Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatie op pijn bij migraine (ENDIM)

16 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dit is een prospectieve klinische studie die de analgetische werkzaamheid van een niet-medische behandeling evalueert: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTM's) van de primaire motorische cortex in chronische migraine (> 7 hoofdpijndagen per maand en falen van ten minste 3 medicijnbehandelingen).

Daartoe omvat de studie een dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend experimenteel protocol tegen een schijncontroleconditie via 2 parallelle groepen die elk 60 patiënten omvatten (in totaal n = 120). Gerandomiseerd blokontwerp met stratificatie per centrum en type migraine (episodisch of chronisch).

5 RTMS -sessies worden uitgevoerd, met één stimulatiesessie om de 2 weken. De ene groep ontvangt actieve stimulatie bij elke sessie (hoogfrequente stimulatie van de linker primaire motorische cortex, 2000 pulsen per sessie, 80% van de rustmotordrempel) en de andere groep placebo-stimulatie (Sham).

Afhankelijk van de randomisatiegroep zullen RTMS -sessies worden uitgevoerd door getrainde experimentatoren in het onderzoekscentrum waar de patiënt is opgenomen. De studie is multicentrisch, met vijf centra, waarvan er vier in de regio Auvergne-Rhône-Alpes zijn. Gegevens zullen worden gecentraliseerd in het Clermont-Ferrand University Hospital en de statistische analyse zal worden uitgevoerd door de klinische onderzoeks- en innovatieafdeling van het Clermont-Ferrand University Hospital. Hoofdverschilanalyse (Active Vs Sham) uitgevoerd in ITT; Ontbrekende gegevens verwerkt door meervoudige imputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  • Frequente episodische of chronische migraine: migraine meer dan 8 dagen per maand gedurende meer dan 3 maanden;
  • Maximaal 26 hoofdpijndagen / 28;
  • Falen (ineffectiviteit, intolerantie of contra -indicatie) tot ten minste 3 achtergrondbehandelingen voor de achtergrond;
  • Analgetische behandeling gedurende ten minste één maand stabiel en hoeft niet te worden gewijzigd voor de duur van het onderzoek;
  • Patiënt kan tijdens het onderzoek worden gevolgd;
  • Informatiebrief gelezen en begrepen;
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming;
  • Aangeslotenheid met een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra -indicatie van RTM's (patiënt met geleidende/gevoelig materiaal tot magnetische velden geïmplanteerd in de schedel of minder dan 30 cm van de spoel, geïmplanteerd materiaal bestuurd door fysiologische signalen, geschiedenis van epilepsie of onverklaarbare aanvallen, drugsbehandeling die de epileptische drempel verlaagt, hersenen met betrekking tot de stimulatiezone [van vasculair, tumoraal, tumoraal, slei -sleep, sleep, sleepal, smeedieur, slei -smeekbede], slaagtje, slaagtje, slaagtje, slei -smeekbede], slei -smeekbede], slaagtje, slaagtje, slaagt. ontbering, alcoholisme, behandeling met elektroconvulsietherapie in de voorgaande maand, ongecontroleerde intracraniële hypertensie,
  • Contra -indicatie van MRI (ferromagnetisch materiaal dat niet compatibel is met MRI inclusief: intracerebrale metalen clip, pacemaker, insulinepomp, intrathecale pomp, metaalprothese; ernstige claustrofobie) § Drug of psychoactieve substantie misbruik misbruik
  • Aanwezigheid van andere pijn die ernstiger is dan die rechtvaardigende inclusie
  • Patiënten onder voogdij of beroofd van vrijheid.
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol met een medicijn in de 30 dagen voorafgaand aan de opname.
  • Onderwerp heeft in het verleden al geprofiteerd van RTMS -sessies (om de blinden te behouden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTMS -stimulatie
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS)
Robotgeleide hoogfrequente RTMS-behandeling (10Hz-5 sessies) van de primaire motorische cortex
Sham-vergelijker: Sham RTMS -stimulatie
Apparaat: Sham repetitieve magnetische transcraniële stimulatie (RTMS)
Sham robot-geleide hoogfrequente RTMS-behandeling (10Hz-5 sessies) van de primaire motorische cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van hoofdpijn dagen nummer per maand
Tijdsspanne: Verschil tussen de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de laatste 4 weken na de behandeling
Verschil tussen de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de laatste 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in het aantal hoofdpijn (dagen per maand) van ten minste 50%
Tijdsspanne: Tussen de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de laatste 4 weken na de behandeling
Tussen de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de laatste 4 weken na de behandeling
Variatie in het aantal hoofdpijn (dagen per maand) van ten minste 30%.
Tijdsspanne: Tussen de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de laatste 4 weken na de behandeling
Tussen de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling en de laatste 4 weken na de behandeling
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: in week 12
De score varieert van 1 tot 7. Een score van 1 betekent een beter resultaat en een score van 7 betekent een slechtere uitkomst
in week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bang verblindende index
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
De patiënt zal worden gevraagd wat hij denkt dat hij heeft gekregen na de behandeling, RTMS -neuromodulatie of schijnneuromodulatie
Week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
Variatie van bloedcytokinespiegels
Tijdsspanne: Voor (week 0) en na behandeling (weken 8 en 12)
Na cytokines zullen de niveaus worden beoordeeld: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, Tn
Voor (week 0) en na behandeling (weken 8 en 12)
Variatie van hoofdpijn dagen nummer per maand
Tijdsspanne: Elke periode na de behandeling van 4 weken na de behandeling, vergeleken met 4 weken vóór de initiatie van de behandeling
Elke periode na de behandeling van 4 weken na de behandeling, vergeleken met 4 weken vóór de initiatie van de behandeling
Migraine overgevoeligheidsbeoordelingsvragenlijst (MHQ-8 Scale, Ex-Migal) score
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode (inclusiebezoek op W0 - 4) en in week 12
Deze schaal beoordeelt de frequentie en intensiteit van verstoringen gerelateerd aan ruis, licht, huidstimulatie en geuren tijdens migraine
Voorbehandelingsperiode (inclusiebezoek op W0 - 4) en in week 12
Verbetering van de kwaliteit van leven door migraine reddingsmedicatie -inname
Tijdsspanne: Week0 - 4 tot Week0 -1 periode vergeleken met week 9 - Week 12 Periode
Verbetering van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door gebruik van migraine -reddingsmedicatie voor en na neurostimulatie
Week0 - 4 tot Week0 -1 periode vergeleken met week 9 - Week 12 Periode
Verbetering van de kwaliteit van leven door de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D) schaalscore
Tijdsspanne: In week 0, week 8 en week 12
Verbetering van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering van EQ-5D-score
In week 0, week 8 en week 12
Verbetering van de kwaliteit van leven door hulpverlening
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12
Sinds de laatste neurostimulatie wordt een hulpverlenende snelheid gevraagd vóór elke nieuwe neurostimulatiesessie aan de patiënt. Een percentage van 0% betekent "geen verlichting" en 100% betekent een volledige verlichting.
In week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12
Verbetering van de kwaliteit van leven door angst- en depressiescores
Tijdsspanne: Bij screening bezoek (week 0 - 4) en week 12
Angst en depressie zullen worden beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Bij screening bezoek (week 0 - 4) en week 12
Verbetering van de kwaliteit van leven door veerkracht score
Tijdsspanne: Bij screening bezoek (week 0-4) en week 12
Resilience Score wordt beoordeeld door Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) in 25 items. De score varieert van 0 tot 100 en een hogere score betekent een hogere veerkracht
Bij screening bezoek (week 0-4) en week 12
Verbetering van de kwaliteit van leven door catastrofeer score
Tijdsspanne: Bij screening bezoek (week 0-4) en week 12
Catastrofisme zal worden beoordeeld door Pain Catastrofizing Scale (PCS). Score varieert van 0 tot 52. Een hogere score duidt op een hoger niveau van catastroferen van pijn.
Bij screening bezoek (week 0-4) en week 12
Verbetering van de kwaliteit van leven door intensiteit en emotionele ervaring van pijn
Tijdsspanne: Bij screeningbezoek (week 0- 4) en week 12
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 100 voor pijnintensiteit en affectieve ervaring zal worden gebruikt.
Bij screeningbezoek (week 0- 4) en week 12
Hersenactiviteit (rusttoestand fMRI)
Tijdsspanne: Bij screeningbezoek (week 0- 4) en week 12
MRI -opname wordt routinematig uitgevoerd vóór een RTMS -sessie. Dit omvat het verwerven van een 3D -beeld van de hersenen van de deelnemers, wat nodig is om zich te richten op corticaal gebied gestimuleerd door RTM's met behulp van een neuronavigatiesysteem. Functionele beeldvorming (fMRI) in rusttoestand (d.w.z. zonder een 'rust-toestand' taak) zal het mogelijk maken om de basale staat van activiteit en connectiviteit in de hersenen van de deelnemers te meten.
Bij screeningbezoek (week 0- 4) en week 12
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: In week 0 en week 12
gemeten tijdens RTMS -motordrempel met gepaarde pulstimulatiemetingen
In week 0 en week 12
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling (in week 12)
Tot 4 weken na de behandeling (in week 12)
Veranderingen in prognostische responsmarkers
Tijdsspanne: In week 0, week 8 en week 12
Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ, T lymphocyte immunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FoxP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
In week 0, week 8 en week 12
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6, week 8
De score varieert van 1 tot 7. Een score van 1 betekent een beter resultaat en een score van 7 betekent een slechtere uitkomst
Week 2, week 4, week 6, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren