Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní neuromodulace na bolesti v migréně (ENDIM)

16. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jedná se o prospektivní klinickou studii hodnotící analgetickou účinnost nemedikované léčby: opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTM) primární motorické kůry u chronické migrény (> 7 dnů bolesti hlavy v měsíci a selhání alespoň 3 léčby).

Za tímto účelem studie zahrnuje dvojitě zaslepený, randomizovaný, srovnávací experimentální protokol proti podvodnému stavu podvodů prostřednictvím 2 paralelních skupin obsahujících 60 pacientů (celkem n = 120). Návrh randomizovaného bloku se stratifikací středem a typem migrény (epizodická nebo chronická).

Bude provedeno 5 relací RTMS s jednou stimulační relací každé 2 týdny. Jedna skupina obdrží aktivní stimulaci v každé relaci (vysokofrekvenční stimulace levé primární motorické kůry, pulzů 2000 na relaci, 80% klidového prahu motoru) a druhou skupinovou stimulaci placeba (podvod).

V závislosti na randomizační skupině budou relace RTMS prováděny vyškolenými experimentátory ve vyšetřovacím centru, kde byl pacient zahrnut. Studie je multicentrická, s pěti centry, z nichž čtyři jsou v oblasti Auvergne-Rhône-Alpes. Údaje budou centralizovány ve univerzitní nemocnici Clermont-Ferrand a statistickou analýzu provede klinický výzkumný a inovační oddělení Clermont-Ferrand University Hospital. Analýza hlavního rozdílu (aktivní vs. Sham) provedená v ITT; Chybějící data zpracovaná vícenásobnou imputací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 18 let;
  • Časté epizodické nebo chronické migrény: migréna více než 8 dní za měsíc po dobu delší než 3 měsíce;
  • Maximálně 26 dní bolesti hlavy / 28;
  • Selhání (neúčinnost, intolerance nebo kontraindikace) na alespoň 3 ošetření léčiva na pozadí;
  • Analgetická léčba stabilní po dobu nejméně jednoho měsíce a nebude muset být po celou dobu studie modifikována;
  • Během studie lze sledovat pacienta;
  • Informační dopis čte a pochopil;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na RTMS (pacient s vodivým/citlivým materiálem na magnetická pole implantovaná do lebky nebo méně než 30 cm od cívky, implantovaný materiál kontrolovaný fyziologickými signály, anamnéza epilepsie nebo nevysvětlitelná záchvaty, infikulační záchvaty, infikulací nebo metaborní nebo metaborní nebo metabolované nebo metabolované nebo metabolované nebo metabolované nebo metabolované nebo metabolované nebo metabolované, spíš. Deprivace, alkoholismus, léčba elektrokonvulzivní terapií v předchozím měsíci, nekontrolovaná intrakraniální hypertenze,
  • Kontraindikace na MRI (feromagnetický materiál není kompatibilní s MRI, včetně: intracerebrální kovové klipy, kardiostimulátor, inzulínová pumpa, intratekální čerpadlo, kovová protéza; těžká klaustrofobie) § droga nebo zneužívání psychoaktivní látky látky
  • Přítomnost jiné bolesti závažnější než to ospravedlňující začlenění
  • Pacienti pod opatrovnictví nebo zbavení svobody.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti účastnící se jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lék ve 30 dnech před zařazením.
  • Subjekt již měl v minulosti prospěch z relací RTMS (pro udržení nevidomých)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace RTMS
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS)
Vysokofrekvenční ošetření RTMS vedené robotem (10 Hz-5 relací) primární motorové kůry
Falešný srovnávač: Sham RTMS stimulace
Přístroj: Sham opakující se magnetická transkraniální stimulace (RTMS)
Sham Robot-řízená vysokofrekvenční ošetření RTMS (10 Hz-5 relací) primární motorové kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace bodů hlavy Počet dnů za měsíc
Časové okno: Rozdíl mezi 4 týdny před zahájením léčby a posledními 4 týdny po léčbě
Rozdíl mezi 4 týdny před zahájením léčby a posledními 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna počtu bolesti hlavy (dny za měsíc) nejméně 50%
Časové okno: mezi 4 týdny před zahájením léčby a posledními 4 týdny po léčbě
mezi 4 týdny před zahájením léčby a posledními 4 týdny po léčbě
Variace počtu bolesti hlavy (dny za měsíc) nejméně 30%.
Časové okno: mezi 4 týdny před zahájením léčby a posledními 4 týdny po léčbě
mezi 4 týdny před zahájením léčby a posledními 4 týdny po léčbě
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: ve 12. týdnu
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Skóre 1 znamená lepší výsledek a skóre 7 znamená horší výsledek
ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bouch oslepující index
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, 6. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
Pacient bude dotázán, co si myslí, že obdržel po léčbě, neuromodulaci RTMS nebo podvodné neuromodulaci
