечения по сравнению с 4 неделями до начала лечения
Анкета по оценке гиперчувствительности мигрени (шкала MHQ-8, бывший Мигал) Оценка
Временное ограничение: Период предварительного лечения (посещение включения в W0 - 4) и на 12 неделе
Эта шкала оценивает частоту и интенсивность нарушений, связанных с шумом, светом, стимуляцией кожи и запахами во время мигрени
Период предварительного лечения (посещение включения в W0 - 4) и на 12 неделе
Улучшение качества жизни путем потребления лекарств от мигрени.
Временное ограничение: Неделя0 - от 4 до недели - 0 - 1 период по сравнению с 9 - неделей 12 -го периода
Улучшение качества жизни будет оцениваться с использованием мигрени, спасательных препаратов до и после нейростимуляции
Неделя0 - от 4 до недели - 0 - 1 период по сравнению с 9 - неделей 12 -го периода
Улучшение качества жизни за счет европейского качества жизни
Временное ограничение: На 0 -й неделе, неделя 8 и неделя 12
Улучшение качества жизни будет оцениваться по изменению оценки EQ-5D
На 0 -й неделе, неделя 8 и неделя 12
Улучшение качества жизни по облегчению субъективной ставки
Временное ограничение: На неделе 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 12
Облегченная субъективная скорость с момента последней нейростимуляции будет предложено пациенту перед каждым новым сеансом нейростимуляции. Ставка 0% означает «без облегчения», а 100% означает полное облегчение.
На неделе 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 12
Улучшение качества жизни за счет результатов тревоги и депрессии
Временное ограничение: При посещении скрининга (неделя 0 - 4) и 12 неделе
Тревога и депрессия будут оцениваться по больничной тревоге и шкале депрессии (HADS)
При посещении скрининга (неделя 0 - 4) и 12 неделе
Улучшение качества жизни по оценке устойчивости
Временное ограничение: При посещении Screening (неделя 0-4) и 12-й неделе
Оценка устойчивости будет оцениваться по шкале устойчивости Коннора-Давидсона (CD-RISC) в 25 пунктах. Оценка колеблется от 0 до 100, а более высокая оценка означает более высокую устойчивость
При посещении Screening (неделя 0-4) и 12-й неделе
Улучшение качества жизни с помощью катастрофической оценки
Временное ограничение: При посещении Screening (неделя 0-4) и 12-й неделе
Катастрофизм будет оцениваться по боли катастрофизирующей шкалы (ПК). Оценка колеблется от 0 до 52. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации боли.
При посещении Screening (неделя 0-4) и 12-й неделе
Улучшение качества жизни за счет интенсивности и эмоционального опыта боли
Временное ограничение: При посещении скрининга (неделя 0-4) и 12-й неделе
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (VAS) в диапазоне от 0 до 100 для интенсивности боли и аффективного опыта.
При посещении скрининга (неделя 0-4) и 12-й неделе
Мозговая активность (FMRI по покоящемуся)
Временное ограничение: При посещении скрининга (неделя 0-4) и 12-й неделе
Запись МРТ регулярно проводится перед каким -либо сеансом RTMS. Это включает в себя получение трехмерного изображения мозга участников, что необходимо для нацеливания области кортикальной области, стимулированной RTM с использованием нейронавигационной системы. Функциональная визуализация (MRI) в состоянии покоя (то есть без «задачи покоя») позволит измерить базальное состояние активности и связности в мозге участников.
При посещении скрининга (неделя 0-4) и 12-й неделе
Корковая возбудимость
Временное ограничение: На 0 и неделе 12
измерено во время порога двигателя RTMS с парными измерениями стимуляции импульсов
На 0 и неделе 12
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: до 4 недель после лечения (на 12 неделе)
до 4 недель после лечения (на 12 неделе)
Изменения в прогностических маркерах ответа
Временное ограничение: На 0 -й неделе, неделя 8 и неделя 12
Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, Inf-γ, T-лимфоциты иммунофенотипирование (CD3, CD4, CD25, Foxp3, CTLA-4, ICOS, CD45, CD45, CD45, CD45, CD45, CD45, CD45, CD4, CD45, CD4, CD45, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD4, CD2 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
На 0 -й неделе, неделя 8 и неделя 12
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Оценка колеблется от 1 до 7. Оценка 1 означает лучший результат, а оценка 7 означает худший результат
Неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться