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Efficacité de la neuromodulation non invasive sur la douleur dans la migraine (ENDIM)

16 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Il s'agit d'une étude clinique prospective évaluant l'efficacité analgésique d'un traitement non médical: stimulation magnétique transcrânienne répétée (RTMS) du cortex moteur primaire dans la migraine chronique (> 7 jours de maux de tête par mois et échec d'au moins 3 traitements médicamenteux).

À cette fin, l'étude implique un protocole expérimental comparatif en double aveugle, randomisé et comparatif contre une condition de contrôle factice via 2 groupes parallèles comprenant 60 patients chacun (n = 120 au total). Conception de blocs randomisés avec stratification par centre et type de migraine (épisodique ou chronique).

5 séances RTMS seront effectuées, avec une session de stimulation toutes les 2 semaines. Un groupe recevra une stimulation active à chaque session (stimulation à haute fréquence du cortex moteur primaire gauche, 2000 impulsions par session, 80% du seuil de moteur au repos) et l'autre stimulation du placebo du groupe (SHAM).

Selon le groupe de randomisation, les séances de RTMS seront effectuées par des expérimentateurs formés dans le centre d'enquête où le patient a été inclus. L'étude est multicentrique, avec cinq centres, dont quatre dans la région d'Auvergne-Rhône-Alpes. Les données seront centralisées à l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand, et l'analyse statistique sera effectuée par le service de recherche clinique et d'innovation de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand. Analyse de la différence principale (active vs simulaire) effectuée dans ITT; Données manquantes traitées par imputation multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans;
  • Migraine épisodique ou chronique fréquente: migraine plus de 8 jours par mois pendant plus de 3 mois;
  • Maximum 26 jours de maux de tête / 28;
  • Échec (inefficacité, intolérance ou contre-indication) à au moins 3 traitements de médicament de base;
  • Traitement analgésique stable pendant au moins un mois et n'aura pas besoin d'être modifié pendant la durée de l'étude;
  • Le patient peut être suivi tout au long de l'étude;
  • Lettre d'information lue et comprise;
  • Consentement éclairé signé;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication aux SMTR (patient avec matériau conducteur / sensible aux champs magnétiques implantés dans le crâne ou à moins de 30 cm de la bobine, matériau implanté contrôlé par des signaux physiologiques, des antécédents d'épilepsie ou des crises inexpliquées, un traitement médicamenteux réduisant le seuil épileptique, les lésions cérébrales dans la zone de stimulation [de l'origination vasculaire, le trame du tra qui du mèp privation, alcoolisme, traitement par thérapie électroconvulsive le mois précédent, hypertension intracrânienne incontrôlée,
  • Contre-indication à l'IRM (matériau ferromagnétique non compatible avec l'IRM, notamment: clip métallique intracérébral, stimulateur cardiaque, pompe à insuline, pompe intrathécale, prothèse métallique; claustrophobie sévère) § Drug ou toxicomanie psychoactive
  • Présence d'une autre douleur plus sévère que ce justification de l'inclusion
  • Patients sous tutelle ou privés de liberté.
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Les patients participant à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Sujet ayant déjà bénéficié des séances de RTMS dans le passé (pour maintenir les aveugles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation SMTR
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS)
Traitement RTMS à haute fréquence guidé par robot (10 Hz - 5 séances) du cortex moteur primaire
Comparateur factice: Stimulation SHAM RTMS
Dispositif: stimulation transcrânienne magnétique répétitive (RTMS)
Traitement RTMS à haute fréquence guidé par un robot fictif (10 Hz - 5 séances) du cortex moteur primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation des jours de maux de tête par mois
Délai: Différence entre les 4 semaines avant le début du traitement et les 4 dernières semaines après le traitement
Différence entre les 4 semaines avant le début du traitement et les 4 dernières semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre de maux de tête (jours par mois) d'au moins 50%
Délai: entre les 4 semaines avant le début du traitement et les 4 dernières semaines après le traitement
entre les 4 semaines avant le début du traitement et les 4 dernières semaines après le traitement
Variation du nombre de maux de tête (jours par mois) d'au moins 30%.
Délai: entre les 4 semaines avant le début du traitement et les 4 dernières semaines après le traitement
entre les 4 semaines avant le début du traitement et les 4 dernières semaines après le traitement
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: à la semaine 12
Le score varie de 1 à 7. Un score de 1 signifie un meilleur résultat et un score de 7 signifie un pire résultat
à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index aveuglant Bang
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Le patient sera invité à ce qu'il pense avoir reçu après le traitement, la neuromodulation du SMTR ou la neuromodulation fictive
Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Variation des niveaux de cytokines sanguines
Délai: Avant (semaine 0) et après le traitement (semaines 8 et 12)
Following cytokines levels will be assessed : IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ
Avant (semaine 0) et après le traitement (semaines 8 et 12)
Variation des jours de maux de tête par mois
Délai: Chaque période de 4 semaines après le traitement, par rapport à 4 semaines avant le début du traitement
Chaque période de 4 semaines après le traitement, par rapport à 4 semaines avant le début du traitement
Questionnaire sur l'évaluation de l'hypersensibilité de la migraine (échelle MHQ-8, ex-migal)
Délai: Période de prétraitement (visite d'inclusion à W0 - 4) et à la semaine 12
Cette échelle évalue la fréquence et l'intensité des perturbations liées au bruit, à la lumière, à la stimulation cutanée et aux odeurs pendant les migraines
Période de prétraitement (visite d'inclusion à W0 - 4) et à la semaine 12
Amélioration de la qualité de vie par les apports de médicaments de sauvetage migraineux
Délai: Semaine0 - 4 à la semaine0 -1 période par rapport à la semaine 9 - semaine 12 Période
L'amélioration de la qualité de vie sera évaluée par l'utilisation de médicaments de sauvetage de migraine avant et après la neurostimulation
Semaine0 - 4 à la semaine0 -1 période par rapport à la semaine 9 - semaine 12 Période
Amélioration de la qualité de vie par la qualité de vie européenne 5 Dimensions (EQ- 5D) Scale Scale
Délai: À la semaine 0, semaine 8 et semaine 12
L'amélioration de la qualité de vie sera évaluée par le changement du score EQ-5D
À la semaine 0, semaine 8 et semaine 12
Amélioration de la qualité de vie par le taux subjectif de soulagement
Délai: À la semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 et semaine 12
Un taux subjectif de soulagement depuis la dernière neurostimulation sera invité à patient avant chaque nouvelle séance de neurostimulation. Un taux de 0% signifie «aucun soulagement» et 100% signifie un soulagement complet.
À la semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 et semaine 12
Amélioration de la qualité de vie par les scores d'anxiété et de dépression
Délai: Lors de la visite de projection (semaine 0 - 4) et semaine 12
L'anxiété et la dépression seront évaluées par l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS)
Lors de la visite de projection (semaine 0 - 4) et semaine 12
Amélioration de la qualité de vie par le score de résilience
Délai: Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
Le score de résilience sera évalué par Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) dans 25 éléments. Le score varie de 0 à 100 et un score plus élevé signifie une résilience plus élevée
Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
Amélioration de la qualité de vie par score catastrophisant
Délai: Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
Le catastrophisme sera évalué par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Le score varie de 0 à 52. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisation de la douleur.
Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
Amélioration de la qualité de vie par intensité et expérience émotionnelle de la douleur
Délai: Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 pour l'intensité de la douleur et l'expérience affective sera utilisée.
Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
Activité cérébrale (IRMf à l'état de repos)
Délai: Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
L'enregistrement IRM est systématiquement effectué avant toute session RTMS. Cela implique d'acquérir une image 3D du cerveau des participants, ce qui est nécessaire pour cibler la zone corticale stimulée par le SMTR à l'aide d'un système de neuronavigation. L'imagerie fonctionnelle (IRMf) dans un état de repos (c'est-à-dire sans tâche «à l'état de repos») permettra de mesurer l'état basal de l'activité et de la connectivité dans le cerveau des participants.
Lors de la visite de projection (semaine 0-4) et de la semaine 12
Excitabilité corticale
Délai: À la semaine 0 et semaine 12
Mesuré pendant le seuil de moteur SMPR avec des mesures de stimulation d'impulsion appariées
À la semaine 0 et semaine 12
Évaluation des effets secondaires
Délai: jusqu'à 4 semaines après le traitement (à la semaine 12)
jusqu'à 4 semaines après le traitement (à la semaine 12)
Changements dans les marqueurs pronostiques de la réponse
Délai: À la semaine 0, semaine 8 et semaine 12
Après les paramètres sanguins seront évalués: Numéro sanguin, CRP, glycémie veineuse, insuline, prolactine, estradiol, FSH, LH, progestérone, testostérone, β-HCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-7 IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, INF-γ, T lymphocyte Immunophénotyping (CD3, CD4, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45, CD14, ICOS, TNFR2, CD45, CD45, CD14, ICOC 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
À la semaine 0, semaine 8 et semaine 12
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
Le score varie de 1 à 7. Un score de 1 signifie un meilleur résultat et un score de 7 signifie un résultat pire
Semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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