Týden 0, týden 2, týden 4, 6. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
Změna hladin cytokinů v krvi
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týdny 8 a 12)
Po hladinách cytokinů budou hodnoceny: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-la, IL-1p, IL-22, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, IL-2, ILFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, Pp, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, Pp, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, TNFA, ILFA, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-2, IL-3, IL-3, IL-3, IL-3, IL-3.
Před (týden 0) a po léčbě (týdny 8 a 12)
Variace bodů hlavy Počet dnů za měsíc
Časové okno: Každé každé 4týdenní období po ošetření ve srovnání se 4 týdny před zahájením léčby
Každé každé 4týdenní období po ošetření ve srovnání se 4 týdny před zahájením léčby
Dotazník hodnocení přecitlivělosti migrény (MHQ-8 Scale, Ex-Migal) skóre
Časové okno: Doba předběžného ošetření (návštěva zahrnutí ve W0 - 4) a ve 12. týdnu
Tato stupnice hodnotí frekvenci a intenzitu poruch souvisejících s hlukem, světlem, stimulací kůže a pachy během migrény
Doba předběžného ošetření (návštěva zahrnutí ve W0 - 4) a ve 12. týdnu
Zlepšení kvality života pomocí příjmu léků na záchranu migrény
Časové okno: Týden 0 - 4 až týden 0 -1 období ve srovnání s 9. - 12. týdnem
Zlepšení kvality života bude hodnoceno pomocí léků na záchranu migrény před a po neurostimulaci
Týden 0 - 4 až týden 0 -1 období ve srovnání s 9. - 12. týdnem
Zlepšení kvality života evropskou kvalitou života 5 rozměrů (EQ- 5D) Skóre stupnice
Časové okno: V týdnu 0, 8. týdne a 12. týdne
Zlepšení kvality života bude hodnoceno změnou skóre EQ-5D
V týdnu 0, 8. týdne a 12. týdne
Zlepšení kvality života podle subjektivní sazby úlevy
Časové okno: Ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
Před každou novou neurostimulační relací bude pacienta požádána o subjektivní míru reliéfu od poslední neurostimulace. Míra 0% znamená „žádná úleva“ a 100% znamená úplnou úlevu.
Ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
Zlepšení kvality života pomocí skóre úzkosti a deprese
Časové okno: Při promítání návštěvy (týden 0 - 4) a 12. týden
Úzkost a deprese budou hodnoceny podle měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Při promítání návštěvy (týden 0 - 4) a 12. týden
Zlepšení kvality života skóre odolnosti
Časové okno: Při návštěvě promítání (týden 0-4) a 12. týden
Skóre odolnosti bude hodnoceno podle stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC) ve 25 položkách. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená vyšší odolnost
Při návštěvě promítání (týden 0-4) a 12. týden
Zlepšení kvality života pomocí katastrofického skóre
Časové okno: Při návštěvě promítání (týden 0-4) a 12. týden
Katastrofismus bude hodnocen měřítkem katastrofy bolesti (PC). Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň katastrofy bolesti.
Při návštěvě promítání (týden 0-4) a 12. týden
Zlepšení kvality života intenzitou a emocionálním zážitkem bolesti
Časové okno: Při promítání návštěvy (týden 0-4) a 12. týden
Používá se vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 pro intenzitu bolesti a afektivní zážitek.
Při promítání návštěvy (týden 0-4) a 12. týden
Aktivita mozku (klidový stav fMRI)
Časové okno: Při promítání návštěvy (týden 0-4) a 12. týden
Záznam MRI se běžně provádí před jakoukoli relací RTMS. To zahrnuje získání 3D obrazu mozků účastníků, který je nezbytný pro cílení kortikální oblasti stimulované RTM pomocí neuronavigačního systému. Funkční zobrazování (fMRI) v klidovém stavu (tj. Bez úkolu „klidového stavu“) umožní měřit základní stav aktivity a konektivity v mozcích účastníků.
Při promítání návštěvy (týden 0-4) a 12. týden
Kortikální excitabilita
Časové okno: V týdnu 0 a 12. týdnu
měřeno během prahové hodnoty motoru RTMS s měřením spárované stimulace pulsu
V týdnu 0 a 12. týdnu
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření (ve 12. týdnu)
Až 4 týdny po ošetření (ve 12. týdnu)
Změny v prognostických markerech reakce
Časové okno: V týdnu 0, 8. týdne a 12. týdne
Following blood parameters will be assessed : Blood count, CRP, Venous glycemia, Insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesterone, testosterone, β-hCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1α, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1Ra, TNFa, TGFβ, IL-2, INF-γ, T lymphocyte immunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FoxP3, CTLA-4, ICOS, TNFR2, CD45, CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
V týdnu 0, 8. týdne a 12. týdne
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Skóre 1 znamená lepší výsledek a skóre 7 znamená horší výsledek
2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit